Badanie systemu rewizji REDAPT w celu oceny wskaźnika rewizji w ciągu 5 lat i wskaźnika rewizji do 10 lat oraz bezpieczeństwa i skuteczności
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe kolejne badanie seryjne pacjentów leczonych rewizyjnym systemem udowym REDAPT™
Celem badania jest wykazanie równoważności odsetka rewizji trzpienia u osób, którym wszczepiono system REDAPT™, przy częstości rewizji mniejszej niż 9,8% po 5 latach, przy założeniu obserwowanej częstości 6,5% po 5 latach.
Dodatkowe dane będą gromadzone jako wyniki danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do 10 lat po operacji rewizyjnej REDAPT.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kolejnym badaniem serii pacjentów leczonych REDAPT™.
Bezpieczeństwo i skuteczność trzpienia rewizyjnego REDAPT™ będą oceniane przez maksymalnie 5 lat z dodatkową obserwacją do 10 lat w celu oceny wyników.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wskaźnik rewizji trzpienia REDAPT™ jest mniejszy niż 9,8% po 5 latach, przy obserwowanym wskaźniku z przeglądu literatury wynoszącym 6,5% po 5 latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Ran Schwarzkopf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
340 przedmiotów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego
- Pacjent wymaga późniejszej rewizji wymiany stawu, która obejmuje wstawienie, usunięcie i/lub wymianę protezy lub implantu
- osobników z zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów wtórnym do różnych chorób i anomalii oraz wrodzoną dysplazją; niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD) lub dowolna z jej złożonych diagnoz choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy stawów, urazowego zapalenia stawów, zsunięcia nasady głowy, zrośniętego biodra, złamania miednicy i wariantu diastroficznego
- Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, których nie można opanować innymi technikami
- Endoproteza, osteotomia kości udowej lub resekcja kamienia Girdlestone
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Tester jest dojrzały szkieletowo w ocenie Śledczych
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych, infekcji lub innych schorzeń, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony i ustabilizowany
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na jakiekolwiek elementy urządzeń
- Uczestnik zostaje włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni od aktywnego udziału w badaniu
- Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty
- Podmiotowi grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie
- Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje zatwierdzonej metody antykoncepcji
- Warunki psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby osłabić zdolność lub chęć uczestnika do poddania się badaniu
- Warunki fizyczne lub czynności, które powodują ekstremalne obciążenie implantów, np. stawy Charcota, niedobory mięśni, niesprawność wielu stawów itp.
- Niedojrzałość szkieletu
- Podmiot ma znaczną nadwagę (BMI > 40)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizja łodygi
Ramy czasowe: 5 lat z dodatkowym okresem obserwacji do 10 lat
|
główny wynik zostanie oceniony na podstawie częstości rewizji pnia
|
5 lat z dodatkowym okresem obserwacji do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizja z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 5 lat z dodatkowym okresem obserwacji do 10 lat
|
Rewizja z dowolnego powodu
|
5 lat z dodatkowym okresem obserwacji do 10 lat
|
|
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: po operacji z dodatkową obserwacją do 10 lat
|
pomiary radiograficzne w celu oceny liniowych przezierności i osiadania w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnych zmian w czasie.
|
po operacji z dodatkową obserwacją do 10 lat
|
|
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) oraz kwestionariusz Eurogrupy (EQ-5D)
Ramy czasowe: Na początku badania i do 10 lat obserwacji
|
Zgłaszane przez pacjenta wyniki zostaną zebrane i ocenione w czasie, aby ocenić zmiany w czasie od wartości początkowej do 10 lat po zabiegu rewizji REDAPT
|
Na początku badania i do 10 lat obserwacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: wizyty kontrolne na początku badania i wizyty kontrolne do 10 lat po zabiegu chirurgicznym
|
Oceny kliniczne w celu oceny i oceny zmian w czasie od wartości początkowej do 10-letniej obserwacji po operacji rewizyjnej REDAPT
|
wizyty kontrolne na początku badania i wizyty kontrolne do 10 lat po zabiegu chirurgicznym
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane i oceniane pod kątem bezpieczeństwa podczas każdej wizyty badawczej do 10 lat po operacji
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w celu monitorowania bezpieczeństwa
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i oceniane pod kątem bezpieczeństwa podczas każdej wizyty badawczej do 10 lat po operacji
|
|
Pomiar jonów metali w pełnej krwi
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i podczas każdej wizyty badawczej do 10 lat po operacji REDAPT REvison.
|
krew będzie analizowana pod kątem poziomów jonów metali na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej do 10 lat, aby ocenić zmiany poziomu jonów metali w surowicy w czasie.
|
wartości wyjściowej i podczas każdej wizyty badawczej do 10 lat po operacji REDAPT REvison.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-4538-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .