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HIV に感染した成人の心血管疾患のリスクを軽減するためのピタバスタチンの使用の評価 (REPRIEVE)

2025年9月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIVにおける血管イベントを予防するためのランダム化試験 - REPRIEVE

HIV に感染した人は、心血管疾患 (CVD) のリスクがあります。 この研究では、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV に感染した成人の CVD のリスクを軽減するためのピタバスタチンの使用を評価します。

REPRIEVE 試験は、2 つの並行した同一のプロトコルで構成されています。

  • REPRIEVE (A5332) は、NHLBI によって資金提供され、NIAID によって追加のインフラストラクチャ サポートが提供され、米国および選択された国際サイト (11 か国で約 120 のサイト) で実施されます。
  • REPRIEVE (EU5332) は、NEAT ID と MGH が共催し、スペインの 13 か所で実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、HIV 感染者は CVD を発症するリスクが高いにもかかわらず、CVD を予防するための戦略はほとんどありません。 スタチン薬はコレステロールを下げるために使用され、HIV に感染した人々の CVD のリスクを軽減するのに効果的である可能性があります。 この研究の目的は、ART を受けている HIV に感染した成人の CVD のリスクを軽減するためのピタバスタチンの使用を評価することです。

この研究は、2013年米国心臓病学会（ACC）/American推奨されるスタチン開始のための心臓協会 (AHA) ガイドラインのしきい値。 総研究期間は、最初の参加者が登録された時点から約 96 か月になります。

参加者はランダムに割り当てられます 4 mgのピタバスタチンまたはプラセボを1日1回、研究に登録している間. 研究訪問は、研究登録時（0日目）および1か月目と4か月目に行われます。4か月目から、残りの研究では4か月ごとに研究訪問が行われます。 参加者がいつ登録するかに応じて、合計で 3 ～ 8 年間研究に参加します。 研究訪問には、病歴および薬歴の確認、健康診断、採血、評価および質問票、尿の収集 (一部の参加者の場合)、および心電図 (ECG) (研究登録時のみ) が含まれます。

一部の参加者は、サブスタディ (冠動脈疾患および炎症性バイオマーカーに対するピタバスタチンの影響: REPRIEVE [A5333s] の機構的サブスタディ) に登録するオプションがあります。 このサブスタディでは、HIV に感染した成人の非石灰化冠状動脈硬化性プラーク (NCP) および炎症性バイオマーカーの進行に対するピタバスタチンの効果を評価します。 サブスタディの参加者は、スタディ登録時および 4 か月目と 24 か月目にスタディ ビジットに参加します。 訪問には、アンケートと評価、採血、および冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) が含まれます。 注: REPRIEVE (A5333s) の機構サブスタディは、2018 年 2 月 6 日に発生が締め切られました。

2017 年 12 月までに国際サイトを含む選択された研究サイトから REPRIEVE に登録された参加者は、HIV 感染の設定における腎機能のパラメーターに対するピタバスタチンの効果を評価するために REPRIEVE 腎機能目標コホートに含まれます。 分析には、高リスクグループの評価と、HIV 感染の設定で腎機能低下を引き起こすメカニズムも含まれます。

2016 年 2 月以降に REPRIEVE に登録された男女は観察コホート (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) に含まれており、成人 HIV 感染者の CVD リスクとリスク低減の性特異的メカニズムの評価を促進します。 この取り組みには、女性の REPRIEVE への参加を促進するためのエビデンスに基づく募集キャンペーンも含まれています。

SARS-Cov-2 のパンデミックに対応して、2020 年に補足目標が追加されました。 COVID-19 が PWH にどのように影響するか、またピタバスタチンがリスクを軽減する可能性があるかどうかをよりよく理解するために、疫学、宿主因子、保護戦略など、相互に関連しているが独立した重要なトピックを評価します。 2020 年 4 月から、COVID-19 評価は各研究訪問で完了し、COVID-19 バイオマーカーのために血液が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7769

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs、California、アメリカ、92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University CRS
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Milton Park CRS
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、スペイン、080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo、ブラジル、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu、Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15063
        • Barranco CRS
      • Lima、ペルー、32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • ボツワナ
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Famcru Crs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1感染者
  • -研究登録前の少なくとも180日間の併用抗レトロウイルス療法（ART）
  • CD4+ 細胞数が 100 細胞/mm^3 を超える

  • 以下を含む許容可能なスクリーニングラボ:

    • 空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは次のとおりです。ASCVD リスク スコアが 7.5% 未満の場合、LDL コレステロールは 190 mg/dL 未満でなければなりません。 ASCVD リスク スコアが 7.5% 以上 10% 以下の場合、LDL は 160 mg/dL 未満でなければなりません。 ASCVD リスク スコアが 10% より大きく 15% 以下の場合、LDL は 130 mg/dL 未満でなければなりません。 注: LDL が 70 mg/dL 未満の場合、ACC/AHA 2013 予防ガイドラインに沿った 10 年間の ASCVD リスク スコアに関係なく、参加者は資格があります。
    • 空腹時トリグリセリドが 500 mg/dL 未満
    • -ヘモグロビンが女性の参加者で8 g / dL以上、男性の参加者で9 g / dL以上
    • -糸球体濾過率（GFR）が60 mL/min/1.73m^2以上 またはクレアチニンクリアランス（CrCl）が60 mL /分以上
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）
  • 既知の慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎患者の場合、計算された線維症 4 スコア (FIB-4) は 3.25 以下でなければなりません
  • -参加者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • -2013年米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）のガイドラインで定義された臨床ASCVD、以下のいずれかの以前の診断を含む：

    • 急性心筋梗塞（AMI）
    • 急性冠症候群
    • 安定または不安定狭心症
    • 冠動脈またはその他の動脈血行再建術
    • 脳卒中
    • 一過性脳虚血発作（TIA）
    • アテローム性動脈硬化に起因すると推定される末梢動脈疾患
  • -LDLが70 mg / dL以上の場合、現在の真性糖尿病
  • プールされたコホート方程式によって推定される 10 年間の ASCVD リスク スコアが 15% を超える

  • -研究登録前の12か月以内の活動性の癌。

    • 注: 例外:

      • 非黒色腫性皮膚がんの治療に成功
      • 内臓病変のないカポジ肉腫
  • -既知の非代償性肝硬変
  • -研究登録前の180日間の活動性疾患を伴う筋炎またはミオパシーの病歴
  • -既知の未治療の症候性甲状腺疾患
  • -スタチンに対するアレルギーまたは重度の副作用の病歴
  • -タクロリムス、シロリムス、ラパマイシン、ミコフェノール酸、シクロスポリン、腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ遮断薬または拮抗薬、アザチオプリン、インターフェロン、成長因子、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を含むがこれらに限定されない特定の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用研究エントリーの数日前。 注: 経口プレドニゾン 10 mg/日以下または同等の用量の使用は許可されています。
  • エリスロマイシン、コルヒチン、またはリファンピンの現在の使用
  • -スタチン薬、ゲムフィブロジル、または PCSK9 阻害剤の使用 研究登録前の 90 日間
  • -禁忌となる治験薬の現在の使用
  • -研究に参加する前の30日間に全身治療または入院を必要とする深刻な病気または外傷
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • -サイト調査員の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物の使用
  • -サイト調査官の意見では、研究手順の完了および/または治験薬の遵守を妨げるその他の医学的、精神医学的、または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピタバスタチン
参加者は、研究の追跡期間中ずっと、1日1回ピタバスタチンを投与されました。
薬：ピタバスタチン
1 日 1 回 1 錠 (4 mg) を食事の有無にかかわらず経口摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、研究の追跡期間中ずっと、1日1回ピタバスタチンのプラセボが投与されました。
薬：プラセボ
食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 1 錠を経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
MACEは、心血管死（CV）、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、末梢動脈虚血、冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建、または原因不明の死亡の複合体です。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 非 CV 死亡 (対象となる先行事象なし) は競合事象として扱われ、検閲されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心虚血または心筋梗塞の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要な複合 MACE 結果の心虚血または心筋梗塞の構成要素。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
脳血管イベント（脳卒中またはTIA）の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要複合 MACE 転帰の脳血管イベント (脳卒中または TIA) コンポーネント。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
末梢動脈虚血の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要な複合 MACE 結果の末梢動脈虚血コンポーネント。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
CV による死亡の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要な複合 MACE 結果の CV 死亡コンポーネント。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 CV以外の死亡と原因不明の死亡は競合する事象として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
CVまたは原因不明の死亡の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要な複合 MACE 結果の CV または未確定の死亡要素。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 CV 以外の死亡は競合するイベントとして扱われ、検閲されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
心臓カテーテル治療または血行再建術の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要複合 MACE 転帰の心臓カテーテル検査または血行再建の要素。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
頸動脈または脳血管の血行再建術の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要な複合 MACE 結果の頸動脈または脳血管の血行再建コンポーネント。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
末梢動脈血行再建術の発症率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
主要複合 MACE 結果の末梢動脈血行再建コンポーネント。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
MACE または死亡の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
MACE とあらゆる原因による死亡を含む複合的転帰。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
死亡の発生率（全死因）
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
いかなる原因による死。 発生率は、ポアソン分布を使用してイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
非CV臨床診断の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
以下を含む非 CV 臨床診断の複合体: AIDS を定義しない癌 (皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く)、AIDS を定義するイベント (疾病管理予防センター [CDC] 2014 年の分類に基づく)、終了-段階の腎臓病、および末期の肝臓病。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
エイズを定義しないがんの発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
AIDS を定義しない癌 (皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く) は、複合非 CV 臨床診断結果の構成要素です。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
エイズを決定づける事象の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
複合非CV臨床診断結果のAIDS定義事象コンポーネント。 イベントは、疾病管理予防センター [CDC] の 2014 年の分類に基づいて収集されました。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
末期腎疾患の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
複合非CV臨床診断結果の構成要素である末期腎疾患（透析または腎移植の開始として定義される）。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
末期肝疾患の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
複合非CV臨床診断結果の構成要素である末期肝疾患（入院を必要とする肝硬変または肝代償不全として定義）。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、原因固有の相対危険度（すなわち、 CD4 数と性別をスクリーニングすることによって層別化された、Cox 比例ハザード モデルに基づくプラセボと比較した処方ピタバスタチンのハザード比)。 死亡（関心のある出来事が先行していない）は競合する出来事として扱われ、検閲された。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
致死的ではない重篤な有害事象の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
致死的ではない重篤な有害事象の安全性分析結果の尺度は、国際調和会議 (ICH) の基準によって定義されました。 死亡は二次有効性アウトカムであるため、致命的事象は除外された（アウトカム尺度：死亡発生率（全原因）を参照）。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、CD4 と性別のスクリーニングについて調整された、ポアソン回帰モデル (処方されたピタバスタチンとプラセボの比較) からの発生率比を使用して推定されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
糖尿病の発症率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
糖尿病の安全性分析結果の尺度は、抗糖尿病薬の開始を伴う糖尿病の新たな診断として定義されました。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、CD4 と性別のスクリーニングについて調整された、ポアソン回帰モデル (処方されたピタバスタチンとプラセボの比較) からの発生率比を使用して推定されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
筋肉痛、筋力低下またはミオパチーの発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
グレード 3 以上、または治療制限のある筋肉痛、筋力低下、ミオパチーの安全性分析結果の尺度。 グレード 3 以上には、グレード 3 およびグレード 4 のイベントが含まれます。DAIDS AE グレード表 (バージョン 2.1) によると、グレード 3 は重篤なイベントを指し、グレード 4 は生命を脅かすイベントを指します。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、CD4 と性別のスクリーニングについて調整された、ポアソン回帰モデル (処方されたピタバスタチンとプラセボの比較) からの発生率比を使用して推定されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
横紋筋融解症の発症率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
グレード3以上または治療限界であった横紋筋融解症の安全性分析結果尺度。 DAIDS AE グレード表 (バージョン 2.1) によると、グレード 3 以上にはグレード 3 およびグレード 4 のイベントが含まれます。グレード 3 は重篤なイベントを指し、グレード 4 は生命を脅かすイベントを指します。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、ポアソン回帰モデル（処方されたピタバスタチンとプラセボとの比較）からの発生率比を使用して推定されました。 イベント数が少ないため、CD4 とセックスのスクリーニングについては調整がありませんでした。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
グレード3以上のALTの罹患率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
グレード 3 以上のアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の安全性分析結果の尺度。 DAIDS AE グレード表 (バージョン 2.1) によると、グレード 3 以上にはグレード 3 およびグレード 4 のイベントが含まれます。グレード 3 は重篤なイベントを指し、グレード 4 は生命を脅かすイベントを指します。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、ポアソン回帰モデル（処方されたピタバスタチンとプラセボとの比較）からの発生率比を使用して推定されました。 イベント数が少ないため、CD4 とセックスのスクリーニングについては調整がありませんでした。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
あらゆる AE の安全性分析結果の尺度。 AE の収集には、グレード 3 以上のイベント、重篤なイベント (国際調和会議 (ICH) 基準で定義) または治療限界のイベント、および糖尿病の標的診断が含まれていました。 グレード ≥3 には、DAIDS AE グレード表 (バージョン 2.1) に従ってグレード 3 (重篤) またはグレード 4 (生命を脅かす) であったイベントが含まれます。 死亡は二次有効性アウトカムであるため、致命的事象は除外された（アウトカム尺度：死亡発生率（全原因）を参照）。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、CD4 と性別のスクリーニングについて調整された、ポアソン回帰モデル (処方されたピタバスタチンとプラセボの比較) からの発生率比を使用して推定されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：登録時および12、24、36、48、60、72、84か月目。参加者の研究の追跡期間は登録時期によって異なりました。
LDL-C レベルは、トリグリセリド ≤ 400 mg/dL ではフリーデヴァルトの式に従って計算された LDL-C として導出され、トリグリセリド > 400 ～ < 500 mg/dL では直接 LDL-C として導出されます。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
登録時および12、24、36、48、60、72、84か月目。参加者の研究の追跡期間は登録時期によって異なりました。
空腹時 非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)
時間枠：登録時および12、24、36、48、60、72、84か月目。参加者の研究の追跡期間は登録時期によって異なりました。
非HDLコレステロールレベルは、総コレステロールからHDLコレステロールを引いたものとして計算されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
登録時および12、24、36、48、60、72、84か月目。参加者の研究の追跡期間は登録時期によって異なりました。
重篤な新型コロナウイルス感染症の発生率
時間枠：2020年1月1日から研究終了まで。追跡期間の中央値は3.3年でした。
重篤な COVID-19 は、人間用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議ガイドライン E2A の定義に従って、入院または死亡を引き起こす、または生命を脅かす COVID-19 として定義されました。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、ポアソン回帰モデル（処方されたピタバスタチンとプラセボとの比較）からの発生率比を使用して推定され、地域差を考慮して GBD 領域で調整されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
2020年1月1日から研究終了まで。追跡期間の中央値は3.3年でした。
新型コロナウイルス感染症の発生率
時間枠：2020年1月1日から研究終了まで。追跡期間の中央値は3.3年でした。
COVID-19 は、COVID-19 の臨床診断または陽性検査結果 (SARS-CoV-2 PCR または迅速抗原検査) として定義されました。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 治療効果は、ポアソン回帰モデルからの発生率比（処方されたピタバスタチンとプラセボ）を使用して推定され、地域差を考慮して GBD 領域について調整されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
2020年1月1日から研究終了まで。追跡期間の中央値は3.3年でした。
機構サブスタディの場合: ベースラインから 2 年目までの非石灰化プラーク (NCP) 量の変化
時間枠：入学と2年目。
NCP は、減衰が <350 のプラーク ボクセルとして定義されました。 NCP の変化は、入手可能な場合は常に CT スキャンの定量的読み取りに基づいて、ベースラインからの絶対変化として表されます (2 年間の NCP 体積から開始時の NCP 体積を引いたものとして計算されます)。 定量的読み取りがなく、対応する定性的読み取りに基づく NCP の証拠がない参加者には、変化の値 0 が割り当てられました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学と2年目。
機構的サブスタディの場合: ベースラインから 2 年目まで NCP が進行した参加者数
時間枠：入学して2年目。
2 年目の進行は、入場時に NCP の証拠がある参加者における NCP 量の進行/増加、または入場時に NCP の証拠がない参加者における NCP の発生と定義されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学して2年目。
機構サブスタディの場合: ベースラインから 2 年目までの総プラーク量の変化
時間枠：入学して2年目。
総プラークには、すべてのプラーク ボクセル (非石灰化 + 石灰化) が含まれます。 プラーク総体積の変化は、ベースラインからの絶対変化として表されます（2 年後の体積から開始時の体積を差し引いて計算）。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
入学して2年目。
機構サブスタディの場合: LpPLA2 レベル
時間枠：エントリーと月24。
炎症性バイオマーカー リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LpPLA2) のレベル。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
エントリーと月24。
機構サブスタディの場合: ベースラインからの LpPLA2 の変化
時間枠：エントリーと月24。
ベースラインからの炎症性バイオマーカー LpPLA2 の変化は、24 か月目の値から開始時の値を引いたものとして計算されます。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
エントリーと月24。
機構サブスタディの場合: HsCRP レベル
時間枠：エントリーと月24。
炎症マーカー高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) のレベル。 アッセイ限界を下回るまたは上回る打ち切り値が代入されました。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
エントリーと月24。
機構サブスタディの場合: ベースラインからの HsCRP の変化
時間枠：エントリーと月24。
ベースラインからの炎症性バイオマーカー hsCRP の変化は、24 か月目の値から開始時の値を引いたものとして計算されます。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
エントリーと月24。
機械的サブスタディの場合: 可溶性 CD163 レベル
時間枠：エントリーと月24。
免疫バイオマーカー可溶性 CD163 のレベル。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
エントリーと月24。
機構サブスタディの場合: ベースラインからの可溶性 CD163 の変化
時間枠：エントリーと月24。
ベースラインからの免疫バイオマーカー可溶性 CD163 の変化は、24 か月目の値から開始時の値を引いたものとして計算されます。 臨床ケアの一環としてのスタチン療法の開始を含め、治療の中止は無視されました（治療方針）。
エントリーと月24。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別別のMACE発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
性別ごとの主要な複合 MACE 結果尺度 (前述) のサブグループ分析。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 上記の主要結果について説明したコックス比例ハザード モデルは、スタチン効果の修正を評価するために、性別、および性別と治療の相互作用を含むように拡張されました。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
人種別のMACE発生率
時間枠：入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。
人種ごとの主要な複合 MACE 結果尺度 (前述) のサブグループ分析。 発生率は、ポアソン分布を使用して最初のイベントまでの時間に基づいて推定され、追跡時間は最後の接触時に打ち切られました。 上記の主要結果について説明したコックス比例ハザード モデルは、スタチン効果の修正を評価するために、人種、人種と治療の相互作用を含むように拡張されました。
入学から卒業まで。追跡期間は登録時期によって異なりました（追跡期間の中央値は5.6年でした）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Steven Grinspoon, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月26日

一次修了 (実際)

2023年8月21日

研究の完了 (実際)

2023年8月21日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月16日

最初の投稿 (推定)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01HL123336-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • EU5332 (その他の識別子：Massachusetts General Hospital)

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