Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av pitavastatin för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos HIV-infekterade vuxna (REPRIEVE)

2 september 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiserad studie för att förebygga vaskulära händelser i HIV - REPRIVE

Personer som är infekterade med hiv löper risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Denna studie kommer att utvärdera användningen av pitavastatin för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos vuxna infekterade med HIV som går på antiretroviral terapi (ART).

REPRIEVE-försöket består av två parallella identiska protokoll:

  • REPRIEVE (A5332) finansieras av NHLBI, med ytterligare infrastrukturstöd från NIAID, och genomförs i USA och utvalda internationella platser (cirka 120 platser i 11 länder).
  • REPRIEVE (EU5332) är medsponsrad av NEAT ID och MGH och genomförs på 13 platser i Spanien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det få strategier för att förhindra hjärt-kärlsjukdom hos HIV-infekterade personer, även om de löper hög risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Statinläkemedel används för att sänka kolesterolet och kan vara effektiva för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos personer som är infekterade med HIV. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av pitavastatin för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos vuxna infekterade med HIV som är på ART.

Denna studie kommer att registrera vuxna infekterade med hiv som är på någon ART-kur (ART tillhandahålls inte av studien) i minst 6 månader innan studiestart anses vara låg till måttlig risk med 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) riktlinjetrösklar för rekommenderad statininitiering. Total studielängd kommer att vara cirka 96 månader från det att den första deltagaren registreras.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få 4 mg pitavastatin eller placebo en gång om dagen under hela tiden de är inskrivna i studien. Studiebesök kommer att ske vid studiestart (dag 0) och månad 1 och 4. Från och med månad 4 kommer studiebesök att ske var 4:e månad under resten av studien. Beroende på när deltagarna anmäler sig kommer de att vara med i studien i totalt 3 till 8 år. Studiebesök kommer att inkludera medicinska och medicinska historier, fysiska undersökningar, blodinsamlingar, bedömningar och frågeformulär, urininsamlingar (för vissa deltagare) och ett elektrokardiogram (EKG) (endast vid studiestart).

Vissa deltagare kommer att ha möjlighet att anmäla sig till en delstudie (Effects of Pitavastatin on Coronary Artery Disease and Inflammatory Biomarkers: Mechanistic Substudy of REPRIEVE [A5333s]). Delstudien kommer att utvärdera effekten av pitavastatin på utvecklingen av icke-förkalkat aterosklerotisk plack (NCP) och inflammatoriska biomarkörer hos vuxna infekterade med HIV. Deltagare i delstudien kommer att närvara vid studiebesök vid studiestart och Månad 4 och 24. Besöken kommer att omfatta frågeformulär och bedömningar, en blodinsamling och en kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA). OBS: Den mekanistiska delstudien av REPRIEVE (A5333s) stängde för periodisering den 02/06/18.

Deltagare som är inskrivna i REPRIEVE från utvalda studieplatser, inklusive internationella platser, till och med december 2017, ingår i REPRIEVE Kidney Function Objectives Cohort för att utvärdera effekterna av pitavastatin på parametrar för njurfunktion vid HIV-infektion. Analyserna kommer också att inkludera en bedömning av högriskgrupper och mekanismer som driver njurfunktionsnedgången vid hiv-infektion.

Kvinnor och män som är inskrivna i REPRIEVE efter februari 2016 ingår i en observationskohort (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) som underlättar bedömning av könsspecifika mekanismer för CVD-risk och riskminskning bland vuxna med HIV. Denna satsning inkluderar också en evidensbaserad rekryteringskampanj för att öka kvinnors deltagande i REPRIEVE.

Som svar på SARS-Cov-2-pandemin lades ett kompletterande mål till 2020. För att bättre förstå hur COVID-19 påverkar PWH och om pitavastatin kan minska risken, kommer vi att utvärdera relaterade men oberoende nyckelämnen inklusive epidemiologi, värdfaktorer och skyddsstrategier. Från och med april 2020 slutförs covid-19-bedömningen vid varje studiebesök och blod samlas in för covid-19-biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7769

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade individer
  • Antiretroviral kombinationsterapi (ART) i minst 180 dagar före studiestart
  • CD4+-cellantal större än 100 celler/mm^3

  • Godtagbara screeninglaboratorier inklusive:

    • Fastande low-density lipoprotein (LDL) kolesterol enligt följande: Om ASCVD-riskpoängen är mindre än 7,5 % måste LDL-kolesterolet vara mindre än 190 mg/dL. Om ASCVD-riskpoängen är större än eller lika med 7,5 % och mindre än eller lika med 10 %, måste LDL vara mindre än 160 mg/dL. Om ASCVD-riskpoängen är större än 10 % och mindre än eller lika med 15 %, måste LDL vara mindre än 130 mg/dL. OBS: Om LDL är mindre än 70 mg/dL, är deltagaren kvalificerad oavsett 10-årig ASCVD-riskpoäng i linje med ACC/AHA 2013 förebyggande riktlinjer.
    • Fastande triglycerider mindre än 500 mg/dL
    • Hemoglobin större än eller lika med 8 g/dL för kvinnliga deltagare och större än eller lika med 9 g/dL för manliga deltagare
    • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 60 ml/min
    • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 x den övre normalgränsen (ULN)
  • För personer med känd kronisk aktiv hepatit B eller C måste beräknad fibros 4-poäng (FIB-4) vara mindre än eller lika med 3,25
  • Deltagares eller juridiska ombuds förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk ASCVD, enligt 2013 års riktlinjer från American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA), inklusive en tidigare diagnos av något av följande:

    • Akut hjärtinfarkt (AMI)
    • Akuta kranskärlssyndrom
    • Stabil eller instabil angina
    • Koronar eller annan arteriell revaskularisering
    • Stroke
    • Övergående ischemisk attack (TIA)
    • Perifer artärsjukdom antas vara av aterosklerotiskt ursprung
  • Aktuell diabetes mellitus om LDL är större än eller lika med 70 mg/dL
  • 10-årig ASCVD-riskpoäng uppskattad av poolade kohortekvationer större än 15 %

  • Aktiv cancer inom 12 månader före studiestart.

    • OBS: Undantag:

      • Framgångsrik behandlad icke-melanomatös hudcancer
      • Kaposi sarkom utan inblandning i viscerala organ
  • Känd dekompenserad cirros
  • Historik av myosit eller myopati med aktiv sjukdom under de 180 dagarna före studiestart
  • Känd obehandlad symtomatisk sköldkörtelsjukdom
  • Historik med allergi eller allvarliga biverkningar mot statiner
  • Användning av specifika immunsuppressiva medel eller immunmodulerande medel inklusive men inte begränsat till takrolimus, sirolimus, rapamycin, mykofenolat, cyklosporin, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfablockerare eller antagonister, azatioprin, interferon, tillväxtfaktorer eller intravenöst immunglobulin (30IG) dagar före studiestart. OBS: Användning av oral prednison mindre än eller lika med 10 mg/dag eller motsvarande dos är tillåten.
  • Nuvarande användning av erytromycin, kolchicin eller rifampin
  • Användning av statiner, gemfibrozil eller PCSK9-hämmare under de 90 dagarna före studiestart
  • Nuvarande användning av ett nytt prövningsläkemedel som skulle vara kontraindicerat
  • Allvarlig sjukdom eller trauma som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse under de 30 dagarna före studiestart
  • Pågående graviditet eller amning
  • Alkohol- eller droganvändning som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa slutförandet av studieprocedurer
  • Annat medicinskt, psykiatriskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa slutförandet av studieprocedurer och eller efterlevnaden av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin
Deltagarna fick pitavastatin en gång om dagen under hela tiden de var i studieuppföljningen.
Läkemedel: Pitavastatin
En tablett (4 mg) tas en gång dagligen, oralt med eller utan mat
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo för pitavastatin en gång om dagen under hela tiden de var i studieuppföljningen.
Läkemedel: Placebo
En tablett tas en gång dagligen, oralt med eller utan mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
MACE är en sammansättning av kardiovaskulär (CV) död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, stroke, transient ischemisk attack (TIA), perifer arteriell ischemi, koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering eller död av obestämd orsak. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Icke-CV-dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av hjärtischemi eller hjärtinfarkt
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Hjärtischemi eller hjärtinfarkt komponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av cerebrovaskulär händelse (stroke eller TIA)
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Cerebrovaskulär händelse (stroke eller TIA) komponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av perifer arteriell ischemi
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Perifer arteriell ischemikomponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av dödsfall från CV-orsaker
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
CV-dödskomponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Icke-CV-dödsfall och dödsfall av obestämda orsaker behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av dödsfall från CV eller obestämda orsaker
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
CV eller obestämd dödskomponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Icke-CV-dödsfall behandlades som konkurrerande evenemang och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av hjärtkateterisering eller revaskularisering
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Hjärtkateterisering eller revaskulariseringskomponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av karotis eller cerebrovaskulär revaskularisering
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Carotis eller cerebrovaskulär revaskulariseringskomponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av perifer arteriell revaskularisering
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Perifer arteriell revaskulariseringskomponent av det primära sammansatta MACE-resultatet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av MACE eller död
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Ett sammansatt resultat inklusive MACE och dödsfall oavsett orsak. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Dödsfrekvens (alla orsaker)
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Död oavsett orsak. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tid till händelse med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av icke-CV kliniska diagnoser
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
En sammansättning av icke-CV kliniska diagnoser inklusive: icke-AIDS-definierande cancer (exklusive basalcells- och skivepitelcancer i huden), AIDS-definierande händelser (baserat på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014 klassificering), slut -stadium njursjukdom och leversjukdom i slutstadiet. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av icke-AIDS-definierande cancer
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Icke-AIDS-definierande cancer (exklusive basalcells- och skivepitelcancer i huden) komponent av den sammansatta icke-CV kliniska diagnosen. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av AIDS-definierande händelse
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
AIDS-definierande händelsekomponent i det sammansatta resultatet av kliniska diagnoser som inte är CV. Händelser fångades baserat på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014 klassificering. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Slutstadiet av njursjukdom (definierad som initiering av dialys eller njurtransplantation) komponent av den sammansatta icke-CV kliniska diagnosen. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av leversjukdom i slutstadiet
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Leversjukdom i slutstadiet (definierad som cirros eller leverdekompensation som kräver sjukhusvistelse) komponent av det sammansatta resultatet av kliniska diagnoser utan CV. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades via orsaksspecifik relativ fara (dvs. hazard ratio) av föreskrivet pitavastatin jämfört med placebo från Cox proportional hazards-modeller, stratifierade genom screening av CD4-antal och kön. Dödsfall (utan föregående händelse av intresse) behandlades som konkurrerande händelser och censurerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar som inte är dödliga
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Säkerhetsanalysens utfallsmått för allvarliga biverkningar som inte är dödliga definierades av kriterierna för International Conference on Harmonization (ICH). Dödliga händelser uteslöts eftersom dödsfall var ett sekundärt effektutfall (se utfallsmått: incidensfrekvens av dödsfall (alla orsaker)). Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med användning av incidenskvoter från Poisson-regressionsmodeller (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo), justerat för screening av CD4 och kön. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Förekomst av diabetes
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Säkerhetsanalys utfallsmått för diabetes definierades som ny diagnos av diabetes med initiering av antidiabetiskt medel. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med användning av incidenskvoter från Poisson-regressionsmodeller (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo), justerat för screening av CD4 och kön. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av myalgi, muskelsvaghet eller myopati
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Säkerhetsanalys utfallsmått på myalgi, muskelsvaghet eller myopati som var grad 3 eller högre eller behandlingsbegränsande. Grad 3 eller högre inkluderar grad 3 och 4 händelser, där grad 3 avser allvarliga och grad 4 till livshotande enligt DAIDS AE Grading Table (version 2.1). Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med användning av incidenskvoter från Poisson-regressionsmodeller (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo), justerat för screening av CD4 och kön. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av rabdomyolys
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Säkerhetsanalys utfallsmått på rabdomyolys som var grad 3 eller högre eller behandlingsbegränsande. Grad 3 eller högre inkluderar grad 3 och 4 händelser, där grad 3 hänvisar till allvarliga och grad 4 till livshotande, enligt DAIDS AE Grading Table (version 2.1). Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med användning av incidensratio från Poisson-regressionsmodeller (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo). På grund av ett litet antal händelser gjordes ingen justering för screening av CD4 och sex. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av grad 3 eller högre ALT
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Säkerhetsanalys utfallsmått av grad 3 eller högre alanintransaminas (ALT). Grad 3 eller högre inkluderar grad 3 och 4 händelser, där grad 3 hänvisar till allvarliga och grad 4 till livshotande, enligt DAIDS AE Grading Table (version 2.1). Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med användning av incidensratio från Poisson-regressionsmodeller (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo). På grund av ett litet antal händelser gjordes ingen justering för screening av CD4 och sex. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Säkerhetsanalys utfallsmått för alla AE. Insamling av biverkningar inkluderade händelser av grad ≥3, de som var allvarliga (definierade av International Conference on Harmonization (ICH) kriterier) eller behandlingsbegränsande, och riktad diagnos av diabetes. Grad ≥3 inkluderar händelser som var grad 3 (allvarliga) eller grad 4 (livshotande) enligt DAIDS AE-graderingstabell (version 2.1). Dödliga händelser uteslöts eftersom dödsfall var ett sekundärt effektutfall (se utfallsmått: incidensfrekvens av dödsfall (alla orsaker)). Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med användning av incidenskvoter från Poisson-regressionsmodeller (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo), justerat för screening av CD4 och kön. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Vid inträde och månader 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagarnas uppföljningstid på studien varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen.
LDL-C-nivån härleddes som LDL-C beräknad enligt Friedewald-formeln vid triglycerider ≤400 mg/dL, och direkt LDL-C vid triglycerider >400 till <500 mg/dL. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Vid inträde och månader 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagarnas uppföljningstid på studien varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen.
Fastande, icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Vid inträde och månader 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagarnas uppföljningstid på studien varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen.
Icke-HDL-kolesterolnivåer beräknades som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Vid inträde och månader 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagarnas uppföljningstid på studien varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen.
Incidensfrekvens av allvarlig covid-19
Tidsram: Från 1 januari 2020 till slutet av studien; medianuppföljningstiden var 3,3 år.
Allvarlig covid-19 definierades som covid-19 som resulterade i sjukhusvistelse eller dödsfall eller var livshotande enligt den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk, riktlinjer E2A definition. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med användning av incidenskvoter från Poisson-regressionsmodeller (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo), justerat för GBD-region för att ta hänsyn till regionala skillnader. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från 1 januari 2020 till slutet av studien; medianuppföljningstiden var 3,3 år.
Incidensfrekvens av covid-19
Tidsram: Från 1 januari 2020 till slutet av studien; medianuppföljningstiden var 3,3 år.
COVID-19 definierades som covid-19 klinisk diagnos eller positivt testresultat (SARS-CoV-2 PCR eller snabba antigentest). Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Behandlingseffekten uppskattades med hjälp av incidensratio (förskrivet pitavastatin jämfört med placebo) från Poisson-regressionsmodeller, justerade för GBD-region för att ta hänsyn till regionala skillnader. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Från 1 januari 2020 till slutet av studien; medianuppföljningstiden var 3,3 år.
För Mekanistisk delstudie: Förändring i volym för icke-förkalkat plack (NCP) från baslinje till år 2
Tidsram: Inträde och år 2.
NCP definierades som plackvoxel med dämpning på <350. Förändring i NCP uttrycks som absolut förändring från baslinjen (beräknad som NCP-volym vid 2 år minus NCP-volym vid inträde), baserat på kvantitativ avläsning av CT-skanningen, när den är tillgänglig. Deltagare utan en kvantitativ läsning och inga bevis för NCP baserat på motsvarande kvalitativa läsning tilldelades värdet noll för förändringen. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och år 2.
För Mekanistisk delstudie: Antal deltagare med progression av NCP från baslinje till år 2
Tidsram: Inträde och år 2.
Progression vid år 2 definierades som varje progression/ökning av NCP-volymen hos deltagare med tecken på NCP vid inträde, eller incident NCP hos deltagare utan bevis för NCP vid inträde. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och år 2.
För Mekanistisk delstudie: Förändring av total plackvolym från baslinje till år 2
Tidsram: Inträde och år 2.
Totalt plack inkluderar alla plackvoxlar (icke förkalkade + förkalkade). Förändring i total plackvolym uttrycks som absolut förändring från baslinjen (beräknat som volym vid 2 år minus volym vid inträde). Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och år 2.
För Mekanistisk delstudie: LpPLA2-nivå
Tidsram: Inträde och månad 24.
Nivå av inflammatorisk biomarkör lipoproteinassocierat fosfolipas A2 (LpPLA2). Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och månad 24.
För Mekanistisk delstudie: Förändring i LpPLA2 från baslinjen
Tidsram: Inträde och månad 24.
Förändring i inflammatorisk biomarkör LpPLA2 från baslinjen beräknat som värde vid månad 24 minus värde vid ingång. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och månad 24.
För Mekanistisk delstudie: HsCRP-nivå
Tidsram: Inträde och månad 24.
Nivå av inflammatorisk markör högkänsligt C-reaktivt protein (HsCRP). Censurerade värden under eller över analysgränsen imputerades. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och månad 24.
För Mekanistisk delstudie: Ändring av HsCRP från baslinjen
Tidsram: Inträde och månad 24.
Förändring i inflammatorisk biomarkör hsCRP från baslinjen beräknat som värde vid månad 24 minus värde vid ingång. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och månad 24.
För Mekanistisk delstudie: Löslig CD163-nivå
Tidsram: Inträde och månad 24.
Nivå av immun biomarkör löslig CD163. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och månad 24.
För Mekanistisk delstudie: Förändring av löslig CD163 från baslinjen
Tidsram: Inträde och månad 24.
Förändring i immunbiomarkörlösligt CD163 från baslinjen beräknat som värde vid månad 24 minus värde vid ingång. Behandlingsavbrott ignorerades, inklusive initiering av statinbehandling som en del av klinisk vård (intention to treat policy).
Inträde och månad 24.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av MACE efter kön
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Subgruppsanalys av det primära sammansatta MACE-resultatmåttet (som beskrivits ovan) efter kön. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Cox proportionella riskmodeller som beskrivs för det primära resultatet ovan utökades till att inkludera kön och interaktion mellan kön och behandling, för att utvärdera modifiering av statineffekt.
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Incidensfrekvens för MACE efter ras
Tidsram: Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).
Subgruppsanalys av det primära sammansatta MACE-resultatmåttet (som beskrivits ovan) efter ras. Incidensfrekvensen uppskattades baserat på tiden till den första händelsen med hjälp av Poisson-distribution, med uppföljningstiden censurerad vid senaste kontakten. Cox proportional hazards-modeller som beskrivs för det primära resultatet ovan utökades till att omfatta ras och interaktion mellan ras och behandling, för att utvärdera modifiering av statineffekten.
Från tillträde till studieslut. Uppföljningstiden varierade beroende på tidpunkten för inskrivningen (medianuppföljningstiden var 5,6 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Beräknad)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01HL123336-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EU5332 (Annan identifierare: Massachusetts General Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera