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HIV에 감염된 성인의 심혈관 질환 위험을 줄이기 위한 피타바스타틴의 사용 평가 (REPRIEVE)

2025년 9월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에서 혈관 사건을 예방하기 위한 무작위 시험 - REPRIEVE

HIV에 감염된 사람들은 심혈관 질환(CVD)에 걸릴 위험이 있습니다. 이 연구는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV에 감염된 성인의 CVD 위험을 줄이기 위한 피타바스타틴의 사용을 평가할 것입니다.

REPRIEVE 시험은 두 개의 동일한 프로토콜로 구성됩니다.

REPRIEVE(A5332)는 NHLBI에서 자금을 지원하고 NIAID에서 추가 인프라 지원을 제공하며 미국 및 일부 국제 사이트(11개국 약 120개 사이트)에서 수행됩니다.
REPRIEVE(EU5332)는 NEAT ID와 MGH가 공동 후원하며 스페인의 13개 사이트에서 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 HIV에 감염된 사람들이 CVD 발병 위험이 높음에도 불구하고 CVD를 예방하는 전략은 거의 없습니다. 스타틴 약물은 콜레스테롤을 낮추는 데 사용되며 HIV에 감염된 사람의 CVD 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 ART를 받고 있는 HIV에 감염된 성인의 CVD 위험을 줄이기 위한 피타바스타틴의 사용을 평가하는 것입니다.

이 연구는 2013 American College of Cardiology(ACC)/American 권장 스타틴 시작에 대한 AHA(심장 협회) 가이드라인 역치. 총 연구 기간은 첫 참가자가 등록한 시점부터 약 96개월입니다.

참가자는 연구에 등록된 전체 시간 동안 하루에 한 번 4mg의 피타바스타틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 연구 시작(0일) 및 1개월 및 4개월에 발생합니다. 4개월부터 연구 방문은 연구의 나머지 기간 동안 4개월마다 발생합니다. 참가자가 등록하는 시기에 따라 총 3년에서 8년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 방문에는 의료 및 약물 이력 검토, 신체 검사, 혈액 수집, 평가 및 설문지, 소변 수집(일부 참가자의 경우) 및 심전도(ECG)(연구 시작 시에만)가 포함됩니다.

일부 참가자는 하위 연구(관상 동맥 질환 및 염증성 바이오마커에 대한 피타바스타틴의 효과: REPRIEVE의 기계적 하위 연구 [A5333s])에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다. 하위 연구는 HIV에 감염된 성인의 비석회화 관상동맥 죽상경화반(NCP) 및 염증성 바이오마커의 진행에 대한 피타바스타틴의 효과를 평가할 것입니다. 하위 연구 참가자는 연구 시작 시와 4개월 및 24개월에 연구 방문에 참석합니다. 방문에는 설문지 및 평가, 혈액 수집 및 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)이 포함됩니다. 참고: REPRIEVE(A5333s)의 기계적 하위 연구는 2018년 2월 6일에 적립 마감되었습니다.

2017년 12월까지 국제 사이트를 포함한 일부 연구 사이트에서 REPRIEVE에 등록한 참가자는 REPRIEVE 신장 기능 목표 코호트에 포함되어 HIV 감염 환경에서 신장 기능 매개변수에 대한 피타바스타틴의 효과를 평가합니다. 분석에는 HIV 감염 환경에서 신장 기능 저하를 유발하는 고위험 그룹 및 메커니즘에 대한 평가도 포함됩니다.

2016년 2월 이후에 REPRIEVE에 등록한 여성과 남성은 관찰 코호트(REPRIEVE Women's Objectives Cohort)에 포함되어 성인 HIV 감염자의 CVD 위험 및 위험 감소의 성별 특정 메커니즘 평가를 용이하게 합니다. 이러한 노력에는 여성의 REPRIEVE 참여를 강화하기 위한 증거 기반 채용 캠페인도 포함됩니다.

SARS-Cov-2 팬데믹에 대응하여 2020년에 추가 목표가 추가되었습니다. COVID-19가 PWH에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 피타바스타틴이 위험을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 역학, 숙주 요인 및 보호 전략을 포함하여 상호 연관되어 있지만 독립적인 주요 주제를 평가할 것입니다. 2020년 4월부터 연구 방문 시마다 COVID-19 평가를 완료하고 COVID-19 바이오마커를 위해 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7769

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
    - Soweto ACTG CRS
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
    - Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
    - Durban International Clinical Research Site CRS
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
    - University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
  - Tygerberg, Western Cape, 남아프리카, 7505
    - Famcru Crs
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - Alabama CRS*
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - University of Arizona CRS
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90069
    - Mills Clinical Research CRS
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - VA West Los Angeles Medical Center CRS
  - Los Angeles, California, 미국, 90232
    - Los Angeles LGBT Center CRS
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
    - University of Southern California CRS*
  - Los Angeles, California, 미국, 90035
    - UCLA CARE Center CRS*
  - Palm Springs, California, 미국, 92264
    - Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
  - Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
    - Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS*
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - Ucsf Hiv/Aids Crs*
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - Harbor-UCLA CRS*
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS*
  - Denver, Colorado, 미국, 80204
    - Denver Public Health CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University CRS
  - West Haven, Connecticut, 미국, 06516
    - VA Connecticut Healthcare System CRS
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20005
    - Whitman-Walker Health CRS
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University CRS (GU CRS)
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
    - Capital Medical Associates, PC CRS
  - Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
    - Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - Malcom Randall VA Medical Center CRS
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
  - Miami, Florida, 미국, 33133
    - AHF-The Kinder Medical Group CRS
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
  - Miami, Florida, 미국, 33140
    - AHF - South Beach CRS
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - Orlando Immunology Center CRS
  - Sarasota, Florida, 미국, 34237
    - Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
  - Tampa, Florida, 미국, 33602
    - Florida Department of Health - Hillsborough County
  - Vero Beach, Florida, 미국, 32960
    - AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
    - The Ponce de Leon Center CRS
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Augusta University Research Institute, Inc. CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - UIC Project Wish CRS
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University CRS*
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University CRS*
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Infectious Diseases Research CRS
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - 550 Clinic -University of Louisville CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University CRS*
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center CRS
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts Medical Center CRS
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hosp. CRS
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - St. John Newland Medical Associates CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Abbott Northwestern Hospital CRS
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39213
    - University of Mississippi Medical Center CRS
- Missouri
  - St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS*
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68106
    - Specialty Care Center CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper Univ. Hosp. CRS
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
- New York
  - New York, New York, 미국, 10010
    - VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel CRS*
  - New York, New York, 미국, 10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS*
  - New York, New York, 미국, 10011
    - Mount Sinai Downtown CRS*
  - New York, New York, 미국, 10019
    - Mount Sinai West Samuels CRS*
  - New York, New York, 미국, 10025
    - Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
  - New York, New York, 미국, 10032-3732
    - Columbia P&S CRS*
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Uptown CRS*
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
  - The Bronx, New York, 미국, 10468
    - James J Peters VA Medical Center CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - Chapel Hill CRS*
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center CRS
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - Greensboro CRS*
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Cincinnati Clinical Research Site*
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Clinical Research Site*
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University CRS*
  - Toledo, Ohio, 미국, 43614
    - University of Toledo Medical Center CRS
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
    - Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
    - Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Penn Therapeutics, CRS*
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Positive Health Clinic CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh CRS*
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29209
    - Prisma Health CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37204
    - Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75208
    - Trinity Health and Wellness Center CRS
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Dallas VA Medical Center CRS
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9173
    - UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston AIDS Research Team CRS*
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, 미국, 22042
    - Inova Heart and Vascular Institute CRS
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
    - University of Washington AIDS CRS*
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
보츠와나
- South-East District
  - Gaborone, South-East District, 보츠와나
    - Gaborone CRS
브라질
- - Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
    - Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  - Rio de Janeiro, 브라질, 20020-000
    - Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
  - Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
    - Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
  - São Paulo, 브라질, 01246-900
    - Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
  - São Paulo, 브라질, 05403-010
    - Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
- Amazonas
  - Manaus, Amazonas, 브라질, 69040000
    - Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
    - School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
- Rio de Janeiro
  - Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, 브라질, 26030-380
    - HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 04121-000
    - Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
스페인
- - Alicante, 스페인, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Badalona, 스페인, 080916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital Universitario Valle d'Hebron
  - Bilbao, 스페인, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto de Basurto
  - Elche, 스페인, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital Gregorio Universitario Maranon
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
아이티
- - Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
    - Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
  - Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
    - GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
우간다
- - Kampala, 우간다
    - Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
인도
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, 인도, 411001
    - Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
    - Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
짐바브웨
- - Harare, 짐바브웨
    - Milton Park CRS
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
    - Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
    - Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
    - Maple Leaf Research CRS
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital CRS
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service CRS
  - Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
    - Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
태국
- - Bangkok, 태국, 10330
    - Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  - Chiang Mai, 태국, 50200
    - Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
페루
- - Lima, 페루, 15063
    - Barranco CRS
  - Lima, 페루, 32 - 15088
    - San Miguel CRS
푸에르토 리코
- PR
  - San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
    - Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

HIV-1 감염자
연구 시작 전 최소 180일 동안 조합 항레트로바이러스 요법(ART)
100개 세포/mm^3보다 큰 CD4+ 세포 수
다음을 포함하여 허용되는 스크리닝 실험실:
- 다음과 같은 공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤: ASCVD 위험 점수가 7.5% 미만인 경우 LDL 콜레스테롤은 190mg/dL 미만이어야 합니다. ASCVD 위험 점수가 7.5% 이상 10% 이하인 경우 LDL은 160mg/dL 미만이어야 합니다. ASCVD 위험 점수가 10% 이상 15% 이하인 경우 LDL은 130mg/dL 미만이어야 합니다. 참고: LDL이 70mg/dL 미만인 경우 참가자는 ACC/AHA 2013 예방 지침에 따라 10년 ASCVD 위험 점수에 관계없이 자격이 있습니다.
- 공복 중성지방 500 mg/dL 미만
- 여성 참가자의 경우 헤모글로빈 8g/dL 이상, 남성 참가자의 경우 9g/dL 이상
- 사구체여과율(GFR) 60mL/min/1.73m^2 이상 또는 60mL/분 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl)
- ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
알려진 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 사람의 경우 계산된 섬유증 4 점수(FIB-4)가 3.25 이하여야 합니다.
참가자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

2013 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) 지침에 정의된 임상 ASCVD(다음 중 하나에 대한 이전 진단 포함):
- 급성 심근 경색(AMI)
- 급성 관상동맥 증후군
- 안정 또는 불안정 협심증
- 관상 동맥 또는 기타 동맥 재관류술
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)
- 죽상동맥경화성 기원으로 추정되는 말초동맥질환
LDL이 70mg/dL 이상인 경우 현재 당뇨병
합동 코호트 방정식으로 추정한 10년 ASCVD 위험 점수가 15% 이상
연구 시작 전 12개월 이내의 활동성 암.
- 참고: 예외:
  - 비흑색종 피부암 성공적으로 치료
  - 내장기관 침범이 없는 카포시 육종
알려진 보상되지 않은 간경변
연구 시작 전 180일 동안 활동성 질병을 동반한 근염 또는 근병증의 병력
알려진 치료되지 않은 증상이 있는 갑상선 질환
스타틴에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력
타크롤리무스, 시롤리무스, 라파마이신, 마이코페놀레이트, 사이클로스포린, 종양 괴사 인자(TNF)-알파 차단제 또는 길항제, 아자티오프린, 인터페론, 성장 인자 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 면역억제제 또는 면역조절제의 사용 연구 시작 일 전. 참고: 경구 프레드니손의 사용은 10mg/일 이하 또는 동등한 용량이 허용됩니다.
에리스로마이신, 콜히친 또는 리팜핀의 현재 사용
연구 시작 전 90일 동안 스타틴 약물, gemfibrozil 또는 PCSK9 억제제 사용
금기 사항이 될 연구용 신약의 현재 사용
연구 시작 전 30일 동안 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병 또는 외상
현재 임신 또는 모유 수유
현장 조사관의 의견에 따라 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 사용
현장 조사자의 의견에 따라 연구 절차의 완료 및/또는 연구 약물 준수를 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 피타바스타틴 참가자들은 연구 추적 기간 동안 하루에 한 번씩 피타바스타틴을 투여받았습니다.	의약품: 피타바스타틴 1일 1회 1정(4mg)을 식사와 상관없이 경구 복용
위약 비교기: 위약 참가자들은 연구 추적 기간 동안 하루에 한 번 피타바스타틴에 대한 위약을 투여받았습니다.	의약품: 위약 1일 1회 1정을 식사와 상관없이 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심혈관 질환(MACE) 발생률 기간: 입학부터 학업 종료까지. 추적 기간은 등록 시기에 따라 다양했습니다(중앙 추적 기간은 5.6년이었습니다).	MACE는 심혈관(CV) 사망, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 말초 동맥 허혈, 관상동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술 또는 원인 불명의 사망이 복합적으로 발생합니다. 발생률은 포아송 분포를 사용하여 첫 번째 사건까지의 시간을 기준으로 추정되었으며, 후속 시간은 마지막 접촉에서 검열되었습니다. 치료 효과는 원인별 상대 위험(즉, CD4 수와 성별을 선별하여 계층화한 Cox 비례 위험 모델의 위약과 비교한 처방된 피타바스타틴의 위험 비율). CV 이외의 사망(관심 있는 이전 이벤트 없음)은 경쟁 이벤트로 처리되어 검열되었습니다. 임상 치료(치료 정책)의 일환으로 스타틴 요법의 시작을 포함하여 치료 중단은 무시되었습니다.	입학부터 학업 종료까지. 추적 기간은 등록 시기에 따라 다양했습니다(중앙 추적 기간은 5.6년이었습니다).

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성별에 따른 MACE 발병률 기간: 입학부터 학업 종료까지. 추적 기간은 등록 시기에 따라 다양했습니다(중앙 추적 기간은 5.6년이었습니다).	성별에 따른 기본 복합 MACE 결과 측정(위에서 설명한 대로)의 하위 그룹 분석. 발생률은 포아송 분포를 사용하여 첫 번째 사건까지의 시간을 기준으로 추정되었으며, 후속 시간은 마지막 접촉에서 검열되었습니다. 위의 1차 결과에 대해 설명된 Cox 비례 위험 모델은 성별과 성별 및 치료의 상호 작용을 포함하도록 확장되어 스타틴 효과의 수정을 평가했습니다.	입학부터 학업 종료까지. 추적 기간은 등록 시기에 따라 다양했습니다(중앙 추적 기간은 5.6년이었습니다).
인종별 MACE 발생률 기간: 입학부터 학업 종료까지. 추적 기간은 등록 시기에 따라 다양했습니다(중앙 추적 기간은 5.6년이었습니다).	인종별 기본 복합 MACE 결과 측정(위에 설명된 대로)에 대한 하위 그룹 분석. 발생률은 포아송 분포를 사용하여 첫 번째 사건까지의 시간을 기준으로 추정되었으며, 후속 시간은 마지막 접촉에서 검열되었습니다. 위의 1차 결과에 대해 설명된 Cox 비례 위험 모델은 인종 및 인종과 치료의 상호 작용을 포함하도록 확장되어 스타틴 효과의 수정을 평가했습니다.	입학부터 학업 종료까지. 추적 기간은 등록 시기에 따라 다양했습니다(중앙 추적 기간은 5.6년이었습니다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Massachusetts General Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Gilead Sciences

NEAT ID Foundation

Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

수사관

연구 의자: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5332
11960 (기타 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
1U01HL123339-01 (미국 NIH 보조금/계약)
1U01HL123336-01 (미국 NIH 보조금/계약)
EU5332 (기타 식별자: Massachusetts General Hospital)

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HIV에 감염된 성인의 심혈관 질환 위험을 줄이기 위한 피타바스타틴의 사용 평가 (REPRIEVE)

HIV에서 혈관 사건을 예방하기 위한 무작위 시험 - REPRIEVE

연구 개요

상태

정황

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단계

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자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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