Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования питавастатина для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у ВИЧ-инфицированных взрослых (REPRIEVE)

2 сентября 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование по предотвращению сосудистых событий при ВИЧ - REPRIEVE

Люди, инфицированные ВИЧ, подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В этом исследовании будет оцениваться использование питавастатина для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых, инфицированных ВИЧ, которые проходят антиретровирусную терапию (АРТ).

Испытание REPRIEVE состоит из двух параллельных идентичных протоколов:

  • REPRIEVE (A5332) финансируется NHLBI с дополнительной поддержкой инфраструктуры, предоставляемой NIAID, и проводится в США и на некоторых международных площадках (приблизительно 120 площадок в 11 странах).
  • REPRIEVE (EU5332) спонсируется NEAT ID и MGH и проводится на 13 объектах в Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время существует несколько стратегий профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у ВИЧ-инфицированных людей, несмотря на то, что они подвержены высокому риску развития сердечно-сосудистых заболеваний. Статины используются для снижения уровня холестерина и могут быть эффективными для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей, инфицированных ВИЧ. Целью данного исследования является оценка использования питавастатина для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых, инфицированных ВИЧ, получающих АРТ.

В этом исследовании будут участвовать взрослые, инфицированные ВИЧ, которые находятся на любой схеме АРТ (АРТ в исследовании не предусмотрена) в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование, что считается низким или умеренным риском согласно данным Американского колледжа кардиологов (ACC)/American за 2013 г. Рекомендации Ассоциации кардиологов (AHA) для рекомендуемого начала приема статинов. Общая продолжительность исследования составит примерно 96 месяцев с момента зачисления первого участника.

Участники будут случайным образом распределены для приема 4 мг питавастатина или плацебо один раз в день в течение всего времени, пока они участвуют в исследовании. Учебные визиты будут происходить в начале исследования (день 0) и в 1 и 4 месяцы. Начиная с 4 месяца, учебные визиты будут происходить каждые 4 месяца до конца исследования. В зависимости от того, когда участники зачислятся, они будут участвовать в исследовании в общей сложности от 3 до 8 лет. Учебные визиты будут включать обзоры истории болезни и лекарств, медицинские осмотры, сборы крови, оценки и анкеты, сборы мочи (для некоторых участников) и электрокардиограмму (ЭКГ) (только при включении в исследование).

У некоторых участников будет возможность зарегистрироваться в дополнительном исследовании (Влияние питавастатина на ишемическую болезнь сердца и воспалительные биомаркеры: механистическое подисследование REPRIEVE [A5333s]). В подисследовании будет оцениваться влияние питавастатина на прогрессирование некальцинированных коронарных атеросклеротических бляшек (NCP) и воспалительных биомаркеров у взрослых, инфицированных ВИЧ. Участники подисследования будут посещать учебные визиты при поступлении в исследование, а также через 4 и 24 месяца. Визиты будут включать опросы и оценки, сбор крови и коронарную компьютерную томографию-ангиографию (CCTA). ПРИМЕЧАНИЕ. Механистическое подисследование REPRIEVE (A5333s) закрыто для начисления 06.02.18.

Участники, включенные в REPRIEVE из отдельных исследовательских центров, включая международные, до декабря 2017 года, включены в когорту REPRIEVE с целями функции почек для оценки влияния питавастатина на параметры функции почек в условиях ВИЧ-инфекции. Анализы также будут включать оценку групп высокого риска и механизмов, приводящих к снижению функции почек в условиях ВИЧ-инфекции.

Женщины и мужчины, включенные в REPRIEVE после февраля 2016 года, включены в обсервационную когорту (REPRIEVE Women's Objectives Cohort), облегчающую оценку специфических для пола механизмов риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска среди взрослых с ВИЧ. Эти усилия также включают основанную на фактических данных кампанию по набору персонала для расширения участия женщин в REPRIEVE.

В ответ на пандемию SARS-Cov-2 в 2020 году была добавлена ​​дополнительная цель. Чтобы лучше понять, как COVID-19 влияет на PWH и может ли питавастатин снизить риск, мы оценим взаимосвязанные, но независимые ключевые темы, включая эпидемиологию, факторы хозяина и защитные стратегии. Начиная с апреля 2020 года оценка COVID-19 проводится при каждом визите в рамках исследования, а кровь берется на биомаркеры COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7769

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Ботсвана
        • Gaborone CRS
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Бразилия, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Гаити, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Milton Park CRS
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Испания, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Перу
      • Lima, Перу, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Перу, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Famcru Crs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированные лица
  • Комбинированная антиретровирусная терапия (АРТ) в течение как минимум 180 дней до включения в исследование
  • Количество клеток CD4+ более 100 клеток/мм^3

  • Приемлемые скрининговые лаборатории, включая:

    • Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак определяется следующим образом: если показатель риска АСССЗ составляет менее 7,5%, уровень холестерина ЛПНП должен быть менее 190 мг/дл. Если показатель риска ASCVD больше или равен 7,5% и меньше или равен 10%, уровень ЛПНП должен быть меньше 160 мг/дл. Если оценка риска АСССЗ больше 10% и меньше или равна 15%, уровень ЛПНП должен быть меньше 130 мг/дл. ПРИМЕЧАНИЕ. Если уровень ЛПНП ниже 70 мг/дл, участник имеет право на участие независимо от 10-летней оценки риска АСССЗ в соответствии с рекомендациями по профилактике ACC/AHA 2013.
    • Триглицериды натощак менее 500 мг/дл
    • Гемоглобин больше или равен 8 г/дл для участников женского пола и больше или равен 9 г/дл для участников мужского пола
    • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равна 60 мл/мин/1,73 м^2 или клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 60 мл/мин
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Для лиц с известным хроническим активным гепатитом B или C расчетный балл фиброза 4 (FIB-4) должен быть меньше или равен 3,25.
  • Способность и готовность участника или законного представителя предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинический ASCVD, как определено в рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2013 года, включая предыдущий диагноз любого из следующего:

    • Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
    • Острые коронарные синдромы
    • Стабильная или нестабильная стенокардия
    • Коронарная или другая артериальная реваскуляризация
    • Гладить
    • Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
    • Заболевание периферических артерий предположительно атеросклеротического происхождения.
  • Текущий сахарный диабет, если уровень ЛПНП больше или равен 70 мг/дл
  • 10-летний показатель риска АСССЗ, оцененный по объединенным когортным уравнениям, превышает 15%

  • Активный рак в течение 12 месяцев до включения в исследование.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Исключения:

      • Успешное лечение немеланомного рака кожи
      • Саркома Капоши без поражения внутренних органов
  • Известный декомпенсированный цирроз
  • История миозита или миопатии с активным заболеванием за 180 дней до включения в исследование
  • Известное невылеченное симптоматическое заболевание щитовидной железы
  • Наличие в анамнезе аллергии или тяжелых побочных реакций на статины
  • Использование специфических иммунодепрессантов или иммуномодулирующих средств, включая, помимо прочего, такролимус, сиролимус, рапамицин, микофенолят, циклоспорин, блокаторы или антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа, азатиоприн, интерферон, факторы роста или внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в 30 дней до начала обучения. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается пероральное использование преднизолона в дозе менее или равной 10 мг/сут или эквивалентной дозе.
  • Текущее использование эритромицина, колхицина или рифампина
  • Использование любых статинов, гемфиброзила или ингибиторов PCSK9 в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Текущее использование исследуемого нового препарата, который был бы противопоказан
  • Серьезное заболевание или травма, требующая системного лечения или госпитализации за 30 дней до включения в исследование
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Употребление алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению процедур исследования.
  • Другое медицинское, психиатрическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению процедур исследования и/или соблюдению режима приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питавастатин
Участники получали питавастатин один раз в день в течение всего времени наблюдения за исследованием.
Лекарство: Питавастатин
Одна таблетка (4 мг) один раз в день перорально независимо от приема пищи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в виде питавастатина один раз в день в течение всего времени наблюдения за исследованием.
Лекарство: Плацебо
Принимать по одной таблетке один раз в день перорально независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
MACE представляет собой совокупность сердечно-сосудистых (СС) смертей, инфаркта миокарда, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), периферической артериальной ишемии, коронарной, сонной или периферической артериальной реваскуляризации или смерти по неустановленной причине. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти, не связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (без предшествующего события, представляющего интерес), рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ишемии сердца или инфаркта миокарда
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Ишемия сердца или инфаркт миокарда являются компонентом первичного комбинированного исхода MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения цереброваскулярных событий (инсульт или ТИА)
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Цереброваскулярное событие (инсульт или ТИА) является компонентом первичного комбинированного исхода MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения периферической артериальной ишемии
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Периферическая артериальная ишемия является компонентом первичного комбинированного исхода MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Заболеваемость Уровень смертности от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Компонент смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в первичном комбинированном исходе MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти, не связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и смерти от неустановленных причин рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Заболеваемость Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или неустановленных причин
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
СС или неопределенный компонент смерти первичного комбинированного исхода MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти, не связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения катетеризации или реваскуляризации сердца
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Сердечная катетеризация или реваскуляризация являются компонентом первичного комбинированного исхода MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения каротидной или цереброваскулярной реваскуляризации
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Компонент каротидной или цереброваскулярной реваскуляризации первичного комбинированного исхода MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения периферической артериальной реваскуляризации
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Компонент периферической артериальной реваскуляризации в первичном комбинированном исходе MACE. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости MACE или смертности
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Комбинированный исход, включающий MACE и смерть по любой причине. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивали через относительную опасность (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Заболеваемость Уровень смертности (от всех причин)
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Смерть по любой причине. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до события с использованием распределения Пуассона, при этом время наблюдения подвергалось цензуре при последнем контакте. Эффект лечения оценивали через относительную опасность (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота клинических диагнозов, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Совокупность клинических диагнозов, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая: рак, не определяющий СПИД (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи), СПИД-индикаторные явления (на основе классификации Центров по контролю и профилактике заболеваний [CDC] 2014 г.), конец -стадия заболевания почек и терминальная стадия заболевания печени. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости раком, не связанным со СПИДом
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
НеСПИД-индикаторный рак (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) — компонент исхода комбинированного некардиологического клинического диагноза. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости СПИД-определяющим событием
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Компонент СПИД-определяющего события в исходе комбинированного неССЗ клинического диагноза. События были зафиксированы на основе классификации Центров по контролю и профилактике заболеваний [CDC] 2014 года. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости терминальной стадией заболеваний почек
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Терминальная стадия заболевания почек (определяемая как начало диализа или трансплантация почки) является компонентом комбинированного исхода клинического диагноза, не связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости терминальной стадией заболевания печени
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Терминальная стадия заболевания печени (определяемая как цирроз или печеночная декомпенсация, требующая госпитализации) является компонентом комбинированного исхода клинического диагноза, не связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался через относительную опасность для конкретной причины (т.е. коэффициент риска) назначенного питавастатина по сравнению с плацебо на основе моделей пропорциональных рисков Кокса, стратифицированных с помощью скринингового количества CD4 и пола. Смерти (без предшествующего события, представляющего интерес) рассматривались как конкурирующие события и подвергались цензуре. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения несмертельных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Мера результата анализа безопасности несмертельного серьезного нежелательного явления была определена критериями Международной конференции по гармонизации (ICH). Фатальные события были исключены, поскольку смерть была вторичным результатом эффективности (см. показатель исхода: уровень смертности (от всех причин)). Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался с использованием коэффициентов заболеваемости из моделей регрессии Пуассона (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо), скорректированных с учетом скрининга CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости диабетом
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Результат анализа безопасности диабета определялся как новый диагноз диабета с началом лечения противодиабетическим средством. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался с использованием коэффициентов заболеваемости из моделей регрессии Пуассона (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо), скорректированных с учетом скрининга CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения миалгии, мышечной слабости или миопатии
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Показатели результатов анализа безопасности: миалгия, мышечная слабость или миопатия 3 степени или выше или ограничивающие лечение. К категории 3 или выше относятся события 3 и 4 степени, где степень 3 относится к тяжелым, а степень 4 к опасным для жизни согласно Таблице классификации НЯ DСПИД (версия 2.1). Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался с использованием коэффициентов заболеваемости из моделей регрессии Пуассона (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо), скорректированных с учетом скрининга CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Заболеваемость рабдомиолизом
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Результат анализа безопасности: рабдомиолиз 3 степени или выше или ограничивающий лечение. Степень 3 или выше включает явления 3 и 4 степени, где степень 3 относится к тяжелым, а степень 4 к опасным для жизни в соответствии с Таблицей классификации НЯ DСПИДа (версия 2.1). Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивали с использованием коэффициентов заболеваемости из моделей регрессии Пуассона (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо). Из-за небольшого количества событий не было корректировок по скринингу CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости 3 степени или выше АЛТ
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Показатель результатов анализа безопасности для аланинтрансаминазы (АЛТ) степени 3 или выше. Степень 3 или выше включает явления 3 и 4 степени, где степень 3 относится к тяжелым, а степень 4 к опасным для жизни в соответствии с Таблицей классификации НЯ DСПИДа (версия 2.1). Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивали с использованием коэффициентов заболеваемости из моделей регрессии Пуассона (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо). Из-за небольшого количества событий не было корректировок по скринингу CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Частота возникновения нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Результат анализа безопасности для любого НЯ. Коллекция НЯ включала события ≥3 степени тяжести, которые были серьезными (определены критериями Международной конференции по гармонизации (ICH)) или ограничивающими лечение, а также целевую диагностику диабета. Степень ≥3 включает события, которые были 3-й степени (серьезные) или 4-й степени (опасные для жизни) согласно Таблице классификации НЯ DСПИД (версия 2.1). Фатальные события были исключены, поскольку смерть была вторичным результатом эффективности (см. показатель исхода: уровень смертности (от всех причин)). Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался с использованием коэффициентов заболеваемости из моделей регрессии Пуассона (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо), скорректированных с учетом скрининга CD4 и пола. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Холестерин липопротеинов низкой плотности натощак (LDL-C)
Временное ограничение: При поступлении и через 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 месяцы. Время наблюдения за участниками в ходе исследования варьировалось в зависимости от времени их зачисления.
Уровень холестерина ЛПНП рассчитывали как уровень холестерина ЛПНП, рассчитанный по формуле Фридевальда при триглицеридах ≤400 мг/дл, и прямой уровень холестерина ЛПНП при триглицеридах от >400 до <500 мг/дл. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
При поступлении и через 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 месяцы. Время наблюдения за участниками в ходе исследования варьировалось в зависимости от времени их зачисления.
Холестерин не-липопротеинов высокой плотности натощак (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: При поступлении и через 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 месяцы. Время наблюдения за участниками в ходе исследования варьировалось в зависимости от времени их зачисления.
Уровни холестерина не-ЛПВП рассчитывали как общий холестерин минус холестерин ЛПВП. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
При поступлении и через 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 месяцы. Время наблюдения за участниками в ходе исследования варьировалось в зависимости от времени их зачисления.
Уровень заболеваемости серьезным заболеванием COVID-19
Временное ограничение: С 1 января 2020 года и до окончания обучения; медиана времени наблюдения составила 3,3 года.
Серьезный COVID-19 определялся как COVID-19, который привел к госпитализации или смерти или был опасен для жизни в соответствии с определением Руководства E2A Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался с использованием коэффициентов заболеваемости из моделей регрессии Пуассона (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо), скорректированных для региона ГББ с учетом региональных различий. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
С 1 января 2020 года и до окончания обучения; медиана времени наблюдения составила 3,3 года.
Уровень заболеваемости COVID-19
Временное ограничение: С 1 января 2020 года и до окончания обучения; медиана времени наблюдения составила 3,3 года.
COVID-19 определялся как клинический диагноз COVID-19 или положительный результат теста (ПЦР на SARS-CoV-2 или экспресс-тесты на антиген). Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Эффект лечения оценивался с использованием коэффициентов заболеваемости (назначаемый питавастатин по сравнению с плацебо) на основе моделей регрессии Пуассона, скорректированных для региона ГББ с учетом региональных различий. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
С 1 января 2020 года и до окончания обучения; медиана времени наблюдения составила 3,3 года.
Для механистического исследования: изменение объема некальцинированных бляшек (NCP) от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: Вступление и 2-й год обучения.
NCP определяли как вокселы бляшек с затуханием <350. Изменение NCP выражается как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается как объем NCP через 2 года минус объем NCP при поступлении), на основе количественного считывания КТ, если таковое имеется. Участникам без количественного считывания и отсутствия доказательств NCP на основе соответствующего качественного считывания было присвоено нулевое значение изменения. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 2-й год обучения.
Для механистического исследования: количество участников с прогрессированием НКП от исходного уровня до 2-го года.
Временное ограничение: Вступление и 2 год.
Прогрессирование на 2-м году определялось как любое прогрессирование/увеличение объема NCP у участников с признаками NCP на момент поступления или инцидент с NCP у участников без признаков NCP на момент поступления. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 2 год.
Для механистического исследования: изменение общего объема бляшек от исходного уровня до 2-го года
Временное ограничение: Вступление и 2 год.
Общая бляшка включает все воксели бляшек (некальцифицированные + кальцинированные). Изменение общего объема бляшек выражается как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (рассчитывается как объем через 2 года минус объем на момент поступления). Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 2 год.
Для механистического исследования: уровень LpPLA2
Временное ограничение: Вступление и 24 месяц.
Уровень воспалительного биомаркера липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (LpPLA2). Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 24 месяц.
Для механистического исследования: изменение LpPLA2 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Вступление и 24 месяц.
Изменение воспалительного биомаркера LpPLA2 по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 24 месяце минус значение при входе. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 24 месяц.
Для механистического исследования: уровень HsCRP
Временное ограничение: Вступление и 24 месяц.
Уровень маркера воспаления высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP). Цензурированные значения ниже или выше предела анализа были вменены. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 24 месяц.
Для механистического исследования: изменение HsCRP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Вступление и 24 месяц.
Изменение воспалительного биомаркера hsCRP по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 24 месяце минус значение на входе. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 24 месяц.
Для механистического исследования: растворимый уровень CD163.
Временное ограничение: Вступление и 24 месяц.
Уровень иммунного биомаркера растворимого CD163. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 24 месяц.
Для механистического исследования: изменение содержания растворимого CD163 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Вступление и 24 месяц.
Изменение растворимого иммунного биомаркера CD163 по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение на 24 месяце минус значение на момент поступления. Прекращение лечения игнорировалось, включая начало терапии статинами в рамках клинического лечения (намерение проводить лечение).
Вступление и 24 месяц.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости MACE по полу
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Анализ подгрупп первичного комбинированного показателя результата MACE (как описано выше) по полу. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Модели пропорциональных рисков Кокса, описанные выше для основного исхода, были расширены и теперь включают пол и взаимодействие пола и лечения для оценки изменения эффекта статинов.
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Уровень заболеваемости MACE в зависимости от расы
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).
Анализ подгрупп первичного комбинированного показателя результата MACE (как описано выше) по расе. Уровень заболеваемости оценивался на основе времени до первого события с использованием распределения Пуассона, при этом время последующего наблюдения цензурировалось при последнем контакте. Модели пропорциональных рисков Кокса, описанные выше для основного исхода, были расширены и теперь включают расу и взаимодействие расы и лечения для оценки изменения эффекта статинов.
От поступления до окончания обучения. Время наблюдения варьировалось в зависимости от времени включения в исследование (среднее время наблюдения составило 5,6 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HL123336-01 (Грант/контракт NIH США)
  • EU5332 (Другой идентификатор: Massachusetts General Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться