Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDAPT studie revizního systému k posouzení 5letého a až 10letého tempa revizí a bezpečnosti a účinnosti

15. prosince 2016 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie po sobě jdoucích sérií pacientů léčených revizním femorálním systémem REDAPT™

Cílem studie je prokázat noninferioritu míry revizí dříku u subjektů s implantovaným systémem REDAPT™ s mírou revizí nižší než 9,8 % po 5 letech za předpokladu pozorované míry 6,5 % po 5 letech. Další údaje budou shromážděny jako výsledky údajů o bezpečnosti a účinnosti až 10 let po revizní operaci REDAPT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, po sobě jdoucí sériová studie subjektů léčených REDAPT™. Bezpečnost a účinnost revizního kmene REDAPT™ bude posuzována maximálně po dobu 5 let s dodatečným sledováním až 10 let k posouzení výsledků. Cílem této studie je zjistit, zda je míra revizí kmene REDAPT™ nižší než 9,8 % po 5 letech s pozorovanou mírou z přehledu literatury 6,5 % po 5 letech.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Ran Schwarzkopf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

340 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžaduje revizní endoprotézu kyčelního kloubu
  • Subjekt vyžaduje následnou revizi kloubní náhrady, která zahrnuje vložení, odstranění a/nebo výměnu protézy nebo implantátu
  • Subjekty se zánětlivým degenerativním onemocněním kloubů včetně revmatoidní artritidy, artritidy sekundární k řadě onemocnění a anomálií a vrozené dysplazie; nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD) nebo jakákoliv z jeho složených diagnóz: osteoartróza, avaskulární nekróza, traumatická artritida, sklouznutá epifýza hltanu, srostlá kyčle, zlomenina pánve a diastrofická varianta
  • Ošetření nepřihojení, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
  • Endoprotéza, femorální osteotomie nebo Girdlestoneova resekce
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatelů kostrově vyspělý
  • Subjekt je ochoten souhlasit s účastí ve studii
  • Subjekt je ve stabilním zdravotním stavu a je bez nebo léčený a stabilizovaný pro srdeční, plicní, hematologické, infekční nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na jakékoli součásti zařízení
  • Do 30 dnů od aktivní účasti ve studii je subjekt zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení
  • Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy
  • Subjekt čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění
  • Žena je v plodném věku a nepoužívá schválenou metodu antikoncepce
  • Duševní nebo neurologické stavy, které by mohly zhoršit schopnost nebo ochotu subjektu podřídit se studii
  • Fyzické stavy nebo činnosti, které mají tendenci extrémně zatěžovat implantáty, např. Charcotovy klouby, svalové nedostatky, vícečetná kloubní postižení atd.
  • Kosterní nezralost
  • Subjekt má závažnou nadváhu (BMI > 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize kmene
Časové okno: 5 let s dalším sledováním až 10 let
primární výsledek bude hodnocen podle výskytu revize kmene
5 let s dalším sledováním až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 5 let s dalším sledováním až 10 let
Revize z jakéhokoli důvodu
5 let s dalším sledováním až 10 let
Rentgenová měření
Časové okno: po operaci s dalším sledováním až 10 let
radiografická měření k posouzení lineární radiolucence a poklesu pro posouzení bezpečnosti a potenciální změny v průběhu času.
po operaci s dalším sledováním až 10 let
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a dotazník Euro Group (EQ-5D)
Časové okno: Na začátku a až 10 let sledování
Výsledky hlášené subjektem budou shromažďovány a skórovány v průběhu času, aby bylo možné posoudit změnu v průběhu času od výchozího stavu do 10 let po operaci REDAPT Revize
Na začátku a až 10 let sledování
Harris Hip skóre
Časové okno: na začátku a následné návštěvy do 10 let po chirurgickém zákroku
Klinická hodnocení pro skórování a hodnocení změn v průběhu času od výchozího stavu po 10leté sledování po operaci REDAPT Revizní operace
na začátku a následné návštěvy do 10 let po chirurgickém zákroku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí příhody budou shromážděny a vyhodnoceny jako bezpečnost při každé studijní návštěvě až 10 let po operaci
Nežádoucí události budou shromažďovány za účelem sledování bezpečnosti
Nežádoucí příhody budou shromážděny a vyhodnoceny jako bezpečnost při každé studijní návštěvě až 10 let po operaci
Měření kovových iontů v plné krvi
Časové okno: výchozí hodnoty a při každé studijní návštěvě až 10 let po operaci REDAPT REvison.
krev bude analyzována na hladiny kovových iontů na začátku a každé studijní návštěvě po dobu až 10 let, aby se vyhodnotila změna hladiny kovových iontů v séru v průběhu času.
výchozí hodnoty a při každé studijní návštěvě až 10 let po operaci REDAPT REvison.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-4538-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle (THA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit