5년 재수술률 및 최대 10년 재수술률과 안전성 및 효과를 평가하기 위한 REDAPT 개정 시스템 연구
2016년 12월 15일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
REDAPT™ Revision Femoral System으로 치료받은 피험자의 전향적 다기관 연속 시리즈 연구
이 연구의 목적은 REDAPT™ 시스템을 이식한 피험자에서 5년에 6.5%의 관찰 비율을 가정하여 5년 마크에서 9.8% 미만의 수정 비율로 줄기 수정 비율의 비열등성을 입증하는 것입니다.
REDAPT 교정 수술 후 최대 10년까지 안전성 및 유효성 데이터의 결과로 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 REDAPT™로 치료받은 피험자에 대한 전향적, 다기관 연속 시리즈 연구입니다.
REDAPT™ 개정 줄기의 안전성과 효과는 최대 5년에 걸쳐 평가되며 결과를 평가하기 위해 최대 10년까지 추가로 추적됩니다.
이 연구의 목적은 REDAPT™ 스템 교정 비율이 5년에 9.8% 미만이고 문헌 검토에서 관찰된 비율이 5년에 6.5%인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- Ran Schwarzkopf
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
340 과목
설명
포함 기준:
- 피험자는 고관절 재치환술이 필요합니다.
- 피험자는 보철물 또는 임플란트의 삽입, 제거 및/또는 교체를 포함하는 관절 교체의 후속 수정이 필요합니다.
- 류마티스성 관절염, 다양한 질병 및 기형에 이차적인 관절염, 선천성 이형성증을 포함하는 염증성 퇴행성 관절 질환이 있는 피험자; 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 또는 골관절염, 무혈성 괴사, 외상성 관절염, 머리뼈 골단 미끄러짐, 고관절 융합, 골반 골절 및 변형성 변형의 복합 진단 중 하나
- 불유합, 대퇴 경부 골절 및 머리 침범이 있는 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료는 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없습니다.
- 관내인공삽입물, 대퇴골 절골술 또는 거들스톤 절제술
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 대상은 수사관의 판단에 따라 골격이 성숙했습니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의할 의사가 있음
- 피험자는 건강 상태가 안정적이며 심장, 폐, 혈액, 감염 또는 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 없거나 치료 및 안정화되었습니다.
제외 기준:
- 장치의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 활성 연구 참여 후 30일 이내에 피험자가 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여함
- 피험자는 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있습니다.
- 여성 피험자는 가임기이며 승인된 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 피험자의 연구 수행 능력 또는 의지를 손상시킬 수 있는 정신적 또는 신경학적 상태
- 샤르코 관절, 근육 결핍, 다발성 관절 장애 등과 같이 임플란트에 극심한 부하를 가하는 경향이 있는 신체적 조건 또는 활동
- 골격 미성숙
- 피험자는 심각한 과체중입니다(BMI > 40).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스템 개정
기간: 5년(추후 최대 10년 추가)
|
1차 결과는 스템 교정의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
|
5년(추후 최대 10년 추가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어떤 이유로든 개정
기간: 10년 추가 후속 조치에 5년
|
어떤 이유로든 개정
|
10년 추가 후속 조치에 5년
|
|
방사선 측정
기간: 수술 후 최대 10년의 추가 추적 관찰
|
시간 경과에 따른 안전성 및 잠재적인 변화를 평가하기 위해 선형 방사선투과성 및 침강을 평가하기 위한 방사선 측정.
|
수술 후 최대 10년의 추가 추적 관찰
|
|
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 및 유로 그룹 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선에서 최대 10년 후속 조치
|
기준선에서 REDAPT 개정 수술 후 10년까지 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 피험자가 보고한 결과를 수집하고 점수를 매깁니다.
|
기준선에서 최대 10년 후속 조치
|
|
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 최대 10년 동안의 기준선 및 후속 방문
|
REDAPT 개정 수술 후 기준선에서 10년 후속 조치까지 시간 경과에 따른 변화를 점수화하고 평가하기 위한 임상 평가
|
수술 후 최대 10년 동안의 기준선 및 후속 방문
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 수술 후 최대 10년까지 각 연구 방문에서 안전 결과가 나오면서 수집 및 평가됩니다.
|
안전을 모니터링하기 위해 부작용이 수집됩니다.
|
부작용은 수술 후 최대 10년까지 각 연구 방문에서 안전 결과가 나오면서 수집 및 평가됩니다.
|
|
전혈 내 금속 이온 측정
기간: 기준선 및 각 연구 방문 시 REDAPT REvison 수술 후 최대 10년.
|
혈액은 기준선에서 금속 이온 수준에 대해 분석되고 각 연구는 시간 경과에 따른 혈청 금속 이온 수준의 변화를 평가하기 위해 최대 10년까지 방문합니다.
|
기준선 및 각 연구 방문 시 REDAPT REvison 수술 후 최대 10년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .