Estudio del sistema de revisión REDAPT para evaluar la tasa de revisión de 5 años y la tasa de revisión de hasta 10 años y la seguridad y eficacia
15 de diciembre de 2016 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio de serie consecutivo, prospectivo y multicéntrico de sujetos tratados con el sistema femoral de revisión REDAPT™
El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad de la tasa de revisión del vástago en sujetos implantados con el sistema REDAPT™ con una tasa de revisión inferior al 9,8 % a los 5 años, suponiendo una tasa observada del 6,5 % a los 5 años.
Se recopilarán datos adicionales como resultados de los datos de seguridad y eficacia hasta 10 años después de la cirugía de revisión REDAPT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de serie consecutiva de sujetos tratados con REDAPT™.
La seguridad y la eficacia del vástago de revisión REDAPT™ se evaluarán durante un máximo de 5 años con un seguimiento adicional de hasta 10 años para evaluar los resultados.
El objetivo de este estudio es establecer si la tasa de revisión del vástago REDAPT™ es inferior al 9,8 % a los 5 años con una tasa observada en la revisión de la literatura del 6,5 % a los 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- Ran Schwarzkopf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
340 temas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere artroplastia de cadera de revisión
- El sujeto requiere una revisión posterior de un reemplazo articular que implica la inserción, extracción y/o reemplazo de una prótesis o implante
- Sujetos con enfermedad articular degenerativa inflamatoria que incluye artritis reumatoide, artritis secundaria a una variedad de enfermedades y anomalías y displasia congénita; enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD, por sus siglas en inglés) o cualquiera de sus diagnósticos compuestos de osteoartritis, necrosis avascular, artritis traumática, deslizamiento de epífisis capital, fusión de cadera, fractura de pelvis y variante diastrófica
- Tratamientos de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza que no son manejables con otras técnicas
- Endoprótesis, osteotomía femoral o resección de Girdlestone
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto es esqueléticamente maduro a juicio de los investigadores
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El sujeto tiene una salud estable y está libre o tratado y estabilizado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciones u otras afecciones que supondrían un riesgo operativo excesivo
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a cualquier componente de los dispositivos.
- El sujeto ingresa en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación activa en el estudio
- Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas
- El sujeto se enfrenta a un encarcelamiento actual o inminente
- El sujeto femenino está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo aprobado
- Condiciones mentales o neurológicas que podrían afectar la capacidad o voluntad del sujeto para cumplir con el estudio.
- Condiciones físicas o actividades que tienden a colocar cargas extremas sobre los implantes, por ejemplo, articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades de múltiples articulaciones, etc.
- Inmadurez esquelética
- El sujeto tiene sobrepeso severo (IMC > 40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de tallo
Periodo de tiempo: 5 años con seguimiento adicional hasta 10 años
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el resultado primario será evaluado por la incidencia de la revisión del vástago
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5 años con seguimiento adicional hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 5 años con seguimiento adicional a 10 años
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Revisión por cualquier motivo
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5 años con seguimiento adicional a 10 años
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Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: posoperatorio con seguimiento adicional hasta 10 años
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mediciones radiográficas para evaluar la radiotransparencia lineal y el hundimiento para evaluar la seguridad y el cambio potencial a lo largo del tiempo.
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posoperatorio con seguimiento adicional hasta 10 años
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) y Euro Group Questionnaire (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 10 años de seguimiento
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Los resultados informados por los sujetos se recopilarán y calificarán a lo largo del tiempo para evaluar el cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta 10 años después de la cirugía de revisión REDAPT
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Al inicio y hasta 10 años de seguimiento
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: al inicio y visitas de seguimiento hasta 10 años de seguimiento después de la cirugía
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Evaluaciones clínicas para puntuar y evaluar los cambios a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 10 años de seguimiento después de la cirugía de revisión REDAPT
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al inicio y visitas de seguimiento hasta 10 años de seguimiento después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán y evaluarán como resultado de seguridad en cada visita del estudio hasta 10 años después de la cirugía.
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Los eventos adversos se recopilarán para monitorear la seguridad.
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Los eventos adversos se recopilarán y evaluarán como resultado de seguridad en cada visita del estudio hasta 10 años después de la cirugía.
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Medición de iones metálicos en sangre entera
Periodo de tiempo: al inicio y en cada visita del estudio hasta 10 años después de la cirugía REDAPT REvisionon.
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se analizará la sangre para determinar los niveles de iones metálicos al inicio y cada visita de estudio hasta 10 años para evaluar el cambio en el nivel de iones metálicos en suero a lo largo del tiempo.
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al inicio y en cada visita del estudio hasta 10 años después de la cirugía REDAPT REvisionon.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-4538-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .