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Bewertung der Verwendung von Pitavastatin zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Erwachsenen (REPRIEVE)

2. September 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte Studie zur Prävention vaskulärer Ereignisse bei HIV – REPRIEVE

Menschen, die mit HIV infiziert sind, haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). In dieser Studie wird die Verwendung von Pitavastatin zur Verringerung des CVD-Risikos bei HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie (ART) bewertet.

Die REPRIEVE-Studie besteht aus zwei parallelen identischen Protokollen:

  • REPRIEVE (A5332) wird vom NHLBI finanziert, mit zusätzlicher Infrastrukturunterstützung durch das NIAID, und wird in den USA und an ausgewählten internationalen Standorten (ca. 120 Standorte in 11 Ländern) durchgeführt.
  • REPRIEVE (EU5332) wird gemeinsam von NEAT ID und MGH gesponsert und an 13 Standorten in Spanien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es nur wenige Strategien, um CVD bei HIV-infizierten Menschen zu verhindern, obwohl sie ein hohes Risiko für die Entwicklung von CVD haben. Statine werden zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt und können bei HIV-infizierten Personen das Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung wirksam verringern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Anwendung von Pitavastatin zur Verringerung des CVD-Risikos bei HIV-infizierten Erwachsenen, die ART erhalten.

In diese Studie werden mit HIV infizierte Erwachsene aufgenommen, die sich mindestens 6 Monate vor Studienbeginn einer ART-Behandlung unterziehen (ART wird nicht von der Studie bereitgestellt) und gemäß dem 2013 American College of Cardiology (ACC)/American als geringes bis mittleres Risiko eingestuft werden Grenzwerte der Heart Association (AHA)-Richtlinie für den empfohlenen Statin-Einsatz. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 96 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung des ersten Teilnehmers.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 4 mg Pitavastatin oder Placebo für die gesamte Dauer ihrer Teilnahme an der Studie. Studienbesuche finden bei Studieneintritt (Tag 0) und in den Monaten 1 und 4 statt. Ab Monat 4 finden Studienbesuche alle 4 Monate für den Rest der Studie statt. Je nachdem, wann sich die Teilnehmer einschreiben, bleiben sie insgesamt 3 bis 8 Jahre in der Studie. Die Studienbesuche umfassen Anamneseerhebungen, körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, Beurteilungen und Fragebögen, Urinentnahmen (für einige Teilnehmer) und ein Elektrokardiogramm (EKG) (nur bei Studieneintritt).

Einige Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer Substudie teilzunehmen (Effects of Pitavastatin on Coronary Artery Disease and Inflammatory Biomarkers: Mechanistic Substudy of REPRIEVE [A5333s]). Die Teilstudie wird die Wirkung von Pitavastatin auf das Fortschreiten von nicht kalzifizierter koronarer atherosklerotischer Plaque (NCP) und entzündlichen Biomarkern bei HIV-infizierten Erwachsenen untersuchen. Die Teilnehmer der Teilstudie nehmen am Studieneintritt und in den Monaten 4 und 24 an Studienbesuchen teil. Die Besuche umfassen Fragebögen und Bewertungen, eine Blutentnahme und eine koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA). HINWEIS: Die mechanistische Teilstudie von REPRIEVE (A5333s) wurde am 06.02.18 geschlossen.

Teilnehmer, die bis Dezember 2017 an ausgewählten Studienzentren, einschließlich internationaler Zentren, in REPRIEVE aufgenommen wurden, werden in die Nierenfunktionszielkohorte von REPRIEVE aufgenommen, um die Auswirkungen von Pitavastatin auf Parameter der Nierenfunktion im Rahmen einer HIV-Infektion zu bewerten. Die Analysen umfassen auch eine Bewertung von Hochrisikogruppen und Mechanismen, die den Rückgang der Nierenfunktion im Rahmen einer HIV-Infektion vorantreiben.

Frauen und Männer, die nach Februar 2016 in REPRIEVE aufgenommen wurden, werden in eine Beobachtungskohorte (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) aufgenommen, die die Bewertung geschlechtsspezifischer Mechanismen des kardiovaskulären Risikos und der Risikominderung bei Erwachsenen mit HIV erleichtert. Diese Bemühungen beinhalten auch eine evidenzbasierte Rekrutierungskampagne, um die Beteiligung von Frauen an REPRIEVE zu erhöhen.

Als Reaktion auf die SARS-Cov-2-Pandemie wurde 2020 ein Zusatzziel hinzugefügt. Um besser zu verstehen, wie sich COVID-19 auf PWH auswirkt und ob Pitavastatin das Risiko verringern kann, werden wir zusammenhängende, aber unabhängige Schlüsselthemen wie Epidemiologie, Wirtsfaktoren und Schutzstrategien bewerten. Ab April 2020 wird bei jedem Studienbesuch eine COVID-19-Beurteilung durchgeführt und Blut für COVID-19-Biomarker entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7769

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 080916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Personen
  • Antiretrovirale Kombinationstherapie (ART) für mindestens 180 Tage vor Studieneintritt
  • CD4+-Zellzahl größer als 100 Zellen/mm^3

  • Akzeptable Screening-Labors, einschließlich:

    • Niedrigdichtes Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Nüchternzustand wie folgt: Wenn der ASCVD-Risiko-Score weniger als 7,5 % beträgt, muss das LDL-Cholesterin weniger als 190 mg/dL betragen. Wenn der ASCVD-Risiko-Score größer oder gleich 7,5 % und kleiner oder gleich 10 % ist, muss LDL kleiner als 160 mg/dL sein. Wenn der ASCVD-Risiko-Score größer als 10 % und kleiner oder gleich 15 % ist, muss LDL kleiner als 130 mg/dL sein. HINWEIS: Wenn der LDL-Wert unter 70 mg/dL liegt, ist der Teilnehmer unabhängig von der 10-Jahres-ASCVD-Risikobewertung gemäß den ACC/AHA-Präventionsrichtlinien von 2013 berechtigt.
    • Nüchtern-Triglyceride unter 500 mg/dL
    • Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dL für weibliche Teilnehmer und größer als oder gleich 9 g/dL für männliche Teilnehmer
    • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m^2 oder Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 60 ml/min
    • Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Für Personen mit bekannter chronisch aktiver Hepatitis B oder C muss der berechnete Fibrose-4-Score (FIB-4) kleiner oder gleich 3,25 sein
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische ASCVD, wie in den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) von 2013 definiert, einschließlich einer früheren Diagnose einer der folgenden:

    • Akuter Myokardinfarkt (AMI)
    • Akute Koronarsyndrome
    • Stabile oder instabile Angina
    • Koronare oder andere arterielle Revaskularisation
    • Schlaganfall
    • Transiente ischämische Attacke (TIA)
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit vermutlich atherosklerotischen Ursprungs
  • Aktueller Diabetes mellitus, wenn LDL größer oder gleich 70 mg/dl ist
  • 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score, geschätzt durch gepoolte Kohortengleichungen, größer als 15 %

  • Aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.

    • Ausnahmen beachten:

      • Erfolgreich behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs
      • Kaposi-Sarkom ohne viszerale Organbeteiligung
  • Bekannte dekompensierte Zirrhose
  • Vorgeschichte von Myositis oder Myopathie mit aktiver Krankheit in den 180 Tagen vor Studieneintritt
  • Bekannte unbehandelte symptomatische Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder einer schweren Nebenwirkung auf Statine
  • Verwendung spezifischer Immunsuppressiva oder immunmodulatorischer Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tacrolimus, Sirolimus, Rapamycin, Mycophenolat, Cyclosporin, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Blocker oder -Antagonisten, Azathioprin, Interferon, Wachstumsfaktoren oder intravenöses Immunglobulin (IVIG) in der 30 Tage vor Studienbeginn. HINWEIS: Die Verwendung von oralem Prednison von weniger als oder gleich 10 mg/Tag oder einer äquivalenten Dosierung ist erlaubt.
  • Aktuelle Verwendung von Erythromycin, Colchicin oder Rifampin
  • Verwendung von Statinen, Gemfibrozil oder PCSK9-Inhibitoren in den 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktuelle Anwendung eines neuen Prüfpräparats, das kontraindiziert wäre
  • Schwere Krankheit oder Trauma, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor Studienbeginn erfordert
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Meinung des Studienleiters den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde
  • Anderer medizinischer, psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Zentrums den Abschluss der Studienverfahren und/oder die Einhaltung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie einmal täglich Pitavastatin.
Arzneimittel: Pitavastatin
Eine Tablette (4 mg) wird einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der gesamten Nachbeobachtungszeit einmal täglich ein Placebo für Pitavastatin.
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette einmal täglich, oral mit oder ohne Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
MACE ist eine Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), peripherer arterieller Ischämie, Koronar-, Karotis- oder peripherer arterieller Revaskularisation oder Tod aus ungeklärter Ursache. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle ohne Lebenslauf (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Herzischämie oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Herzischämie oder Myokardinfarktkomponente des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate zerebrovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall oder TIA)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA) ist Bestandteil des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate peripherer arterieller Ischämie
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Periphere arterielle Ischämiekomponente des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
CV-Todeskomponente des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle ohne Lebenslauf und Todesfälle aus ungeklärter Ursache wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von Todesfällen aufgrund von Lebenslauf oder unbestimmten Ursachen
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
CV- oder unbestimmte Todeskomponente des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle ohne Lebenslauf wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate der Herzkatheterisierung oder Revaskularisierung
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Herzkatheterisierung oder Revaskularisierungskomponente des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate der Karotis- oder zerebrovaskulären Revaskularisation
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Karotis- oder zerebrovaskuläre Revaskularisierungskomponente des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate peripherer arterieller Revaskularisation
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Periphere arterielle Revaskularisierungskomponente des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von MACE oder Tod
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Ein zusammengesetztes Ergebnis einschließlich MACE und Tod jeglicher Ursache. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand des relativen Risikos (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von Todesfällen (Gesamtursache)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Tod aus irgendeinem Grund. Die Inzidenzraten wurden basierend auf der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand des relativen Risikos (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate klinischer Diagnosen ohne CV
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Eine Zusammenstellung klinischer Diagnosen, die nicht zu CV gehören, einschließlich: nicht AIDS-definierender Krebs (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut), AIDS-definierender Ereignisse (basierend auf der Klassifizierung des Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014), Ende Nierenerkrankung im Endstadium und Lebererkrankung im Endstadium. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von nicht AIDS-definierendem Krebs
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Nicht-AIDS-definierender Krebs (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) ist Bestandteil des zusammengesetzten klinischen Nicht-CV-Diagnoseergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate des AIDS-definierenden Ereignisses
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
AIDS-definierende Ereigniskomponente des zusammengesetzten klinischen Nicht-CV-Diagnoseergebnisses. Die Ereignisse wurden auf Grundlage der Klassifizierung 2014 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erfasst. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von Nierenerkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Eine Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation) ist Bestandteil des zusammengesetzten klinischen Nicht-CV-Diagnoseergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Eine Lebererkrankung im Endstadium (definiert als Leberzirrhose oder Leberdekompensation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) ist Bestandteil des zusammengesetzten klinischen Nicht-CV-Diagnoseergebnisses. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand der ursachenspezifischen relativen Gefährdung (d. h. Hazard Ratio) von verschriebenem Pitavastatin im Vergleich zu Placebo aus Cox-Proportional-Hazards-Modellen, stratifiziert durch Screening der CD4-Anzahl und des Geschlechts. Todesfälle (ohne vorhergehendes Ereignis von Interesse) wurden als konkurrierende Ereignisse behandelt und zensiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate nicht tödlicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Das Ergebnismaß der Sicherheitsanalyse für nicht tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurde durch die Kriterien der International Conference on Harmonization (ICH) definiert. Tödliche Ereignisse wurden ausgeschlossen, da Todesfälle ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt waren (siehe Ergebnismaß: Inzidenzrate von Todesfällen (alle Ursachen)). Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen aus Poisson-Regressionsmodellen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) geschätzt, angepasst an das Screening von CD4 und Geschlecht. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von Diabetes
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Das Ergebnismaß der Sicherheitsanalyse für Diabetes wurde als Neudiagnose von Diabetes mit Beginn der Behandlung mit einem Antidiabetikum definiert. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen aus Poisson-Regressionsmodellen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) geschätzt, angepasst an das Screening von CD4 und Geschlecht. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von Myalgie, Muskelschwäche oder Myopathie
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Ergebnismaß der Sicherheitsanalyse für Myalgie, Muskelschwäche oder Myopathie, die Grad 3 oder höher oder behandlungslimitierend waren. Grad 3 oder höher umfasst Ereignisse der Grade 3 und 4, wobei sich Grad 3 auf schwerwiegend und Grad 4 auf lebensbedrohlich gemäß der DAIDS AE-Einstufungstabelle (Version 2.1) bezieht. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen aus Poisson-Regressionsmodellen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) geschätzt, angepasst an das Screening von CD4 und Geschlecht. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate der Rhabdomyolyse
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Ergebnismaß der Sicherheitsanalyse für Rhabdomyolyse vom Grad 3 oder höher oder behandlungslimitierend. Grad 3 oder höher umfasst Ereignisse der Grade 3 und 4, wobei sich Grad 3 auf schwerwiegend und Grad 4 auf lebensbedrohlich bezieht, gemäß DAIDS AE-Einstufungstabelle (Version 2.1). Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen aus Poisson-Regressionsmodellen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) geschätzt. Aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen gab es keine Anpassung für das Screening von CD4 und Geschlecht. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von ALT Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Ergebnismaß der Sicherheitsanalyse für Alanintransaminase (ALT) Grad 3 oder höher. Grad 3 oder höher umfasst Ereignisse der Grade 3 und 4, wobei sich Grad 3 auf schwerwiegend und Grad 4 auf lebensbedrohlich bezieht, gemäß DAIDS AE-Einstufungstabelle (Version 2.1). Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen aus Poisson-Regressionsmodellen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) geschätzt. Aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen gab es keine Anpassung für das Screening von CD4 und Geschlecht. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Sicherheitsanalyse-Ergebnismaß für jede UE. Die AE-Erfassung umfasste Ereignisse des Grades ≥3, solche, die schwerwiegend (definiert durch die Kriterien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH)) oder behandlungslimitierend waren, sowie die gezielte Diagnose von Diabetes. Grad ≥3 umfasst Ereignisse vom Grad 3 (schwerwiegend) oder Grad 4 (lebensbedrohlich) gemäß DAIDS AE-Bewertungstabelle (Version 2.1). Tödliche Ereignisse wurden ausgeschlossen, da Todesfälle ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt waren (siehe Ergebnismaß: Inzidenzrate von Todesfällen (alle Ursachen)). Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen aus Poisson-Regressionsmodellen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) geschätzt, angepasst an das Screening von CD4 und Geschlecht. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Fasten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Bei Eintritt und in den Monaten 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer am Studium variierte je nach Zeitpunkt ihrer Einschreibung.
Der LDL-C-Spiegel wurde als LDL-C abgeleitet, berechnet nach der Friedewald-Formel bei Triglyceriden ≤ 400 mg/dl, und direkter LDL-C bei Triglyceriden > 400 bis < 500 mg/dl. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Bei Eintritt und in den Monaten 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer am Studium variierte je nach Zeitpunkt ihrer Einschreibung.
Fasten Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Bei Eintritt und in den Monaten 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer am Studium variierte je nach Zeitpunkt ihrer Einschreibung.
Der Non-HDL-Cholesterinspiegel wurde als Gesamtcholesterin minus HDL-Cholesterin berechnet. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Bei Eintritt und in den Monaten 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer am Studium variierte je nach Zeitpunkt ihrer Einschreibung.
Inzidenzrate von schwerem COVID-19
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2020 bis zum Ende des Studiums; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3,3 Jahre.
Schwerwiegendes COVID-19 wurde als COVID-19 definiert, das zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führte oder gemäß der Definition der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Guideline E2A lebensbedrohlich war. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen aus Poisson-Regressionsmodellen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) geschätzt, angepasst an die GBD-Region, um regionale Unterschiede zu berücksichtigen. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom 1. Januar 2020 bis zum Ende des Studiums; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3,3 Jahre.
Inzidenzrate von COVID-19
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2020 bis zum Ende des Studiums; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3,3 Jahre.
COVID-19 wurde als klinische COVID-19-Diagnose oder positives Testergebnis (SARS-CoV-2-PCR oder Antigen-Schnelltests) definiert. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Der Behandlungseffekt wurde anhand von Inzidenzratenverhältnissen (verordnetes Pitavastatin im Vergleich zu Placebo) aus Poisson-Regressionsmodellen geschätzt, angepasst an die GBD-Region, um regionale Unterschiede zu berücksichtigen. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Vom 1. Januar 2020 bis zum Ende des Studiums; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 3,3 Jahre.
Für die mechanistische Teilstudie: Änderung des Volumens der nicht kalzifizierten Plaque (NCP) vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Eintritt und Jahr 2.
NCP wurde als Plaque-Voxel mit einer Abschwächung von <350 definiert. Die Veränderung des NCP wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt (berechnet als NCP-Volumen nach 2 Jahren minus NCP-Volumen bei Eintritt), basierend auf der quantitativen Auswertung des CT-Scans, sofern verfügbar. Teilnehmern ohne quantitative Messung und ohne Hinweise auf NCP basierend auf der entsprechenden qualitativen Messung wurde für die Änderung ein Wert von Null zugewiesen. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintritt und Jahr 2.
Für die mechanistische Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der NCP vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Eintritt und Jahr 2.
Als Progression im zweiten Jahr wurde jede Progression/Anstieg des NCP-Volumens bei Teilnehmern mit NCP-Nachweis bei Eintritt oder ein NCP-Vorfall bei Teilnehmern ohne NCP-Nachweis bei Eintritt definiert. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintritt und Jahr 2.
Für die mechanistische Teilstudie: Änderung des Gesamtplaquevolumens vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr
Zeitfenster: Eintritt und Jahr 2.
Die Gesamtplaquezahl umfasst alle Plaquevoxel (nicht verkalkt + verkalkt). Die Veränderung des gesamten Plaquevolumens wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt (berechnet als Volumen nach 2 Jahren minus Volumen bei Eintritt). Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintritt und Jahr 2.
Für das mechanistische Teilstudium: LpPLA2-Niveau
Zeitfenster: Eintrag und Monat 24.
Spiegel der entzündlichen Biomarker-Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (LpPLA2). Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintrag und Monat 24.
Für mechanistische Teilstudie: Änderung von LpPLA2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eintrag und Monat 24.
Veränderung des Entzündungsbiomarkers LpPLA2 gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Wert im Monat 24 minus Wert bei Eintritt. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintrag und Monat 24.
Für mechanistische Teilstudien: HsCRP-Niveau
Zeitfenster: Eintrag und Monat 24.
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HsCRP) des Entzündungsmarkers. Es wurden zensierte Werte unterhalb oder oberhalb der Testgrenze unterstellt. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintrag und Monat 24.
Für mechanistische Teilstudie: Änderung des HsCRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eintrag und Monat 24.
Veränderung des Entzündungsbiomarkers hsCRP gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Wert im Monat 24 minus Wert bei Eintritt. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintrag und Monat 24.
Für mechanistische Teilstudien: Löslicher CD163-Gehalt
Zeitfenster: Eintrag und Monat 24.
Konzentration des löslichen Immunbiomarkers CD163. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintrag und Monat 24.
Für mechanistische Teilstudie: Änderung des löslichen CD163 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eintrag und Monat 24.
Veränderung des im Immunbiomarker löslichen CD163 gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Wert im Monat 24 minus Wert bei Eintritt. Der Abbruch der Behandlung wurde ignoriert, einschließlich der Einleitung einer Statintherapie im Rahmen der klinischen Versorgung (Intention-to-Treat-Richtlinie).
Eintrag und Monat 24.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von MACE nach Geschlecht
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Subgruppenanalyse des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnismaßes (wie oben beschrieben) nach Geschlecht. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Die oben für den primären Endpunkt beschriebenen Cox-Proportional-Hazards-Modelle wurden um Geschlecht und Interaktion von Geschlecht und Behandlung erweitert, um die Veränderung der Statinwirkung zu bewerten.
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Inzidenzrate von MACE nach Rasse
Zeitfenster: Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).
Untergruppenanalyse des primären zusammengesetzten MACE-Ergebnismaßes (wie oben beschrieben) nach Rasse. Die Inzidenzraten wurden anhand der Zeit bis zum ersten Ereignis mithilfe der Poisson-Verteilung geschätzt, wobei die Nachbeobachtungszeit beim letzten Kontakt zensiert wurde. Die oben für den primären Endpunkt beschriebenen Cox-Proportional-Hazards-Modelle wurden um die Einbeziehung der Rasse und der Interaktion zwischen Rasse und Behandlung erweitert, um die Veränderung der Statinwirkung zu bewerten.
Vom Eintritt bis zum Ende des Studiums. Die Nachbeobachtungszeit variierte je nach Aufnahmezeitpunkt (die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 5,6 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5332
  • 11960 (Andere Kennung: DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HL123336-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EU5332 (Andere Kennung: Massachusetts General Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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