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Évaluation de l'utilisation de la pitavastatine pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les adultes infectés par le VIH (REPRIEVE)

18 mars 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai randomisé pour prévenir les événements vasculaires liés au VIH - REPRIEVE

Les personnes infectées par le VIH sont à risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Cette étude évaluera l'utilisation de la pitavastatine pour réduire le risque de MCV chez les adultes infectés par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral (ART).

L'essai REPRIEVE consiste en deux protocoles parallèles identiques :

  • REPRIEVE (A5332) est financé par le NHLBI, avec un support d'infrastructure supplémentaire fourni par le NIAID, et est mené aux États-Unis et sur certains sites internationaux (environ 120 sites dans 11 pays).
  • REPRIEVE (EU5332) est coparrainé par NEAT ID et MGH, et est mené sur 13 sites en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il existe peu de stratégies pour prévenir les MCV chez les personnes infectées par le VIH, même si elles présentent un risque élevé de développer une MCV. Les statines sont utilisées pour réduire le cholestérol et peuvent être efficaces pour réduire le risque de MCV chez les personnes infectées par le VIH. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la pitavastatine pour réduire le risque de MCV chez les adultes infectés par le VIH qui sont sous TAR.

Cette étude recrutera des adultes infectés par le VIH qui suivent un régime de TAR (le TAR n'est pas fourni par l'étude) pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude considérée comme un risque faible à modéré selon l'American College of Cardiology (ACC)/American 2013. Seuils des lignes directrices de l'Association du cœur (AHA) pour l'initiation recommandée aux statines. La durée totale de l'étude sera d'environ 96 mois à compter de l'inscription du premier participant.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 4 mg de pitavastatine ou un placebo une fois par jour pendant toute la durée de leur inscription à l'étude. Les visites d'étude auront lieu à l'entrée dans l'étude (jour 0) et aux mois 1 et 4. À partir du mois 4, les visites d'étude auront lieu tous les 4 mois pour le reste de l'étude. Selon le moment où les participants s'inscriront, ils participeront à l'étude pour un total de 3 à 8 ans. Les visites d'étude comprendront des examens des antécédents médicaux et des médicaments, des examens physiques, des prélèvements sanguins, des évaluations et des questionnaires, des prélèvements d'urine (pour certains participants) et un électrocardiogramme (ECG) (à l'entrée de l'étude uniquement).

Certains participants auront la possibilité de s'inscrire à une sous-étude (Effects of Pitavastatin on Coronary Artery Disease and Inflammatory Biomarkers: Mechanistic Substudy of REPRIEVE [A5333s]). La sous-étude évaluera l'effet de la pitavastatine sur la progression de la plaque athérosclérotique coronarienne non calcifiée (NCP) et des biomarqueurs inflammatoires chez les adultes infectés par le VIH. Les participants à la sous-étude participeront à des visites d'étude au début de l'étude et aux mois 4 et 24. Les visites comprendront des questionnaires et des évaluations, une prise de sang et une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA). REMARQUE : La sous-étude mécaniste de REPRIEVE (A5333s) a été clôturée le 02/06/18.

Les participants inscrits à REPRIEVE à partir de sites d'étude sélectionnés, y compris des sites internationaux, jusqu'en décembre 2017, sont inclus dans la cohorte d'objectifs de la fonction rénale REPRIEVE pour évaluer les effets de la pitavastatine sur les paramètres de la fonction rénale dans le cadre de l'infection par le VIH. Les analyses comprendront également une évaluation des groupes à haut risque et des mécanismes à l'origine du déclin de la fonction rénale dans le contexte de l'infection par le VIH.

Les femmes et les hommes inscrits au REPRIEVE après février 2016 sont inclus dans une cohorte d'observation (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) facilitant l'évaluation des mécanismes spécifiques au sexe du risque de MCV et de la réduction du risque chez les adultes vivant avec le VIH. Cet effort comprend également une campagne de recrutement fondée sur des preuves pour améliorer la participation des femmes à REPRIEVE.

En réponse à la pandémie de SRAS-Cov-2, un objectif supplémentaire a été ajouté en 2020. Pour mieux comprendre comment le COVID-19 affecte les PWH et si la pitavastatine peut réduire le risque, nous évaluerons des sujets clés interdépendants mais indépendants, notamment l'épidémiologie, les facteurs de l'hôte et les stratégies de protection. À partir d'avril 2020, l'évaluation COVID-19 est effectuée à chaque visite d'étude et du sang est prélevé pour les biomarqueurs COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7769

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
        • Famcru Crs
  • Bostwana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Bostwana
        • Gaborone CRS
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguacu, Rio De Janeiro, Brésil, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espagne, 080916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Pérou, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Greensboro CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Palmetto Health Clinical Trial Department CRS
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes infectées par le VIH-1
  • Traitement antirétroviral combiné (ART) pendant au moins 180 jours avant l'entrée à l'étude
  • Nombre de cellules CD4+ supérieur à 100 cellules/mm^3

  • Laboratoires de dépistage acceptables comprenant :

    • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun comme suit : si le score de risque ASCVD est inférieur à 7,5 %, le cholestérol LDL doit être inférieur à 190 mg/dL. Si le score de risque ASCVD est supérieur ou égal à 7,5 % et inférieur ou égal à 10 %, le LDL doit être inférieur à 160 mg/dL. Si le score de risque ASCVD est supérieur à 10 % et inférieur ou égal à 15 %, le LDL doit être inférieur à 130 mg/dL. REMARQUE : Si le LDL est inférieur à 70 mg/dL, le participant est éligible quel que soit le score de risque ASCVD sur 10 ans, conformément aux directives de prévention ACC/AHA 2013.
    • Triglycérides à jeun inférieurs à 500 mg/dL
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 8 g/dL pour les femmes et supérieure ou égale à 9 g/dL pour les hommes
    • Débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m^2 ou clairance de la créatinine (ClCr) supérieure ou égale à 60 mL/min
    • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Pour les personnes atteintes d'hépatite B ou C active chronique connue, le score de fibrose 4 calculé (FIB-4) doit être inférieur ou égal à 3,25
  • Capacité et volonté du participant ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • ASCV clinique, telle que définie par les directives 2013 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA), y compris un diagnostic antérieur de l'un des éléments suivants :

    • Infarctus aigu du myocarde (IAM)
    • Syndromes coronariens aigus
    • Angine stable ou instable
    • Revascularisation coronaire ou autre artère
    • Accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire (AIT)
    • Artériopathie périphérique présumée d'origine athéroscléreuse
  • Diabète sucré actuel si LDL est supérieur ou égal à 70 mg/dL
  • Score de risque ASCVD sur 10 ans estimé par les équations de cohorte regroupées supérieur à 15 %

  • Cancer actif dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.

    • REMARQUE : Exceptions :

      • Cancer de la peau non mélanomateux traité avec succès
      • Sarcome de Kaposi sans atteinte viscérale
  • Cirrhose décompensée connue
  • Antécédents de myosite ou de myopathie avec maladie active dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie thyroïdienne symptomatique non traitée connue
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable grave aux statines
  • Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'agents immunomodulateurs spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, le tacrolimus, le sirolimus, la rapamycine, le mycophénolate, la cyclosporine, les antagonistes ou bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, l'azathioprine, l'interféron, les facteurs de croissance ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 30 ans jours avant l'entrée aux études. REMARQUE : L'utilisation de prednisone par voie orale inférieure ou égale à 10 mg/jour ou à une dose équivalente est autorisée.
  • Utilisation actuelle d'érythromycine, de colchicine ou de rifampicine
  • Utilisation de toute statine, gemfibrozil ou inhibiteurs de PCSK9 dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle d'un nouveau médicament expérimental qui serait contre-indiqué
  • Maladie grave ou traumatisme nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Consommation d'alcool ou de drogue qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude
  • Autre condition médicale, psychiatrique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude et / ou l'adhésion au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitavastatine
Les participants recevront de la pitavastatine une fois par jour pendant toute la durée de leur inscription à l'étude.
Médicament: Pitavastatine
Un comprimé (4 mg) pris une fois par jour, par voie orale avec ou sans nourriture
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pour la pitavastatine une fois par jour pendant toute la durée de leur inscription à l'étude.
Médicament: Placebo
Un comprimé pris une fois par jour, par voie orale avec ou sans nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement d'un composite d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Comprend les décès par athérosclérose ou autres maladies cardiovasculaires, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable, revascularisation coronarienne, carotidienne ou artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral non mortel ou accident ischémique transitoire (AIT), ischémie artérielle périphérique
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le décès (mortalité toutes causes confondues)
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Délai avant le décès (mortalité toutes causes confondues)
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Délai avant le décès (mortalité toutes causes confondues) et/ou événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Délai avant le décès (mortalité toutes causes confondues) et/ou événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Délai avant l'un (composite) ou chacun (individuel) des diagnostics cliniques suivants (y compris les diagnostics récurrents, le cas échéant)
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Cancers non définis par le SIDA (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau) ; Événements définissant le sida (basés sur la classification 2014 des Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) ; initiation de la dialyse ou de la transplantation rénale ; cirrhose, ou décompensation hépatique nécessitant une hospitalisation.
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Calcul du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines non de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Changement par rapport au départ exprimé en changement absolu et en pourcentage du départ. Pour les participants avec des triglycérides supérieurs à 400 mg/dL et inférieurs à 500 mg/dL, le LDL direct sera déterminé et utilisé dans l'analyse statistique.
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Délai avant l'un des événements indésirables suivants (y compris les événements récurrents, le cas échéant)
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Événement indésirable grave tel que défini par les critères de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), diabète sucré (DM) incident, ALT de grade 3 ou 4 ou myopathie de grade 3 ou 4.
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Incidence de la COVID-19
Délai: Mesurée de 2020 à la visite d'étude finale des participants, environ pendant 3 ans
COVID-19 est défini comme un diagnostic clinique COVID-19 ou un test positif.
Mesurée de 2020 à la visite d'étude finale des participants, environ pendant 3 ans
Incidence de COVID-19 grave
Délai: Mesurée de 2020 à la visite d'étude finale des participants, environ pendant 3 ans
La COVID-19 grave est définie comme une hospitalisation ou un décès lié à la COVID-19.
Mesurée de 2020 à la visite d'étude finale des participants, environ pendant 3 ans
Pour la sous-étude : volume de NCP à l'entrée dans l'étude et changement de NCP sur 2 ans
Délai: Mesuré jusqu'à l'année 2
Exprimé en variation absolue et en pourcentage de la ligne de base.
Mesuré jusqu'à l'année 2
Pour la sous-étude : preuve de plaque athéroscléreuse coronarienne non calcifiée (PCN)
Délai: Mesuré jusqu'à l'année 2
Pour la sous-étude : preuve de plaque athéroscléreuse coronarienne non calcifiée (PCN)
Mesuré jusqu'à l'année 2
Pour la sous-étude : progression du PCN
Délai: Mesuré jusqu'à l'année 2
Participants présentant des preuves de NCP à l'entrée : toute progression/augmentation du volume de NCP ; participants sans preuve de PCN à l'entrée, incident PCN.
Mesuré jusqu'à l'année 2
Pour la sous-étude : nombre de caractéristiques de la plaque à haut risque
Délai: Mesuré jusqu'à l'année 2
Faible atténuation de l'unité Hounsfield par évaluation CT ; remodelage positif.
Mesuré jusqu'à l'année 2
Pour la sous-étude : modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: Mesuré jusqu'à l'année 2
Exprimé en tant que changement de CRP, Lp-PLA2, sCD163
Mesuré jusqu'à l'année 2
Délai jusqu'au premier de chaque composant individuel du critère d'évaluation principal
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ
Comprend les décès par athérosclérose ou autres maladies cardiovasculaires, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable, revascularisation coronarienne, carotidienne ou artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral non mortel ou accident ischémique transitoire (AIT), ischémie artérielle périphérique
Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants, entre le 36ème et le 96ème mois environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimé)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5332
  • 11960 (Autre identifiant: DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HL123336-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EU5332 (Autre identifiant: Massachusetts General Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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