Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av pitavastatin for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos HIV-infiserte voksne (REPRIEVE)

2. september 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisert forsøk for å forhindre vaskulære hendelser i HIV - REPRIVE

Personer som er smittet med HIV er i faresonen for hjerte- og karsykdommer (CVD). Denne studien vil evaluere bruken av pitavastatin for å redusere risikoen for CVD hos voksne infisert med HIV som er på antiretroviral terapi (ART).

REPRIEVE-forsøket består av to parallelle identiske protokoller:

  • REPRIEVE (A5332) er finansiert av NHLBI, med ekstra infrastrukturstøtte levert av NIAID, og ​​gjennomføres i USA og utvalgte internasjonale nettsteder (omtrent 120 steder i 11 land).
  • REPRIEVE (EU5332) er sponset av NEAT ID og MGH, og gjennomføres på 13 steder i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det få strategier for å forhindre CVD hos HIV-infiserte mennesker, selv om de har høy risiko for å utvikle CVD. Statinmedisiner brukes til å senke kolesterolet og kan være effektive for å redusere risikoen for CVD hos personer som er infisert med HIV. Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av pitavastatin for å redusere risikoen for CVD hos voksne infisert med HIV som er på ART.

Denne studien vil registrere voksne infisert med HIV som er på et hvilket som helst ART-regime (ART leveres ikke av studien) i minst 6 måneder før studiestart anses som lav til moderat risiko ved bruk av 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) veiledende terskler for anbefalt statinstart. Total studievarighet vil være omtrent 96 måneder fra det tidspunktet den første deltakeren er påmeldt.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 4 mg pitavastatin eller placebo én gang daglig i hele tiden de er registrert i studien. Studiebesøk vil finne sted ved studiestart (dag 0) og måned 1 og 4. Fra og med måned 4 vil studiebesøk finne sted hver 4. måned for resten av studiet. Avhengig av når deltakerne melder seg på, vil de være i studiet i totalt 3 til 8 år. Studiebesøk vil omfatte medisinske og medisinske historiegjennomganger, fysiske undersøkelser, blodinnsamlinger, vurderinger og spørreskjemaer, urinsamlinger (for noen deltakere) og et elektrokardiogram (EKG) (kun ved studiestart).

Noen deltakere vil ha muligheten til å melde seg på en delstudie (Effects of Pitavastatin on Coronary Artery Disease and Inflammatory Biomarkers: Mechanistic Substudy of REPRIEVE [A5333s]). Delstudien vil evaluere effekten av pitavastatin på progresjonen av ikke-kalsifisert koronar aterosklerotisk plakk (NCP) og inflammatoriske biomarkører hos voksne infisert med HIV. Deltakere i delstudien vil delta på studiebesøk ved studiestart og måned 4 og 24. Besøkene vil omfatte spørreskjemaer og vurderinger, en blodprøvetaking og en koronar computertomografi angiografi (CCTA). MERK: Den mekanistiske delstudien til REPRIEVE (A5333s) stengte for periodisering 02.06.18.

Deltakere som er registrert i REPRIEVE fra utvalgte studiesteder, inkludert internasjonale steder, til og med desember 2017, er inkludert i REPRIEVE Kidney Function Objectives Cohort for å evaluere effekten av pitavastatin på parametere for nyrefunksjon ved HIV-infeksjon. Analysene vil også omfatte en vurdering av høyrisikogrupper og mekanismer som driver nedgang i nyrefunksjonen ved HIV-infeksjon.

Kvinner og menn registrert i REPRIEVE etter februar 2016 er inkludert i en observasjonskohort (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) som legger til rette for vurdering av kjønnsspesifikke mekanismer for CVD-risiko og risikoreduksjon blant voksne med HIV. Denne innsatsen inkluderer også en evidensbasert rekrutteringskampanje for å øke kvinners deltakelse i REPRIEVE.

Som svar på SARS-Cov-2-pandemien ble det lagt til et tilleggsmål i 2020. For bedre å forstå hvordan COVID-19 påvirker PWH og hvis pitavastatin kan redusere risikoen, vil vi evaluere sammenhengende, men uavhengige nøkkelemner, inkludert epidemiologi, vertsfaktorer og beskyttelsesstrategier. Fra og med april 2020 fullføres COVID-19-vurdering ved hvert studiebesøk, og blod samles inn for COVID-19-biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spania, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte individer
  • Antiretroviral kombinasjonsterapi (ART) i minst 180 dager før studiestart
  • CD4+-celletall større enn 100 celler/mm^3

  • Akseptable screeninglaboratorier inkludert:

    • Fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol som følger: Hvis ASCVD-risikoscore er mindre enn 7,5 %, må LDL-kolesterol være mindre enn 190 mg/dL. Hvis ASCVD-risikoscore er større enn eller lik 7,5 % og mindre enn eller lik 10 %, må LDL være mindre enn 160 mg/dL. Hvis ASCVD-risikoscore er større enn 10 % og mindre enn eller lik 15 %, må LDL være mindre enn 130 mg/dL. MERK: Hvis LDL er mindre enn 70 mg/dL, er deltakeren kvalifisert uavhengig av 10-års ASCVD-risikoscore i tråd med ACC/AHA 2013 Prevention Guidelines.
    • Fastende triglyserider mindre enn 500 mg/dL
    • Hemoglobin større enn eller lik 8 g/dL for kvinnelige deltakere og større enn eller lik 9 g/dL for mannlige deltakere
    • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 60 ml/min
    • Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • For personer med kjent kronisk aktiv hepatitt B eller C, må beregnet fibrose 4-score (FIB-4) være mindre enn eller lik 3,25
  • Deltakerens eller juridiske representants evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ASCVD, som definert av 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer, inkludert en tidligere diagnose av noen av følgende:

    • Akutt hjerteinfarkt (AMI)
    • Akutte koronare syndromer
    • Stabil eller ustabil angina
    • Koronar eller annen arteriell revaskularisering
    • Slag
    • Forbigående iskemisk angrep (TIA)
    • Perifer arteriell sykdom antas å være av aterosklerotisk opprinnelse
  • Gjeldende diabetes mellitus hvis LDL er større enn eller lik 70 mg/dL
  • 10-års ASCVD-risikoscore estimert av Pooled Cohort Equations større enn 15 %

  • Aktiv kreft innen 12 måneder før studiestart.

    • MERK: Unntak:

      • Vellykket behandlet ikke-melanomatøs hudkreft
      • Kaposi-sarkom uten involvering av viscerale organer
  • Kjent dekompensert cirrhose
  • Anamnese med myositt eller myopati med aktiv sykdom i de 180 dagene før studiestart
  • Kjent ubehandlet symptomatisk skjoldbruskkjertelsykdom
  • Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning på statiner
  • Bruk av spesifikke immundempende midler eller immunmodulerende midler inkludert, men ikke begrenset til takrolimus, sirolimus, rapamycin, mykofenolat, cyklosporin, tumornekrosefaktor (TNF)-alfablokkere eller antagonister, azatioprin, interferon, vekstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin (30IG) dager før studiestart. MERK: Bruk av oral prednison mindre enn eller lik 10 mg/dag eller tilsvarende dose er tillatt.
  • Nåværende bruk av erytromycin, kolkisin eller rifampin
  • Bruk av statiner, gemfibrozil eller PCSK9-hemmere i de 90 dagene før studiestart
  • Nåværende bruk av et nytt undersøkelsesmiddel som ville være kontraindisert
  • Alvorlig sykdom eller traumer som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse i de 30 dagene før studiestart
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikabruk som, etter stedsetterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene
  • Andre medisinske, psykiatriske eller psykologiske tilstander som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre fullføring av studieprosedyrer og eller overholdelse av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin
Deltakerne fikk pitavastatin én gang daglig i hele tiden de var i studieoppfølging.
Legemiddel: Pitavastatin
En tablett (4 mg) tatt en gang daglig, oralt med eller uten mat
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo for pitavastatin én gang daglig i hele tiden de var i studieoppfølging.
Legemiddel: Placebo
En tablett tatt en gang daglig, oralt med eller uten mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
MACE er en sammensetning av kardiovaskulær (CV) død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer arteriell iskemi, koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering eller død av en ubestemt årsak. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Ikke-CV-dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende hendelser og sensurert. Behandlingsavbrudd ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intensjon om å behandle politikk).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerteiskemi eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Hjerteiskemi eller hjerteinfarktkomponent av det primære sammensatte MACE-utfallet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av cerebrovaskulær hendelse (slag eller TIA)
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Cerebrovaskulær hendelse (slag eller TIA) komponent av det primære sammensatte MACE-utfallet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av perifer arteriell iskemi
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Perifer arteriell iskemi-komponent av det primære sammensatte MACE-utfallet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Insidensrate av dødsfall fra CV-årsaker
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
CV-dødskomponent av det primære sammensatte MACE-utfallet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Ikke-CV-dødsfall og dødsfall av ubestemte årsaker ble behandlet som konkurrerende hendelser og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Insidensrate av dødsfall fra CV eller ubestemte årsaker
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
CV eller ubestemt dødskomponent av det primære sammensatte MACE-utfallet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Ikke-CV-dødsfall ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av hjertekateterisering eller revaskularisering
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Hjertekateterisering eller revaskulariseringskomponent av det primære sammensatte MACE-resultatet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstfrekvens av karotis eller cerebrovaskulær revaskularisering
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Carotis eller cerebrovaskulær revaskulariseringskomponent av det primære sammensatte MACE-resultatet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av perifer arteriell revaskularisering
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Perifer arteriell revaskulariseringskomponent av det primære sammensatte MACE-utfallet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av MACE eller død
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Et sammensatt resultat inkludert MACE og død uansett årsak. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Insidensrate for død (alle årsaker)
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Død uansett årsak. Insidensratene ble estimert basert på tid til hendelse ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Insidensrate av ikke-CV kliniske diagnoser
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
En sammensetning av ikke-CV kliniske diagnoser, inkludert: ikke-AIDS-definerende kreftformer (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden), AIDS-definerende hendelser (basert på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014-klassifisering), slutt -stadium nyresykdom, og sluttstadium leversykdom. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomst av ikke-AIDS-definerende kreft
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Ikke-AIDS-definerende kreft (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden) komponent av det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultatet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av AIDS-definerende hendelse
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
AIDS-definerende hendelseskomponent av det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultatet. Hendelser ble fanget basert på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014-klassifisering. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sluttstadium nyresykdom (definert som initiering av dialyse eller nyretransplantasjon) komponent av det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultatet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av leversykdom i sluttstadiet
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sluttstadium leversykdom (definert som skrumplever eller leverdekompensasjon som krever sykehusinnleggelse) komponent av det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultatet. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert via årsaksspesifikk relativ fare (dvs. hazard ratio) av foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proporsjonale faremodeller, stratifisert ved å screene CD4-tall og kjønn. Dødsfall (uten foregående hendelse av interesse) ble behandlet som konkurrerende begivenheter og sensurert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av ikke-dødelig alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sikkerhetsanalyse utfallsmål for ikke-dødelig alvorlig bivirkning ble definert av International Conference on Harmonization (ICH) kriterier. Fatale hendelser ble ekskludert ettersom dødsfall var et sekundært effektutfall (se utfallsmål: insidensrate av død (alle årsaker)). Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater fra Poisson-regresjonsmodeller (foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo), justert for screening av CD4 og sex. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomst av diabetes
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sikkerhetsanalyse utfallsmål for diabetes ble definert som ny diagnose av diabetes med initiering av antidiabetisk middel. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater fra Poisson-regresjonsmodeller (foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo), justert for screening av CD4 og sex. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomst av myalgi, muskelsvakhet eller myopati
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sikkerhetsanalyse utfallsmål for myalgi, muskelsvakhet eller myopati som var grad 3 eller høyere eller behandlingsbegrensende. Grad 3 eller høyere inkluderer grad 3 og 4 hendelser, der grad 3 refererer til alvorlig og grad 4 til livstruende i henhold til DAIDS AE Grading Table (versjon 2.1). Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater fra Poisson-regresjonsmodeller (foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo), justert for screening av CD4 og sex. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av rabdomyolyse
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sikkerhetsanalyse utfallsmål for rabdomyolyse som var grad 3 eller høyere eller behandlingsbegrensende. Grad 3 eller høyere inkluderer grad 3 og 4 hendelser, der grad 3 refererer til alvorlig og grad 4 til livstruende, ifølge DAIDS AE Grading Table (versjon 2.1). Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater fra Poisson-regresjonsmodeller (forskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo). På grunn av et lite antall hendelser var det ingen justering for screening av CD4 og sex. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Insidensrate av grad 3 eller høyere ALT
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sikkerhetsanalyse utfallsmål av grad 3 eller høyere alanintransaminase (ALT). Grad 3 eller høyere inkluderer grad 3 og 4 hendelser, der grad 3 refererer til alvorlig og grad 4 til livstruende, ifølge DAIDS AE Grading Table (versjon 2.1). Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater fra Poisson-regresjonsmodeller (forskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo). På grunn av et lite antall hendelser var det ingen justering for screening av CD4 og sex. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Sikkerhetsanalyse utfallsmål for enhver AE. AE-innsamling inkluderte hendelser av grad ≥3, de som var alvorlige (definert av International Conference on Harmonization (ICH) kriterier) eller behandlingsbegrensende, og målrettet diagnose av diabetes. Grad ≥3 inkluderer hendelser som var grad 3 (alvorlige) eller grad 4 (livstruende) i henhold til DAIDS AE-graderingstabell (versjon 2.1). Fatale hendelser ble ekskludert ettersom dødsfall var et sekundært effektutfall (se utfallsmål: insidensrate av død (alle årsaker)). Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater fra Poisson-regresjonsmodeller (foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo), justert for screening av CD4 og sex. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Ved innreise og månedene 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltakernes oppfølgingstid på studiet varierte, avhengig av tidspunktet de ble påmeldt.
LDL-C-nivå ble utledet som LDL-C beregnet i henhold til Friedewald-formelen ved triglyserider ≤400 mg/dL, og direkte LDL-C ved triglyserider >400 til <500 mg/dL. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Ved innreise og månedene 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltakernes oppfølgingstid på studiet varierte, avhengig av tidspunktet de ble påmeldt.
Fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Ved innreise og månedene 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltakernes oppfølgingstid på studiet varierte, avhengig av tidspunktet de ble påmeldt.
Ikke-HDL-kolesterolnivåer ble beregnet som totalkolesterol minus HDL-kolesterol. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Ved innreise og månedene 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltakernes oppfølgingstid på studiet varierte, avhengig av tidspunktet de ble påmeldt.
Forekomst av alvorlig covid-19
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til slutten av studiet; median oppfølgingstid var 3,3 år.
Alvorlig covid-19 ble definert som covid-19 som resulterte i sykehusinnleggelse eller død eller var livstruende i henhold til den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk E2A-definisjonen. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater fra Poisson-regresjonsmodeller (foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo), justert for GBD-region for å ta hensyn til regionale forskjeller. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra 1. januar 2020 til slutten av studiet; median oppfølgingstid var 3,3 år.
Forekomstrate av COVID-19
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til slutten av studiet; median oppfølgingstid var 3,3 år.
COVID-19 ble definert som covid-19 klinisk diagnose eller positivt testresultat (SARS-CoV-2 PCR eller raske antigentester). Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Behandlingseffekten ble estimert ved å bruke insidensrater (foreskrevet pitavastatin sammenlignet med placebo) fra Poisson-regresjonsmodeller, justert for GBD-region for å ta hensyn til regionale forskjeller. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Fra 1. januar 2020 til slutten av studiet; median oppfølgingstid var 3,3 år.
For mekanistisk delstudie: Endring i volum av ikke-forkalket plakk (NCP) fra baseline til år 2
Tidsramme: Inngang og år 2.
NCP ble definert som plakkvoxel med demping på <350. Endring i NCP er uttrykt som absolutt endring fra baseline (beregnet som NCP-volum ved 2 år minus NCP-volum ved inngang), basert på kvantitativ avlesning av CT-skanningen, når tilgjengelig. Deltakere uten en kvantitativ lesning og ingen bevis for NCP basert på den tilsvarende kvalitative lesningen ble tildelt en verdi på null for endringen. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og år 2.
For mekanistisk delstudie: Antall deltakere med progresjon av NCP fra baseline til år 2
Tidsramme: Inngang og år 2.
Progresjon ved år 2 ble definert som enhver progresjon/økning i NCP-volum hos deltakere med tegn på NCP ved innreise, eller hendelse NCP hos deltakere uten bevis for NCP ved innreise. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og år 2.
For mekanistisk delstudie: Endring i totalt plakkvolum fra baseline til år 2
Tidsramme: Inngang og år 2.
Total plakk inkluderer alle plakkvoksler (ikke forkalket + forkalket). Endring i totalt plakkvolum uttrykkes som absolutt endring fra baseline (beregnet som volum ved 2 år minus volum ved inngang). Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og år 2.
For Mekanistisk delstudie: LpPLA2-nivå
Tidsramme: Inngang og måned 24.
Nivå av inflammatorisk biomarkør lipoprotein-assosiert fosfolipase A2 (LpPLA2). Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og måned 24.
For mekanistisk delstudie: Endring i LpPLA2 fra baseline
Tidsramme: Inngang og måned 24.
Endring i inflammatorisk biomarkør LpPLA2 fra baseline beregnet som verdi ved måned 24 minus verdi ved inngang. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og måned 24.
For Mekanistisk delstudie: HsCRP-nivå
Tidsramme: Inngang og måned 24.
Nivå av inflammatorisk markør høysensitivt C-reaktivt protein (HsCRP). Sensurerte verdier under eller over analysegrensen ble imputert. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og måned 24.
For mekanistisk delstudie: Endring i HsCRP fra baseline
Tidsramme: Inngang og måned 24.
Endring i inflammatorisk biomarkør hsCRP fra baseline beregnet som verdi ved måned 24 minus verdi ved inngang. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og måned 24.
For Mekanistisk delstudie: Løselig CD163-nivå
Tidsramme: Inngang og måned 24.
Nivå av immun biomarkør løselig CD163. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og måned 24.
For mekanistisk delstudie: Endring i oppløselig CD163 fra baseline
Tidsramme: Inngang og måned 24.
Endring i immun biomarkør løselig CD163 fra baseline beregnet som verdi ved måned 24 minus verdi ved inngang. Seponering av behandling ble ignorert, inkludert oppstart av statinbehandling som en del av klinisk behandling (intention to treat policy).
Inngang og måned 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate av MACE etter kjønn
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Undergruppeanalyse av det primære sammensatte MACE-resultatmålet (som beskrevet ovenfor) etter kjønn. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Cox proporsjonale faremodeller beskrevet for det primære resultatet ovenfor ble utvidet til å inkludere sex og interaksjon av sex og behandling, for å evaluere modifikasjon av statineffekt.
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Forekomstrate av MACE etter rase
Tidsramme: Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).
Undergruppeanalyse av det primære sammensatte MACE-resultatmålet (som beskrevet ovenfor) etter rase. Insidensratene ble estimert basert på tid til den første hendelsen ved bruk av Poisson-fordeling, med oppfølgingstid sensurert ved siste kontakt. Cox proporsjonale faremodeller beskrevet for det primære resultatet ovenfor ble utvidet til å inkludere rase og interaksjon av rase og behandling, for å evaluere modifikasjon av statineffekt.
Fra oppstart til studieslutt. Oppfølgingstid varierte avhengig av tidspunkt for innskrivning (median oppfølgingstid var 5,6 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01HL123336-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EU5332 (Annen identifikator: Massachusetts General Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere