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Évaluation de l'utilisation de la pitavastatine pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes infectés par le VIH (REPRIEVE)

2 septembre 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai randomisé pour prévenir les événements vasculaires liés au VIH - REPRIEVE

Les personnes infectées par le VIH sont à risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Cette étude évaluera l'utilisation de la pitavastatine pour réduire le risque de MCV chez les adultes infectés par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral (ART).

L'essai REPRIEVE consiste en deux protocoles parallèles identiques :

  • REPRIEVE (A5332) est financé par le NHLBI, avec un support d'infrastructure supplémentaire fourni par le NIAID, et est mené aux États-Unis et sur certains sites internationaux (environ 120 sites dans 11 pays).
  • REPRIEVE (EU5332) est coparrainé par NEAT ID et MGH, et est mené sur 13 sites en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il existe peu de stratégies pour prévenir les MCV chez les personnes infectées par le VIH, même si elles présentent un risque élevé de développer une MCV. Les statines sont utilisées pour réduire le cholestérol et peuvent être efficaces pour réduire le risque de MCV chez les personnes infectées par le VIH. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la pitavastatine pour réduire le risque de MCV chez les adultes infectés par le VIH qui sont sous TAR.

Cette étude recrutera des adultes infectés par le VIH qui suivent un régime de TAR (le TAR n'est pas fourni par l'étude) pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude considérée comme un risque faible à modéré selon l'American College of Cardiology (ACC)/American 2013. Seuils des lignes directrices de l'Association du cœur (AHA) pour l'initiation recommandée aux statines. La durée totale de l'étude sera d'environ 96 mois à compter de l'inscription du premier participant.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 4 mg de pitavastatine ou un placebo une fois par jour pendant toute la durée de leur inscription à l'étude. Les visites d'étude auront lieu à l'entrée dans l'étude (jour 0) et aux mois 1 et 4. À partir du mois 4, les visites d'étude auront lieu tous les 4 mois pour le reste de l'étude. Selon le moment où les participants s'inscriront, ils participeront à l'étude pour un total de 3 à 8 ans. Les visites d'étude comprendront des examens des antécédents médicaux et des médicaments, des examens physiques, des prélèvements sanguins, des évaluations et des questionnaires, des prélèvements d'urine (pour certains participants) et un électrocardiogramme (ECG) (à l'entrée de l'étude uniquement).

Certains participants auront la possibilité de s'inscrire à une sous-étude (Effects of Pitavastatin on Coronary Artery Disease and Inflammatory Biomarkers: Mechanistic Substudy of REPRIEVE [A5333s]). La sous-étude évaluera l'effet de la pitavastatine sur la progression de la plaque athérosclérotique coronarienne non calcifiée (NCP) et des biomarqueurs inflammatoires chez les adultes infectés par le VIH. Les participants à la sous-étude participeront à des visites d'étude au début de l'étude et aux mois 4 et 24. Les visites comprendront des questionnaires et des évaluations, une prise de sang et une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA). REMARQUE : La sous-étude mécaniste de REPRIEVE (A5333s) a été clôturée le 02/06/18.

Les participants inscrits à REPRIEVE à partir de sites d'étude sélectionnés, y compris des sites internationaux, jusqu'en décembre 2017, sont inclus dans la cohorte d'objectifs de la fonction rénale REPRIEVE pour évaluer les effets de la pitavastatine sur les paramètres de la fonction rénale dans le cadre de l'infection par le VIH. Les analyses comprendront également une évaluation des groupes à haut risque et des mécanismes à l'origine du déclin de la fonction rénale dans le contexte de l'infection par le VIH.

Les femmes et les hommes inscrits au REPRIEVE après février 2016 sont inclus dans une cohorte d'observation (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) facilitant l'évaluation des mécanismes spécifiques au sexe du risque de MCV et de la réduction du risque chez les adultes vivant avec le VIH. Cet effort comprend également une campagne de recrutement fondée sur des preuves pour améliorer la participation des femmes à REPRIEVE.

En réponse à la pandémie de SRAS-Cov-2, un objectif supplémentaire a été ajouté en 2020. Pour mieux comprendre comment le COVID-19 affecte les PWH et si la pitavastatine peut réduire le risque, nous évaluerons des sujets clés interdépendants mais indépendants, notamment l'épidémiologie, les facteurs de l'hôte et les stratégies de protection. À partir d'avril 2020, l'évaluation COVID-19 est effectuée à chaque visite d'étude et du sang est prélevé pour les biomarqueurs COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7769

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Famcru Crs
  • Bostwana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Bostwana
        • Gaborone CRS
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brésil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brésil, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espagne, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Pérou, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes infectées par le VIH-1
  • Traitement antirétroviral combiné (ART) pendant au moins 180 jours avant l'entrée à l'étude
  • Nombre de cellules CD4+ supérieur à 100 cellules/mm^3

  • Laboratoires de dépistage acceptables comprenant :

    • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun comme suit : si le score de risque ASCVD est inférieur à 7,5 %, le cholestérol LDL doit être inférieur à 190 mg/dL. Si le score de risque ASCVD est supérieur ou égal à 7,5 % et inférieur ou égal à 10 %, le LDL doit être inférieur à 160 mg/dL. Si le score de risque ASCVD est supérieur à 10 % et inférieur ou égal à 15 %, le LDL doit être inférieur à 130 mg/dL. REMARQUE : Si le LDL est inférieur à 70 mg/dL, le participant est éligible quel que soit le score de risque ASCVD sur 10 ans, conformément aux directives de prévention ACC/AHA 2013.
    • Triglycérides à jeun inférieurs à 500 mg/dL
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL pour les femmes et supérieure ou égale à 9 g/dL pour les hommes
    • Débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m^2 ou clairance de la créatinine (ClCr) supérieure ou égale à 60 mL/min
    • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Pour les personnes atteintes d'hépatite B ou C active chronique connue, le score de fibrose 4 calculé (FIB-4) doit être inférieur ou égal à 3,25
  • Capacité et volonté du participant ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • ASCV clinique, telle que définie par les directives 2013 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA), y compris un diagnostic antérieur de l'un des éléments suivants :

    • Infarctus aigu du myocarde (IAM)
    • Syndromes coronariens aigus
    • Angine stable ou instable
    • Revascularisation coronaire ou autre artère
    • Accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire (AIT)
    • Artériopathie périphérique présumée d'origine athéroscléreuse
  • Diabète sucré actuel si LDL est supérieur ou égal à 70 mg/dL
  • Score de risque ASCVD sur 10 ans estimé par les équations de cohorte regroupées supérieur à 15 %

  • Cancer actif dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.

    • REMARQUE : Exceptions :

      • Cancer de la peau non mélanomateux traité avec succès
      • Sarcome de Kaposi sans atteinte viscérale
  • Cirrhose décompensée connue
  • Antécédents de myosite ou de myopathie avec maladie active dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie thyroïdienne symptomatique non traitée connue
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable grave aux statines
  • Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'agents immunomodulateurs spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, le tacrolimus, le sirolimus, la rapamycine, le mycophénolate, la cyclosporine, les antagonistes ou bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, l'azathioprine, l'interféron, les facteurs de croissance ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 30 ans jours avant l'entrée aux études. REMARQUE : L'utilisation de prednisone par voie orale inférieure ou égale à 10 mg/jour ou à une dose équivalente est autorisée.
  • Utilisation actuelle d'érythromycine, de colchicine ou de rifampicine
  • Utilisation de toute statine, gemfibrozil ou inhibiteurs de PCSK9 dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle d'un nouveau médicament expérimental qui serait contre-indiqué
  • Maladie grave ou traumatisme nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Consommation d'alcool ou de drogue qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude
  • Autre condition médicale, psychiatrique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude et / ou l'adhésion au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitavastatine
Les participants ont reçu de la pitavastatine une fois par jour pendant toute la durée du suivi de l'étude.
Médicament: Pitavastatine
Un comprimé (4 mg) pris une fois par jour, par voie orale avec ou sans nourriture
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo pour la pitavastatine une fois par jour pendant toute la durée du suivi de l'étude.
Médicament: Placebo
Un comprimé pris une fois par jour, par voie orale avec ou sans nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Le MACE est un composite de décès cardiovasculaires (CV), d'infarctus du myocarde, d'hospitalisation pour angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'ischémie artérielle périphérique, de revascularisation artérielle coronaire, carotide ou périphérique, ou de décès pour une cause indéterminée. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès non liés au CV (sans événement d'intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'ischémie cardiaque ou de l'infarctus du myocarde
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante d'ischémie cardiaque ou d'infarctus du myocarde du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des événements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral ou AIT)
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante d'événement cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou AIT) du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence de l'ischémie artérielle périphérique
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante d'ischémie artérielle périphérique du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des décès dus à des causes CV
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante de décès CV du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès non-CV et les décès de causes indéterminées ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des décès d'origine cardiovasculaire ou de causes indéterminées
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante CV ou décès indéterminé du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès non-CV ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence du cathétérisme ou de la revascularisation cardiaque
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante de cathétérisme cardiaque ou de revascularisation cardiaque du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence de la revascularisation carotidienne ou cérébrovasculaire
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante de revascularisation carotidienne ou cérébrovasculaire du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence de la revascularisation artérielle périphérique
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante de revascularisation artérielle périphérique du résultat composite principal du MACE. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence du MACE ou du décès
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Un résultat composite incluant le MACE et le décès quelle qu’en soit la cause. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des décès (toutes causes confondues)
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Mort quelle qu’en soit la cause. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du délai avant l'événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des diagnostics cliniques non cardiovasculaires
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Un ensemble de diagnostics cliniques non cardiovasculaires comprenant : les cancers non définissant le SIDA (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau), les événements définissant le SIDA (basés sur la classification 2014 des Centers for Disease Control and Prevention [CDC]), fin -maladie rénale au stade terminal et maladie hépatique terminale. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des cancers non définissant le SIDA
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante de cancer non définissant le SIDA (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau) du résultat composite des diagnostics cliniques non CV. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des événements définissant le SIDA
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Composante d'événement définissant le SIDA du résultat composite des diagnostics cliniques non CV. Les événements ont été capturés sur la base de la classification 2014 des Centers for Disease Control and Prevention [CDC]. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d’incidence de l’insuffisance rénale terminale
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Insuffisance rénale terminale (définie comme le début d'une dialyse ou d'une transplantation rénale) du résultat composite des diagnostics cliniques non cardiovasculaires. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence de la maladie hépatique terminale
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Maladie hépatique terminale (définie comme une cirrhose ou une décompensation hépatique nécessitant une hospitalisation) du résultat composite des diagnostics cliniques non cardiovasculaires. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé via le risque relatif spécifique à la cause (c'est-à-dire rapport de risque) de la pitavastatine prescrite par rapport au placebo à partir des modèles à risques proportionnels de Cox, stratifiés selon le nombre de CD4 et le sexe. Les décès (sans événement d’intérêt préalable) ont été traités comme des événements concurrents et censurés. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des événements indésirables graves non mortels
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
La mesure des résultats de l'analyse de sécurité des événements indésirables graves non mortels a été définie par les critères de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Les événements mortels ont été exclus car les décès constituaient un critère de jugement secondaire en matière d'efficacité (voir mesure de résultat : taux d'incidence des décès (toutes causes confondues)). Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des ratios de taux d'incidence issus de modèles de régression de Poisson (pitavastatine prescrite par rapport au placebo), ajustés en fonction du dépistage des CD4 et du sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence du diabète
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
La mesure des résultats de l'analyse de sécurité du diabète a été définie comme un nouveau diagnostic de diabète avec l'initiation d'un agent antidiabétique. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des ratios de taux d'incidence issus de modèles de régression de Poisson (pitavastatine prescrite par rapport au placebo), ajustés en fonction du dépistage des CD4 et du sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence de la myalgie, de la faiblesse musculaire ou de la myopathie
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Mesure des résultats de l'analyse de sécurité de la myalgie, de la faiblesse musculaire ou de la myopathie de grade 3 ou supérieur ou limitant le traitement. Le grade 3 ou supérieur comprend les événements de grade 3 et 4, où le grade 3 fait référence à un événement grave et le grade 4 à un événement potentiellement mortel selon le tableau de notation DAIDS AE (version 2.1). Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des ratios de taux d'incidence issus de modèles de régression de Poisson (pitavastatine prescrite par rapport au placebo), ajustés en fonction du dépistage des CD4 et du sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence de la rhabdomyolyse
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Mesure des résultats de l'analyse de sécurité de la rhabdomyolyse de grade 3 ou supérieur ou limitant le traitement. Le grade 3 ou supérieur comprend les événements de grade 3 et 4, où le grade 3 fait référence à un événement grave et le grade 4 à un événement potentiellement mortel, selon le tableau de notation DAIDS AE (version 2.1). Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des rapports de taux d'incidence issus de modèles de régression de Poisson (pitavastatine prescrite par rapport au placebo). En raison du petit nombre d’événements, aucun ajustement n’a été effectué pour le dépistage des CD4 et le sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence d'ALT de grade 3 ou supérieur
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Mesure des résultats de l'analyse de sécurité de l'alanine transaminase (ALT) de grade 3 ou supérieur. Le grade 3 ou supérieur comprend les événements de grade 3 et 4, où le grade 3 fait référence à un événement grave et le grade 4 à un événement potentiellement mortel, selon le tableau de notation DAIDS AE (version 2.1). Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des rapports de taux d'incidence issus de modèles de régression de Poisson (pitavastatine prescrite par rapport au placebo). En raison du petit nombre d’événements, aucun ajustement n’a été effectué pour le dépistage des CD4 et le sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Mesure des résultats de l'analyse de sécurité de tout EI. La collecte des EI comprenait des événements de grade ≥ 3, ceux qui étaient graves (définis par les critères de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)) ou limitant le traitement, ainsi qu'un diagnostic ciblé du diabète. Le grade ≥3 inclut les événements de grade 3 (graves) ou 4 (menaçant le pronostic vital) selon le tableau de notation DAIDS AE (version 2.1). Les événements mortels ont été exclus car les décès constituaient un critère de jugement secondaire en matière d'efficacité (voir mesure de résultat : taux d'incidence des décès (toutes causes confondues)). Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des ratios de taux d'incidence issus de modèles de régression de Poisson (pitavastatine prescrite par rapport au placebo), ajustés en fonction du dépistage des CD4 et du sexe. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) à jeun
Délai: À l'entrée et aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. La durée de suivi des participants à l'étude variait en fonction de leur moment d'inscription.
Le niveau de LDL-C a été dérivé du LDL-C calculé selon la formule de Friedewald à des triglycérides ≤ 400 mg/dL et du LDL-C direct à des triglycérides > 400 à < 500 mg/dL. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
À l'entrée et aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. La durée de suivi des participants à l'étude variait en fonction de leur moment d'inscription.
Cholestérol lipoprotéique non de haute densité (non HDL-C) à jeun
Délai: À l'entrée et aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. La durée de suivi des participants à l'étude variait en fonction de leur moment d'inscription.
Les taux de cholestérol non HDL ont été calculés comme étant le cholestérol total moins le cholestérol HDL. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
À l'entrée et aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. La durée de suivi des participants à l'étude variait en fonction de leur moment d'inscription.
Taux d'incidence du COVID-19 grave
Délai: Du 1er janvier 2020 jusqu’à la fin des études ; la durée médiane de suivi était de 3,3 ans.
Le COVID-19 grave a été défini comme un COVID-19 ayant entraîné une hospitalisation ou un décès ou mettant la vie en danger, selon la définition E2A de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des ratios de taux d'incidence issus de modèles de régression de Poisson (pitavastatine prescrite par rapport au placebo), ajustés pour la région GBD afin de tenir compte des différences régionales. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Du 1er janvier 2020 jusqu’à la fin des études ; la durée médiane de suivi était de 3,3 ans.
Taux d'incidence du COVID-19
Délai: Du 1er janvier 2020 jusqu’à la fin des études ; la durée médiane de suivi était de 3,3 ans.
Le COVID-19 a été défini comme un diagnostic clinique du COVID-19 ou un résultat de test positif (SARS-CoV-2 PCR ou tests antigéniques rapides). Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. L'effet du traitement a été estimé à l'aide des ratios de taux d'incidence (pitavastatine prescrite par rapport au placebo) issus de modèles de régression de Poisson, ajustés à la région GBD pour tenir compte des différences régionales. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Du 1er janvier 2020 jusqu’à la fin des études ; la durée médiane de suivi était de 3,3 ans.
Pour la sous-étude mécanistique : évolution du volume de plaque non calcifiée (NCP) entre la ligne de base et l'année 2
Délai: Entrée et Année 2.
Le NCP a été défini comme des voxels en plaque avec une atténuation <350. Le changement du NCP est exprimé comme un changement absolu par rapport à la ligne de base (calculé comme le volume du NCP à 2 ans moins le volume du NCP à l'entrée), sur la base de la lecture quantitative du scanner, chaque fois qu'il est disponible. Les participants sans lecture quantitative et sans preuve de NCP basée sur la lecture qualitative correspondante se sont vu attribuer une valeur de zéro pour le changement. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et Année 2.
Pour la sous-étude mécanistique : nombre de participants avec progression du NCP depuis le départ jusqu'à l'année 2
Délai: Entrée et année 2.
La progression à la deuxième année a été définie comme toute progression/augmentation du volume du NCP chez les participants présentant des preuves de NCP à l'entrée, ou un incident de NCP chez les participants sans preuve de NCP à l'entrée. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et année 2.
Pour la sous-étude mécanistique : évolution du volume total de plaque entre la ligne de base et l'année 2
Délai: Entrée et année 2.
La plaque totale comprend tous les voxels de la plaque (non calcifiés + calcifiés). La modification du volume total de la plaque est exprimée en variation absolue par rapport à la ligne de base (calculée en volume à 2 ans moins le volume à l'entrée). L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et année 2.
Pour la sous-étude mécanistique : niveau LpPLA2
Délai: Entrée et mois 24.
Niveau de phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LpPLA2), biomarqueur inflammatoire. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et mois 24.
Pour la sous-étude mécanistique : changement de LpPLA2 par rapport à la ligne de base
Délai: Entrée et mois 24.
Modification du biomarqueur inflammatoire LpPLA2 par rapport à la valeur de base calculée comme la valeur au mois 24 moins la valeur à l'entrée. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et mois 24.
Pour la sous-étude mécanistique : niveau HsCRP
Délai: Entrée et mois 24.
Niveau de protéine C-réactive de haute sensibilité (HsCRP), marqueur inflammatoire. Les valeurs censurées inférieures ou supérieures à la limite du test ont été imputées. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et mois 24.
Pour la sous-étude mécanistique : changement de HsCRP par rapport à la ligne de base
Délai: Entrée et mois 24.
Modification du biomarqueur inflammatoire hsCRP par rapport à la valeur de base calculée comme la valeur au mois 24 moins la valeur à l'entrée. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et mois 24.
Pour la sous-étude mécanistique : niveau soluble CD163
Délai: Entrée et mois 24.
Niveau de biomarqueur immunitaire CD163 soluble. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et mois 24.
Pour la sous-étude mécanistique : changement du CD163 soluble par rapport à la ligne de base
Délai: Entrée et mois 24.
Modification du biomarqueur immunitaire CD163 soluble par rapport à la valeur de base calculée comme la valeur au mois 24 moins la valeur à l'entrée. L'arrêt du traitement a été ignoré, y compris l'instauration d'un traitement par statine dans le cadre des soins cliniques (politique en intention de traiter).
Entrée et mois 24.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du MACE par sexe
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Analyse de sous-groupe de la mesure composite principale des résultats MACE (telle que décrite ci-dessus) par sexe. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. Les modèles à risques proportionnels de Cox décrits pour le critère de jugement principal ci-dessus ont été élargis pour inclure le sexe et l'interaction entre le sexe et le traitement, afin d'évaluer la modification de l'effet des statines.
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Taux d'incidence du MACE par race
Délai: De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).
Analyse de sous-groupe de la mesure composite principale des résultats MACE (telle que décrite ci-dessus) par race. Les taux d'incidence ont été estimés sur la base du temps écoulé jusqu'au premier événement en utilisant la distribution de Poisson, le temps de suivi étant censuré au dernier contact. Les modèles à risques proportionnels de Cox décrits pour le résultat principal ci-dessus ont été élargis pour inclure la race et l'interaction de la race et du traitement, afin d'évaluer la modification de l'effet des statines.
De l'entrée à la fin des études. La durée de suivi variait en fonction du moment de l'inscription (la durée médiane de suivi était de 5,6 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimé)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HL123336-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EU5332 (Autre identifiant: Massachusetts General Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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