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Evaluación del uso de pitavastatina para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos infectados por el VIH (REPRIEVE)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensayo aleatorizado para prevenir eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

Las personas infectadas por el VIH corren el riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (ECV). Este estudio evaluará el uso de pitavastatina para reducir el riesgo de ECV en adultos infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral (TAR).

El ensayo REPRIEVE consta de dos protocolos paralelos idénticos:

  • REPRIEVE (A5332) está financiado por el NHLBI, con apoyo de infraestructura adicional proporcionado por el NIAID, y se lleva a cabo en EE. UU. y sitios internacionales selectos (aproximadamente 120 sitios en 11 países).
  • REPRIEVE (EU5332) está copatrocinado por NEAT ID y MGH, y se lleva a cabo en 13 sitios en España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, existen pocas estrategias para prevenir las ECV en personas infectadas por el VIH, a pesar de que tienen un alto riesgo de desarrollar ECV. Los medicamentos con estatinas se usan para reducir el colesterol y pueden ser efectivos para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas infectadas con el VIH. El propósito de este estudio es evaluar el uso de pitavastatina para reducir el riesgo de ECV en adultos infectados por el VIH que reciben TAR.

Este estudio inscribirá a adultos infectados con el VIH que estén en cualquier régimen de TAR (el estudio no proporciona TAR) durante al menos 6 meses antes de que el ingreso al estudio se considere de riesgo bajo a moderado utilizando el American College of Cardiology (ACC)/American College of Cardiology de 2013. Umbrales de referencia de la Heart Association (AHA) para el inicio recomendado con estatinas. La duración total del estudio será de aproximadamente 96 meses a partir del momento en que se inscriba al primer participante.

Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 mg de pitavastatina o placebo una vez al día durante todo el tiempo que estén inscritos en el estudio. Las visitas del estudio se realizarán al ingreso al estudio (día 0) y en los meses 1 y 4. A partir del mes 4, las visitas del estudio se realizarán cada 4 meses durante el resto del estudio. Dependiendo de cuándo se inscriban los participantes, estarán en el estudio por un total de 3 a 8 años. Las visitas del estudio incluirán revisiones del historial médico y de medicamentos, exámenes físicos, extracciones de sangre, evaluaciones y cuestionarios, extracciones de orina (para algunos participantes) y un electrocardiograma (ECG) (solo al ingresar al estudio).

Algunos participantes tendrán la opción de inscribirse en un subestudio (Efectos de la pitavastatina en la enfermedad de las arterias coronarias y los biomarcadores inflamatorios: subestudio mecánico de REPRIEVE [A5333s]). El subestudio evaluará el efecto de la pitavastatina en la progresión de la placa aterosclerótica coronaria (NCP) no calcificada y los biomarcadores inflamatorios en adultos infectados con el VIH. Los participantes en el subestudio asistirán a las visitas del estudio al ingresar al estudio y en los meses 4 y 24. Las visitas incluirán cuestionarios y evaluaciones, una extracción de sangre y una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). NOTA: El subestudio mecanicista de REPRIEVE (A5333s) cerró para la acumulación el 06/02/18.

Los participantes inscritos en REPRIEVE de sitios de estudio seleccionados, incluidos sitios internacionales, hasta diciembre de 2017, están incluidos en la cohorte de objetivos de función renal de REPRIEVE para evaluar los efectos de la pitavastatina en los parámetros de la función renal en el contexto de la infección por VIH. Los análisis también incluirán una evaluación de los grupos de alto riesgo y los mecanismos que impulsan la disminución de la función renal en el contexto de la infección por VIH.

Las mujeres y los hombres inscritos en REPRIEVE después de febrero de 2016 están incluidos en una cohorte de observación (Cohorte de objetivos de mujeres de REPRIEVE) que facilita la evaluación de los mecanismos específicos del sexo del riesgo de ECV y la reducción del riesgo entre adultos con VIH. Este esfuerzo también incluye una campaña de reclutamiento basada en evidencia para mejorar la participación de las mujeres en REPRIEVE.

En respuesta a la pandemia de SARS-Cov-2, se agregó un objetivo adicional en 2020. Para comprender mejor cómo la COVID-19 afecta a las PWH y si la pitavastatina puede reducir el riesgo, evaluaremos temas clave interrelacionados pero independientes, como la epidemiología, los factores del huésped y las estrategias de protección. A partir de abril de 2020, la evaluación de COVID-19 se completa en cada visita del estudio y se recolecta sangre para biomarcadores de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7769

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, España, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haití, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Perú
      • Lima, Perú, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Perú, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Famcru Crs
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Milton Park CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos infectados por el VIH-1
  • Terapia antirretroviral combinada (TAR) durante al menos 180 días antes del ingreso al estudio
  • Recuento de células CD4+ superior a 100 células/mm^3

  • Laboratorios de detección aceptables que incluyen:

    • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas de la siguiente manera: si la puntuación de riesgo de ASCVD es inferior al 7,5%, el colesterol LDL debe ser inferior a 190 mg/dL. Si la puntuación de riesgo de ASCVD es superior o igual al 7,5 % e inferior o igual al 10 %, el LDL debe ser inferior a 160 mg/dl. Si la puntuación de riesgo de ASCVD es superior al 10 % e inferior o igual al 15 %, el LDL debe ser inferior a 130 mg/dl. NOTA: Si el LDL es inferior a 70 mg/dL, el participante es elegible independientemente de la puntuación de riesgo de ASCVD a 10 años de acuerdo con las Pautas de prevención de ACC/AHA 2013.
    • Triglicéridos en ayunas menos de 500 mg/dL
    • Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL para las participantes femeninas y mayor o igual a 9 g/dL para los participantes masculinos
    • Tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m^2 o aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor o igual a 60 ml/min
    • Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Para las personas con hepatitis B o C activa crónica conocida, la puntuación de fibrosis 4 calculada (FIB-4) debe ser inferior o igual a 3,25
  • Capacidad y voluntad del participante o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ASCVD clínico, según lo definido por las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2013, incluido un diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes:

    • Infarto agudo de miocardio (IAM)
    • Síndromes coronarios agudos
    • Angina estable o inestable
    • Revascularización coronaria u otras arterias
    • Ataque
    • Ataque isquémico transitorio (AIT)
    • Enfermedad arterial periférica presuntamente de origen aterosclerótico
  • Diabetes mellitus actual si LDL es mayor o igual a 70 mg/dL
  • Puntaje de riesgo de ASCVD a 10 años estimado por ecuaciones de cohortes agrupadas superior al 15%

  • Cáncer activo en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.

    • NOTA: Excepciones:

      • Cáncer de piel no melanomatoso tratado con éxito
      • Sarcoma de Kaposi sin afectación de órganos viscerales
  • Cirrosis descompensada conocida
  • Antecedentes de miositis o miopatía con enfermedad activa en los 180 días anteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad tiroidea sintomática conocida no tratada
  • Antecedentes de alergia o reacción adversa grave a las estatinas
  • Uso de inmunosupresores o agentes inmunomoduladores específicos, incluidos, entre otros, tacrolimus, sirolimus, rapamicina, micofenolato, ciclosporina, bloqueadores o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, azatioprina, interferón, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los 30 días antes del ingreso al estudio. NOTA: Se permite el uso de prednisona oral menor o igual a 10 mg/día o dosis equivalente.
  • Uso actual de eritromicina, colchicina o rifampicina
  • Uso de estatinas, gemfibrozil o inhibidores de PCSK9 en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Uso actual de un nuevo fármaco en investigación que estaría contraindicado
  • Enfermedad grave o trauma que requiera tratamiento sistémico u hospitalización en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Embarazo o lactancia actual
  • Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.
  • Otra condición médica, psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o la adherencia al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pitavastatina
Los participantes recibieron pitavastatina una vez al día durante todo el tiempo que estuvieron en el seguimiento del estudio.
Droga: Pitavastatina
Una tableta (4 mg) tomada una vez al día, por vía oral con o sin alimentos
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de pitavastatina una vez al día durante todo el tiempo que estuvieron en el seguimiento del estudio.
Droga: Placebo
Una tableta tomada una vez al día, por vía oral con o sin alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
MACE es una combinación de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), isquemia arterial periférica, revascularización arterial coronaria, carótida o periférica, o muerte por una causa indeterminada. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes no CV (sin un evento previo de interés) fueron tratadas como eventos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de isquemia cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Isquemia cardíaca o componente de infarto de miocardio del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular o AIT)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular o AIT) del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de isquemia arterial periférica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de isquemia arterial periférica del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de muerte por causas CV
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de muerte CV del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes no CV y ​​las muertes por causas indeterminadas fueron tratadas como eventos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de muerte por CV o causas indeterminadas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente CV o muerte indeterminada del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes no CV fueron tratadas como eventos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de cateterismo o revascularización cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de cateterismo cardíaco o revascularización cardíaca del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de revascularización carotídea o cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de revascularización carotídea o cerebrovascular del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de revascularización arterial periférica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de revascularización arterial periférica del resultado primario compuesto MACE. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de MACE o muerte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Un resultado compuesto que incluye MACE y muerte por cualquier causa. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de muerte (por todas las causas)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Muerte por cualquier causa. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de diagnósticos clínicos no CV
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Una combinación de diagnósticos clínicos no CV que incluyen: cánceres que no definen el SIDA (excluidos los carcinomas de piel de células basales y de células escamosas), eventos que definen el SIDA (según la clasificación de 2014 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC]), fin -Enfermedad renal en etapa y enfermedad hepática en etapa terminal. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de cáncer que no define el SIDA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de cáncer no definidor de SIDA (excluidos los carcinomas de piel de células basales y de células escamosas) del resultado de diagnóstico clínico compuesto no CV. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia del evento definitorio del SIDA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente del evento que define el SIDA del resultado compuesto de diagnóstico clínico no CV. Los eventos se capturaron según la clasificación de 2014 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC]. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de enfermedad renal terminal (definida como inicio de diálisis o trasplante renal) del resultado de diagnóstico clínico no CV compuesto. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de enfermedad hepática terminal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Componente de enfermedad hepática terminal (definida como cirrosis o descompensación hepática que requiere hospitalización) del resultado de diagnóstico clínico no CV compuesto. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó mediante el riesgo relativo de causa específica (es decir, índice de riesgos instantáneos) de pitavastatina prescrita en comparación con placebo de los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por recuento de CD4 de detección y sexo. Las muertes (sin un acontecimiento previo de interés) fueron tratadas como acontecimientos competitivos y censuradas. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de eventos adversos graves no mortales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
La medida de resultado del análisis de seguridad de eventos adversos graves no fatales se definió según los criterios de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). Se excluyeron los eventos mortales ya que las muertes fueron un resultado secundario de eficacia (ver medida de resultado: tasa de incidencia de muerte (por todas las causas)). Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia de modelos de regresión de Poisson (pitavastatina prescrita en comparación con placebo), ajustados para la detección de CD4 y el sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
La medida de resultado del análisis de seguridad de la diabetes se definió como un nuevo diagnóstico de diabetes con el inicio de un agente antidiabético. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia de modelos de regresión de Poisson (pitavastatina prescrita en comparación con placebo), ajustados para la detección de CD4 y el sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de mialgia, debilidad muscular o miopatía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Medida de resultado del análisis de seguridad de mialgia, debilidad muscular o miopatía de grado 3 o superior o limitantes del tratamiento. El grado 3 o superior incluye eventos de grado 3 y 4, donde el grado 3 se refiere a eventos graves y el grado 4 a eventos que ponen en peligro la vida según la tabla de clasificación de AE ​​de DAIDS (versión 2.1). Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia de modelos de regresión de Poisson (pitavastatina prescrita en comparación con placebo), ajustados para la detección de CD4 y el sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de rabdomiólisis
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Medida de resultado del análisis de seguridad de la rabdomiólisis que fue de grado 3 o superior o limitante del tratamiento. El grado 3 o superior incluye eventos de grado 3 y 4, donde el grado 3 se refiere a eventos graves y el grado 4 a eventos que ponen en peligro la vida, según la tabla de clasificación de AE ​​de DAIDS (versión 2.1). Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia de modelos de regresión de Poisson (pitavastatina prescrita en comparación con placebo). Debido al pequeño número de eventos, no hubo ajuste para la detección de CD4 y el sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de ALT de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Medida de resultado del análisis de seguridad de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 o superior. El grado 3 o superior incluye eventos de grado 3 y 4, donde el grado 3 se refiere a eventos graves y el grado 4 a eventos que ponen en peligro la vida, según la tabla de clasificación de AE ​​de DAIDS (versión 2.1). Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia de modelos de regresión de Poisson (pitavastatina prescrita en comparación con placebo). Debido al pequeño número de eventos, no hubo ajuste para la detección de CD4 y el sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Medida de resultado del análisis de seguridad de cualquier EA. La recopilación de EA incluyó eventos de grado ≥3, aquellos que fueron graves (definidos por los criterios de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)) o que limitaron el tratamiento y el diagnóstico dirigido de diabetes. El grado ≥3 incluye eventos que fueron de grado 3 (graves) o de grado 4 (que ponen en peligro la vida) según la tabla de clasificación de AE ​​de DAIDS (versión 2.1). Se excluyeron los eventos mortales ya que las muertes fueron un resultado secundario de eficacia (ver medida de resultado: tasa de incidencia de muerte (por todas las causas)). Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia de modelos de regresión de Poisson (pitavastatina prescrita en comparación con placebo), ajustados para la detección de CD4 y el sexo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Al ingreso y en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. El tiempo de seguimiento de los participantes en el estudio varió según el momento de inscripción.
El nivel de LDL-C se derivó como LDL-C calculado según la fórmula de Friedewald en triglicéridos ≤400 mg/dL, y LDL-C directo en triglicéridos >400 a <500 mg/dL. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Al ingreso y en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. El tiempo de seguimiento de los participantes en el estudio varió según el momento de inscripción.
Colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Al ingreso y en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. El tiempo de seguimiento de los participantes en el estudio varió según el momento de inscripción.
Los niveles de colesterol no HDL se calcularon como colesterol total menos colesterol HDL. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Al ingreso y en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. El tiempo de seguimiento de los participantes en el estudio varió según el momento de inscripción.
Tasa de incidencia de COVID-19 grave
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2020 hasta el final del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 3,3 años.
COVID-19 grave se definió como COVID-19 que resultó en hospitalización o muerte o puso en peligro la vida según la definición de la Guía E2A de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia de modelos de regresión de Poisson (pitavastatina prescrita en comparación con placebo), ajustados según la región del GBD para tener en cuenta las diferencias regionales. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el 1 de enero de 2020 hasta el final del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 3,3 años.
Tasa de incidencia de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde el 1 de enero de 2020 hasta el final del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 3,3 años.
COVID-19 se definió como diagnóstico clínico de COVID-19 o resultado positivo de la prueba (SARS-CoV-2 PCR o pruebas rápidas de antígenos). Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. El efecto del tratamiento se estimó utilizando índices de tasas de incidencia (pitavastatina prescrita en comparación con placebo) de modelos de regresión de Poisson, ajustados según la región del GBD para tener en cuenta las diferencias regionales. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Desde el 1 de enero de 2020 hasta el final del estudio; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 3,3 años.
Para subestudio mecanicista: cambio en el volumen de placa no calcificada (NCP) desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Entrada y Año 2.
NCP se definió como vóxeles de placa con una atenuación <350. El cambio en la NCP se expresa como cambio absoluto desde el inicio (calculado como el volumen de NCP a los 2 años menos el volumen de NCP al ingreso), según la lectura cuantitativa de la tomografía computarizada, siempre que esté disponible. A los participantes sin una lectura cuantitativa y sin evidencia de NCP basada en la lectura cualitativa correspondiente se les asignó un valor de cero para el cambio. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y Año 2.
Para subestudio mecanicista: número de participantes con progresión de NCP desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Entrada y año 2.
La progresión en el Año 2 se definió como cualquier progresión/aumento en el volumen de NCP en participantes con evidencia de NCP al ingreso, o NCP incidente en participantes sin evidencia de NCP al ingreso. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y año 2.
Para subestudio mecanicista: cambio en el volumen total de placa desde el inicio hasta el año 2
Periodo de tiempo: Entrada y año 2.
La placa total incluye todos los vóxeles de la placa (no calcificados + calcificados). El cambio en el volumen total de placa se expresa como cambio absoluto desde el inicio (calculado como el volumen a los 2 años menos el volumen al ingreso). Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y año 2.
Para subestudio mecanicista: nivel de LpPLA2
Periodo de tiempo: Entrada y mes 24.
Nivel de biomarcador inflamatorio fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (LpPLA2). Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y mes 24.
Para subestudio mecanicista: cambio en LpPLA2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Entrada y mes 24.
Cambio en el biomarcador inflamatorio LpPLA2 desde el inicio calculado como el valor en el mes 24 menos el valor al ingreso. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y mes 24.
Para subestudio mecanicista: nivel HsCRP
Periodo de tiempo: Entrada y mes 24.
Nivel de marcador inflamatorio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRH). Se imputaron valores censurados por debajo o por encima del límite del ensayo. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y mes 24.
Para subestudio mecanicista: cambio en HsCRP desde el inicio
Periodo de tiempo: Entrada y mes 24.
Cambio en el biomarcador inflamatorio hsCRP desde el inicio calculado como el valor en el mes 24 menos el valor al ingreso. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y mes 24.
Para subestudio mecanicista: nivel de CD163 soluble
Periodo de tiempo: Entrada y mes 24.
Nivel de biomarcador inmunológico CD163 soluble. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y mes 24.
Para subestudio mecanicista: cambio en CD163 soluble desde el inicio
Periodo de tiempo: Entrada y mes 24.
Cambio en el CD163 soluble del biomarcador inmunológico desde el inicio calculado como el valor en el mes 24 menos el valor al ingreso. Se ignoró la interrupción del tratamiento, incluido el inicio del tratamiento con estatinas como parte de la atención clínica (política de intención de tratar).
Entrada y mes 24.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de MACE por sexo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Análisis de subgrupos de la medida de resultado primaria compuesta MACE (como se describe anteriormente) por sexo. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox descritos para el resultado primario anterior se ampliaron para incluir el sexo y la interacción del sexo y el tratamiento, para evaluar la modificación del efecto de las estatinas.
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Tasa de incidencia de MACE por raza
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).
Análisis de subgrupos de la medida de resultado MACE compuesta primaria (como se describe anteriormente) por raza. Las tasas de incidencia se estimaron en función del tiempo transcurrido hasta el primer evento utilizando la distribución de Poisson, con el tiempo de seguimiento censurado en el último contacto. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox descritos para el resultado primario anterior se ampliaron para incluir la raza y la interacción de la raza y el tratamiento, para evaluar la modificación del efecto de las estatinas.
Desde el ingreso hasta el final de los estudios. El tiempo de seguimiento varió según el momento de la inscripción (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 5,6 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01HL123336-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EU5332 (Otro identificador: Massachusetts General Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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