Étude du système de révision REDAPT pour évaluer le taux de révision sur 5 ans et le taux de révision jusqu'à 10 ans, ainsi que la sécurité et l'efficacité
15 décembre 2016 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une série d'études prospectives multicentriques consécutives de sujets traités avec le système fémoral de révision REDAPT™
L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité du taux de révision de la tige chez les sujets implantés avec le système REDAPT™ avec un taux de révision inférieur à 9,8 % à 5 ans en supposant un taux observé de 6,5 % à 5 ans.
Des données supplémentaires seront recueillies en tant que résultats des données d'innocuité et d'efficacité jusqu'à 10 ans après la chirurgie de révision REDAPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une série d'études prospectives, multicentriques et consécutives de sujets traités avec REDAPT™.
La sécurité et l'efficacité de la tige de révision REDAPT™ seront évaluées sur un maximum de 5 ans avec un suivi supplémentaire jusqu'à 10 ans pour évaluer les résultats.
L'objectif de cette étude est d'établir si le taux de révision de la tige REDAPT™ est inférieur à 9,8 % à 5 ans avec un taux observé à partir de la revue de la littérature de 6,5 % à 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- Ran Schwarzkopf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
340 sujets
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite une révision de l'arthroplastie de la hanche
- Le sujet nécessite une révision ultérieure d'un remplacement articulaire impliquant l'insertion, le retrait et / ou le remplacement d'une prothèse ou d'un implant
- Sujets atteints d'une maladie articulaire dégénérative inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite secondaire à diverses maladies et anomalies et la dysplasie congénitale ; maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) ou l'un de ses diagnostics composites d'arthrose, de nécrose avasculaire, d'arthrite traumatique, d'épiphyse capitale glissée, de hanche fusionnée, de fracture du bassin et de variante diastrophique
- Traitements des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête ingérables avec d'autres techniques
- Endoprothèse, ostéotomie fémorale ou résection de Girdlestone
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet est squelettiquement mature selon le jugement des enquêteurs
- Le sujet est disposé à consentir à participer à l'étude
- Le sujet est dans un état de santé stable et est indemne ou traité et stabilisé pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, infectieuses ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif
Critère d'exclusion:
- Allergies connues à l'un des composants des appareils
- - Le sujet est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours suivant sa participation active à l'étude
- Le sujet est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues
- Le sujet fait face à une incarcération actuelle ou imminente
- Le sujet féminin est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception approuvée
- Conditions mentales ou neurologiques qui pourraient nuire à la capacité ou à la volonté du sujet de se conformer à l'étude
- Conditions physiques ou activités qui ont tendance à exercer des charges extrêmes sur les implants, par exemple les articulations de Charcot, les déficiences musculaires, les polyhandicaps articulaires, etc.
- Immaturité squelettique
- Le sujet est gravement en surpoids (IMC> 40)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révision de la tige
Délai: 5 ans avec un suivi supplémentaire jusqu'à 10 ans
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le résultat principal sera évalué par l'incidence de la révision de la tige
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5 ans avec un suivi supplémentaire jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révision pour quelque raison que ce soit
Délai: 5 ans avec un suivi supplémentaire jusqu'à 10 ans
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Révision pour quelque raison que ce soit
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5 ans avec un suivi supplémentaire jusqu'à 10 ans
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Mesures radiographiques
Délai: post opératoire avec un suivi supplémentaire jusqu'à 10 ans
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des mesures radiographiques pour évaluer les radiotransparences linéaires et l'affaissement pour évaluer la sécurité et les changements potentiels au fil du temps.
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post opératoire avec un suivi supplémentaire jusqu'à 10 ans
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Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) et questionnaire de l'Eurogroupe (EQ-5D)
Délai: Au départ et jusqu'à 10 ans de suivi
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Les résultats rapportés par le sujet seront collectés et notés au fil du temps pour évaluer le changement au fil du temps entre la ligne de base et 10 ans après la chirurgie de révision REDAPT
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Au départ et jusqu'à 10 ans de suivi
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Score de la hanche de Harris
Délai: au départ et visites de suivi jusqu'à 10 ans de suivi après la chirurgie
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Évaluations cliniques pour noter et évaluer les changements au fil du temps, de la ligne de base au suivi de 10 ans après la chirurgie de révision REDAPT
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au départ et visites de suivi jusqu'à 10 ans de suivi après la chirurgie
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront collectés et évalués en tant que résultats de sécurité à chaque visite d'étude jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Les événements indésirables seront collectés pour surveiller la sécurité
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Les événements indésirables seront collectés et évalués en tant que résultats de sécurité à chaque visite d'étude jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Mesure des ions métalliques dans le sang total
Délai: au départ et à chaque visite d'étude jusqu'à 10 ans après la chirurgie REDAPT REvison.
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le sang sera analysé pour les niveaux d'ions métalliques au départ et à chaque visite d'étude jusqu'à 10 ans pour évaluer l'évolution du niveau d'ions métalliques sériques au fil du temps.
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au départ et à chaque visite d'étude jusqu'à 10 ans après la chirurgie REDAPT REvison.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Waddell, MD, St. Michaels Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Première publication (Estimation)
22 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-4538-02
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