Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania pitawastatyny w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych zakażonych wirusem HIV (REPRIEVE)

2 września 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie mające na celu zapobieganie zdarzeniom naczyniowym w HIV – REPRIEVE

Osoby zakażone wirusem HIV są narażone na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). To badanie oceni zastosowanie pitawastatyny w celu zmniejszenia ryzyka CVD u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART).

Badanie REPRIEVE składa się z dwóch równoległych identycznych protokołów:

  • REPRIEVE (A5332) jest finansowany przez NHLBI, z dodatkowym wsparciem infrastrukturalnym zapewnianym przez NIAID i jest prowadzony w Stanach Zjednoczonych i wybranych lokalizacjach międzynarodowych (około 120 lokalizacji w 11 krajach).
  • REPRIEVE (EU5332) jest współsponsorowany przez NEAT ID i MGH i jest prowadzony w 13 lokalizacjach w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje niewiele strategii zapobiegania CVD u osób zakażonych wirusem HIV, mimo że są one w grupie wysokiego ryzyka rozwoju CVD. Leki statynowe są stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i mogą skutecznie zmniejszać ryzyko chorób układu krążenia u osób zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania jest ocena zastosowania pitawastatyny w celu zmniejszenia ryzyka CVD u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy są na ART.

Do tego badania zostaną włączone osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, które są w dowolnym schemacie ART (badanie nie zapewnia ART) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, które zostało uznane za ryzyko niskiego do umiarkowanego według American College of Cardiology (ACC)/American College of Cardiology z 2013 r. Wytyczne Heart Association (AHA) dla zalecanego rozpoczęcia leczenia statyną. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 96 miesięcy od momentu zapisania pierwszego uczestnika.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 4 mg pitawastatyny lub placebo raz dziennie przez cały czas ich włączenia do badania. Wizyty studyjne będą odbywać się na początku badania (dzień 0) oraz w miesiącach 1 i 4. Począwszy od miesiąca 4 wizyty studyjne będą odbywać się co 4 miesiące przez pozostałą część badania. W zależności od tego, kiedy uczestnicy się zarejestrują, będą uczestniczyć w badaniu łącznie od 3 do 8 lat. Wizyty studyjne będą obejmować przegląd historii medycznej i leków, badania fizykalne, pobieranie krwi, oceny i kwestionariusze, pobieranie moczu (w przypadku niektórych uczestników) oraz elektrokardiogram (EKG) (tylko na początku badania).

Niektórzy uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do badania podrzędnego (Wpływ pitawastatyny na chorobę wieńcową i biomarkery stanu zapalnego: Mechanistyczne badanie podrzędne REPRIEVE [A5333s]). W tym badaniu cząstkowym zostanie oceniony wpływ pitawastatyny na progresję nieuwapnionej blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych (NCP) i biomarkerów stanu zapalnego u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy badania częściowego wezmą udział w wizytach studyjnych na początku badania oraz w miesiącach 4 i 24. Wizyty będą obejmować kwestionariusze i oceny, pobieranie krwi i koronarografię tomografii komputerowej (CCTA). UWAGA: Mechanistyczne badanie podrzędne REPRIEVE (A5333s) zostało zamknięte w dniu 06.02.2018 r.

Uczestnicy biorący udział w badaniu REPRIEVE z wybranych ośrodków badawczych, w tym ośrodków międzynarodowych, do grudnia 2017 r. zostali włączeni do kohorty REPRIEVE Kidney Function Objectives w celu oceny wpływu pitawastatyny na parametry czynności nerek w warunkach zakażenia wirusem HIV. Analizy obejmą również ocenę grup wysokiego ryzyka oraz mechanizmów prowadzących do pogorszenia funkcji nerek w przebiegu zakażenia wirusem HIV.

Kobiety i mężczyźni włączeni do REPRIEVE po lutym 2016 r. zostali włączeni do kohorty obserwacyjnej (REPRIEVE Women's Objectives Cohort), która ułatwia ocenę specyficznych dla płci mechanizmów ryzyka CVD i redukcji ryzyka wśród dorosłych z HIV. Działania te obejmują również kampanię rekrutacyjną opartą na dowodach, mającą na celu zwiększenie udziału kobiet w programie REPRIEVE.

W odpowiedzi na pandemię SARS-Cov-2 w 2020 r. dodano cel uzupełniający. Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób COVID-19 wpływa na PWH i czy pitawastatyna może zmniejszać ryzyko, ocenimy powiązane, ale niezależne kluczowe tematy, w tym epidemiologię, czynniki gospodarza i strategie ochronne. Począwszy od kwietnia 2020 r. podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzana jest ocena COVID-19 i pobierana jest krew na obecność biomarkerów COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7769

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Famcru Crs
  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazylia, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV-1
  • Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (ART) przez co najmniej 180 dni przed włączeniem do badania
  • Liczba komórek CD4+ większa niż 100 komórek/mm^3

  • Akceptowane laboratoria przesiewowe, w tym:

    • Poziom cholesterolu LDL na czczo w następujący sposób: Jeśli wynik ryzyka ASCVD jest niższy niż 7,5%, poziom cholesterolu LDL musi być niższy niż 190 mg/dl. Jeśli wynik ryzyka ASCVD jest większy lub równy 7,5% i mniejszy lub równy 10%, stężenie LDL musi być mniejsze niż 160 mg/dl. Jeśli wynik ryzyka ASCVD jest większy niż 10% i mniejszy lub równy 15%, stężenie LDL musi być mniejsze niż 130 mg/dl. UWAGA: Jeśli poziom LDL jest niższy niż 70 mg/dl, uczestnik kwalifikuje się niezależnie od 10-letniej oceny ryzyka ASCVD zgodnie z wytycznymi zapobiegawczymi ACC/AHA 2013.
    • Trójglicerydy na czczo poniżej 500 mg/dl
    • Hemoglobina większa lub równa 8 g/dl dla kobiet i większa lub równa 9 g/dl dla mężczyzn
    • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) większa lub równa 60 ml/min/1,73 m^2 lub klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 60 ml/min
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • W przypadku osób ze stwierdzonym przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C obliczona ocena zwłóknienia 4 (FIB-4) musi być mniejsza lub równa 3,25
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub przedstawiciela prawnego do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny ASCVD, zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) z 2013 r., w tym wcześniejsze rozpoznanie któregokolwiek z poniższych:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
    • Ostre zespoły wieńcowe
    • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
    • Rewaskularyzacja wieńcowa lub inna tętnica
    • Udar
    • Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • Przypuszcza się, że choroba tętnic obwodowych ma podłoże miażdżycowe
  • Obecna cukrzyca, jeśli stężenie LDL jest większe lub równe 70 mg/dl
  • 10-letnia ocena ryzyka ASCVD oszacowana za pomocą połączonych równań kohortowych większa niż 15%

  • Aktywny rak w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

    • UWAGA: Wyjątki:

      • Skutecznie leczony nieczerniakowy rak skóry
      • Mięsak Kaposiego bez zajęcia narządów trzewnych
  • Znana zdekompensowana marskość wątroby
  • Historia zapalenia mięśni lub miopatii z aktywną chorobą w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Znana nieleczona objawowa choroba tarczycy
  • Historia alergii lub ciężka reakcja niepożądana na statyny
  • Stosowanie określonych leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi takrolimusu, syrolimusu, rapamycyny, mykofenolanu, cyklosporyny, blokerów lub antagonistów czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa, azatiopryny, interferonu, czynników wzrostu lub immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIG) w 30. dni przed rozpoczęciem studiów. UWAGA: Dozwolone jest stosowanie prednizonu doustnie w dawce mniejszej lub równej 10 mg/dobę lub w równoważnej dawce.
  • Obecne stosowanie erytromycyny, kolchicyny lub ryfampicyny
  • Stosowanie jakichkolwiek statyn, gemfibrozylu lub inhibitorów PCSK9 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Bieżące stosowanie eksperymentalnego nowego leku, które byłoby przeciwwskazane
  • Poważna choroba lub uraz wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócić ukończenie procedur badawczych
  • Inny stan medyczny, psychiatryczny lub psychologiczny, który w opinii badacza ośrodka mógłby zakłócić ukończenie procedur badania i/lub przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitawastatyna
Uczestnicy otrzymywali pitawastatynę raz dziennie przez cały okres obserwacji.
Lek: Pitawastatyna
Jedna tabletka (4 mg) przyjmowana raz dziennie, doustnie, z posiłkiem lub bez
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w połączeniu z pitawastatyną raz dziennie przez cały okres obserwacji.
Lek: Placebo
Jedna tabletka przyjmowana raz dziennie, doustnie z posiłkiem lub bez posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Na MACE składa się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA), niedokrwienie tętnic obwodowych, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych lub śmierć z nieokreślonej przyczyny. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony inne niż CV (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedokrwienia serca lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Niedokrwienie serca lub zawał mięśnia sercowego jako element pierwotnego złożonego wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych (udar lub TIA)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar lub TIA) będące składnikiem pierwotnego złożonego wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania niedokrwienia tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Niedokrwienie tętnic obwodowych będące składnikiem pierwotnego złożonego wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania zgonów z przyczyn CV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Składnik śmierci CV głównego złożonego wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony niezwiązane z CV oraz zgony z nieokreślonych przyczyn traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania zgonów z przyczyn CV lub nieokreślonych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
CV lub nieokreślony składnik śmierci w pierwotnym złożonym wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony niezwiązane z CV były traktowane jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowane. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania cewnikowania lub rewaskularyzacji serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Cewnikowanie serca lub rewaskularyzacja stanowiące element pierwotnego złożonego wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania rewaskularyzacji tętnic szyjnych lub naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Rewaskularyzacja tętnic szyjnych lub naczyń mózgowych stanowiąca element pierwotnego złożonego wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania rewaskularyzacji tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Rewaskularyzacja tętnic obwodowych stanowi element pierwotnego złożonego wyniku MACE. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania MACE lub śmierci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Wynik złożony obejmujący MACE i śmierć z dowolnej przyczyny. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania zgonów (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania diagnoz klinicznych innych niż CV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Zestawienie diagnoz klinicznych niezwiązanych z CV, w tym: nowotwory niedefiniujące AIDS (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry), zdarzenia definiujące AIDS (w oparciu o klasyfikację Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom [CDC] 2014), koniec -stadium choroby nerek i schyłkowa choroba wątroby. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania nowotworów niezwiązanych z AIDS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Rak niedefiniujący AIDS (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) będący składnikiem złożonego wyniku diagnozy klinicznej niezwiązanej z CV. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania zdarzeń definiujących AIDS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Składnik zdarzenia definiującego AIDS w złożonym wyniku diagnozy klinicznej innej niż CV. Zdarzenia zostały zarejestrowane w oparciu o klasyfikację Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób [CDC] 2014. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania schyłkowej choroby nerek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Schyłkowa niewydolność nerek (definiowana jako rozpoczęcie dializy lub przeszczepienia nerki) jest składnikiem złożonego wyniku diagnozy klinicznej niezwiązanej z CV. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania schyłkowej choroby wątroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Schyłkowa choroba wątroby (definiowana jako marskość wątroby lub dekompensacja wątroby wymagająca hospitalizacji) będąca składnikiem złożonego wyniku diagnozy klinicznej niezwiązanej z CV. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie ryzyka względnego specyficznego dla przyczyny (tj. współczynnik ryzyka) przepisanej pitawastatyny w porównaniu z placebo na podstawie modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, stratyfikowanych na podstawie badania przesiewowego liczby CD4 i płci. Zgony (bez poprzedzającego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania) traktowano jako zdarzenia konkurencyjne i cenzurowano. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Miara wyniku analizy bezpieczeństwa dotycząca poważnego zdarzenia niepożądanego niezakończonego zgonem została zdefiniowana przez kryteria Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Zdarzenia śmiertelne wykluczono, ponieważ zgony były wtórnym wynikiem skuteczności (patrz miara wyniku: częstość zgonów (ze wszystkich przyczyn)). Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano przy użyciu współczynników częstości występowania z modeli regresji Poissona (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo), skorygowanych o badanie przesiewowe CD4 i płeć. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Miarą wyniku analizy bezpieczeństwa cukrzycy zdefiniowano jako nowe rozpoznanie cukrzycy po rozpoczęciu podawania leku przeciwcukrzycowego. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano przy użyciu współczynników częstości występowania z modeli regresji Poissona (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo), skorygowanych o badanie przesiewowe CD4 i płeć. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania bólów mięśni, osłabienia mięśni lub miopatii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Wynik analizy bezpieczeństwa będący miarą bólu mięśni, osłabienia mięśni lub miopatii stopnia 3. lub wyższego lub ograniczających leczenie. Stopień 3 lub wyższy obejmuje zdarzenia stopnia 3 i 4, gdzie stopień 3 odnosi się do ciężkich, a stopień 4 do zagrażających życiu, zgodnie z tabelą stopni AE DAIDS (wersja 2.1). Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano przy użyciu współczynników częstości występowania z modeli regresji Poissona (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo), skorygowanych o badanie przesiewowe CD4 i płeć. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania rabdomiolizy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Miara wyniku analizy bezpieczeństwa w przypadku rabdomiolizy stopnia 3. lub wyższego lub ograniczającej leczenie. Stopień 3 lub wyższy obejmuje zdarzenia stopnia 3 i 4, gdzie stopień 3 odnosi się do ciężkich, a stopień 4 do zagrażających życiu, zgodnie z tabelą stopni AE DAIDS (wersja 2.1). Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie współczynników częstości występowania z modeli regresji Poissona (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo). Ze względu na małą liczbę zdarzeń nie wprowadzono korekty pod kątem badań przesiewowych CD4 i płci. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania stopnia 3 lub wyższego ALT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Wynik analizy bezpieczeństwa dotyczący transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 lub wyższego. Stopień 3 lub wyższy obejmuje zdarzenia stopnia 3 i 4, gdzie stopień 3 odnosi się do ciężkich, a stopień 4 do zagrażających życiu, zgodnie z tabelą stopni AE DAIDS (wersja 2.1). Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie współczynników częstości występowania z modeli regresji Poissona (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo). Ze względu na małą liczbę zdarzeń nie wprowadzono korekty pod kątem badań przesiewowych CD4 i płci. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Miara wyniku analizy bezpieczeństwa dowolnego zdarzenia niepożądanego. Zbiór zdarzeń niepożądanych obejmował zdarzenia stopnia ≥3, zdarzenia poważne (zdefiniowane przez kryteria Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)) lub ograniczające leczenie oraz ukierunkowane rozpoznanie cukrzycy. Stopień ≥3 obejmuje zdarzenia stopnia 3. (poważne) lub 4. (zagrażające życiu) zgodnie z tabelą stopniowania AE DAIDS (wersja 2.1). Zdarzenia śmiertelne wykluczono, ponieważ zgony były wtórnym wynikiem skuteczności (patrz miara wyniku: częstość zgonów (ze wszystkich przyczyn)). Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano przy użyciu współczynników częstości występowania z modeli regresji Poissona (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo), skorygowanych o badanie przesiewowe CD4 i płeć. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. miesiącu. Czas obserwacji uczestników badania różnił się w zależności od czasu ich zapisania się do badania.
Poziom LDL-C obliczono jako LDL-C obliczony według wzoru Friedewalda przy triglicerydach ≤400 mg/dl i bezpośredniego LDL-C przy triglicerydach >400 do <500 mg/dl. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. miesiącu. Czas obserwacji uczestników badania różnił się w zależności od czasu ich zapisania się do badania.
Cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. miesiącu. Czas obserwacji uczestników badania różnił się w zależności od czasu ich zapisania się do badania.
Poziomy cholesterolu innego niż HDL obliczono jako cholesterol całkowity minus cholesterol HDL. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Na początku badania oraz w 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. miesiącu. Czas obserwacji uczestników badania różnił się w zależności od czasu ich zapisania się do badania.
Wskaźnik zapadalności na poważny wirus Covid-19
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r. do końca studiów; średni czas obserwacji wyniósł 3,3 roku.
Poważny wirus COVID-19 zdefiniowano jako zakażenie wirusem Covid-19, które spowodowało hospitalizację, śmierć lub zagrażało życiu zgodnie z definicją Międzynarodowej konferencji w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi w wytycznych E2A. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano przy użyciu współczynników częstości występowania z modeli regresji Poissona (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo), skorygowanych dla regionu GBD w celu uwzględnienia różnic regionalnych. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od 1 stycznia 2020 r. do końca studiów; średni czas obserwacji wyniósł 3,3 roku.
Wskaźnik zapadalności na Covid-19
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r. do końca studiów; średni czas obserwacji wyniósł 3,3 roku.
COVID-19 zdefiniowano jako diagnozę kliniczną lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (PCR SARS-CoV-2 lub szybkie testy antygenowe). Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Efekt leczenia oszacowano na podstawie wskaźników częstości występowania (przepisana pitawastatyna w porównaniu z placebo) na podstawie modeli regresji Poissona, skorygowanych dla regionu GBD w celu uwzględnienia różnic regionalnych. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Od 1 stycznia 2020 r. do końca studiów; średni czas obserwacji wyniósł 3,3 roku.
W przypadku badania mechanistycznego: zmiana objętości niezwapnionej płytki nazębnej (NCP) od wartości początkowej do roku 2.
Ramy czasowe: Wejście i rok 2.
NCP zdefiniowano jako woksele płytki z tłumieniem <350. Zmiana NCP wyrażana jest jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (obliczana jako objętość NCP po 2 latach minus objętość NCP przy wejściu), na podstawie ilościowego odczytu tomografii komputerowej, jeśli jest ona dostępna. Uczestnikom bez odczytu ilościowego i bez dowodów NCP na podstawie odpowiedniego odczytu jakościowego przypisano wartość zerową dla zmiany. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i rok 2.
W przypadku badania cząstkowego dotyczącego mechanizmu mechanistycznego: liczba uczestników, u których wystąpiła progresja NCP od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Wejście i rok 2.
Progresję w roku 2 zdefiniowano jako jakąkolwiek progresję/zwiększenie liczby NCP u uczestników z dowodami NCP przy wejściu lub incydent NCP u uczestników bez dowodów NCP przy wejściu. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i rok 2.
W przypadku badania mechanistycznego: zmiana całkowitej objętości płytki nazębnej od wartości początkowej do roku 2
Ramy czasowe: Wejście i rok 2.
Całkowita płytka nazębna obejmuje wszystkie woksele płytki (nieuwapnione + zwapnione). Zmiana całkowitej objętości płytki wyrażona jest jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (obliczona jako objętość po 2 latach minus objętość na wejściu). Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i rok 2.
W przypadku badania mechanicznego: poziom LpPLA2
Ramy czasowe: Wejście i miesiąc 24.
Poziom biomarkera zapalnego, fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami (LpPLA2). Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i miesiąc 24.
W przypadku badania mechanistycznego: zmiana LpPLA2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wejście i miesiąc 24.
Zmiana biomarkera stanu zapalnego LpPLA2 w stosunku do wartości wyjściowej, obliczona jako wartość w 24. miesiącu minus wartość na wejściu. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i miesiąc 24.
W przypadku badania mechanistycznego: poziom HsCRP
Ramy czasowe: Wejście i miesiąc 24.
Poziom markera stanu zapalnego, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP). Przypisano ocenzurowane wartości poniżej lub powyżej granicy testu. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i miesiąc 24.
W przypadku badania mechanistycznego: zmiana poziomu HsCRP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wejście i miesiąc 24.
Zmiana biomarkera stanu zapalnego hsCRP w stosunku do wartości wyjściowej, obliczona jako wartość w 24. miesiącu minus wartość na wejściu. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i miesiąc 24.
W przypadku badania mechanistycznego: poziom rozpuszczalnego CD163
Ramy czasowe: Wejście i miesiąc 24.
Poziom rozpuszczalnego biomarkera immunologicznego CD163. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i miesiąc 24.
W przypadku badania mechanistycznego: zmiana rozpuszczalnego CD163 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wejście i miesiąc 24.
Zmiana rozpuszczalnego biomarkera immunologicznego CD163 w stosunku do wartości początkowej obliczona jako wartość w 24. miesiącu minus wartość na wejściu. Zignorowano przerwanie leczenia, w tym rozpoczęcie leczenia statynami w ramach opieki klinicznej (polityka dotycząca zamiaru leczenia).
Wejście i miesiąc 24.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE według płci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Analiza podgrup pierwotnego złożonego miernika wyniku MACE (jak opisano powyżej) według płci. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa opisane dla powyższego głównego wyniku rozszerzono o płeć oraz interakcję płci i leczenia, aby ocenić modyfikację działania statyn.
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Częstość występowania MACE według rasy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).
Analiza podgrup pierwotnej złożonej miary wyniku MACE (jak opisano powyżej) według rasy. Częstość występowania oszacowano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia za pomocą rozkładu Poissona, przy czym czas obserwacji został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa opisane dla powyższego głównego wyniku rozszerzono o rasę oraz interakcję rasy i leczenia, aby ocenić modyfikację działania statyn.
Od rozpoczęcia do końca studiów. Czas obserwacji różnił się w zależności od czasu włączenia do badania (mediana czasu obserwacji wyniosła 5,6 roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01HL123336-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • EU5332 (Inny identyfikator: Massachusetts General Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj