Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitavastatiinin käytön arvioiminen sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (REPRIEVE)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu koe verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi HIV:ssä – REPRIEVE

HIV-tartunnan saaneet ihmiset ovat vaarassa sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitavastatiinin käyttöä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART).

REPRIEVE-tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta identtisestä protokollasta:

  • REPRIEVE (A5332) on NHLBI:n rahoittama, ja NIAID tarjoaa lisäinfrastruktuuritukea, ja se toteutetaan Yhdysvalloissa ja tietyissä kansainvälisissä sivustoissa (noin 120 paikkaa 11 maassa).
  • REPRIEVE (EU5332) on NEAT ID:n ja MGH:n yhteissponsoroima, ja sitä toteutetaan 13 paikkakunnalla Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on olemassa vain vähän strategioita sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, vaikka heillä on suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti. Statiinilääkkeitä käytetään alentamaan kolesterolia, ja ne voivat olla tehokkaita vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitavastatiinin käyttöä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat ART-hoitoa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita aikuisia, jotka ovat saaneet mitä tahansa ART-hoitoa (tutkimus ei tarjoa ART-hoitoa) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, jonka riski katsottiin olevan alhainen tai kohtalainen vuoden 2013 American College of Cardiology (ACC)/Americanin mukaan. Heart Associationin (AHA) ohjearvot statiinien suositellulle aloituskäytölle. Opintojen kokonaiskesto on noin 96 kuukautta siitä hetkestä, kun ensimmäinen osallistuja on ilmoittautunut.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 4 mg pitavastatiinia tai lumelääkettä kerran päivässä koko sen ajan, kun he ovat mukana tutkimuksessa. Opintovierailuja tehdään tutkimukseen saapuessa (päivä 0) ja kuukausina 1 ja 4. Kuukaudesta 4 alkaen opintovierailuja tehdään 4 kuukauden välein loppututkimuksen ajan. Riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat, he ovat tutkimuksessa yhteensä 3–8 vuotta. Opintokäynnit sisältävät lääketieteellisen ja lääkityshistorian katsauksia, fyysisiä tutkimuksia, verinäytteet, arvioinnit ja kyselylomakkeet, virtsan keräämisen (joillekin osallistujille) ja EKG:n (vain tutkimukseen saapuessa).

Joillakin osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua alatutkimukseen (Pitavastatiinin vaikutukset sepelvaltimotautiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin: REPRIEVE:n mekaaninen alatutkimus [A5333s]). Alatutkimuksessa arvioidaan pitavastatiinin vaikutusta kalkkeutumattoman sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin (NCP) ja tulehduksellisten biomarkkerien etenemiseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla. Osatutkimukseen osallistuvat osallistuvat opintovierailuille opiskelupaikalla ja kuukausilla 4 ja 24. Vierailuihin sisältyy kyselyitä ja arviointeja, verenotto ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA). HUOMAUTUS: REPRIEVE:n (A5333s) mekaaninen osatutkimus päättyi kerryttämään 2.6.2018.

Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet REPRIEVE-ohjelmaan valituista tutkimuspaikoista, mukaan lukien kansainväliset sivustot, joulukuuhun 2017 asti, sisällytetään REPRIEVE Kidney Function Objectives -kohorttiin arvioimaan pitavastatiinin vaikutuksia munuaistoiminnan parametreihin HIV-infektion taustalla. Analyyseihin sisältyy myös arvio korkean riskin ryhmistä ja mekanismeista, jotka vaikuttavat munuaisten toiminnan heikkenemiseen HIV-infektion taustalla.

Helmikuun 2016 jälkeen REPRIEVE-ohjelmaan ilmoittautuneet naiset ja miehet ovat mukana havainnointikohortissa (REPRIEVE Women's Objectives Cohort), joka helpottaa HIV-tartunnan saaneiden aikuisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja riskin vähentämisen sukupuolispesifisten mekanismien arviointia. Tämä pyrkimys sisältää myös näyttöön perustuvan rekrytointikampanjan naisten osallistumisen lisäämiseksi REPRIEVE-ohjelmaan.

Vastauksena SARS-Cov-2-pandemiaan lisättiin ylimääräinen tavoite vuonna 2020. Ymmärtääksemme paremmin, miten COVID-19 vaikuttaa PWH:hen ja voiko pitavastatiini vähentää riskiä, ​​arvioimme toisiinsa liittyviä mutta itsenäisiä avainaiheita, mukaan lukien epidemiologia, isäntätekijät ja suojastrategiat. Huhtikuusta 2020 alkaen COVID-19-arviointi suoritetaan jokaisella opintokäynnillä ja verta kerätään COVID-19-biomarkkereita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7769

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasilia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilia, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanja, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Famcru Crs
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt
  • Antiretroviraalinen yhdistelmähoito (ART) vähintään 180 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • CD4+-solujen määrä yli 100 solua/mm^3

  • Hyväksytyt seulontalaboratoriot, mukaan lukien:

    • Paaston LDL-kolesteroli seuraavasti: Jos ASCVD-riskipistemäärä on alle 7,5 %, LDL-kolesterolin on oltava alle 190 mg/dl. Jos ASCVD-riskipistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %, LDL:n on oltava alle 160 mg/dl. Jos ASCVD-riskipistemäärä on suurempi kuin 10 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 %, LDL:n on oltava alle 130 mg/dl. HUOMAA: Jos LDL on alle 70 mg/dl, osallistuja on kelvollinen riippumatta 10 vuoden ASCVD-riskipisteestä ACC/AHA 2013 Prevention Guidelines -ohjeiden mukaisesti.
    • Paaston triglyseridit alle 500 mg/dl
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl naisilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl miehillä
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Henkilöillä, joilla on tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, lasketun fibroosipistemäärän 4 (FIB-4) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 3,25
  • Osallistujan tai laillisen edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen ASCVD, joka on määritelty vuoden 2013 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) ohjeissa, mukaan lukien aiempi diagnoosi jostakin seuraavista:

    • Akuutti sydäninfarkti (AMI)
    • Akuutit sepelvaltimotaudit
    • Stabiili tai epästabiili angina
    • Sepelvaltimoiden tai muiden valtimoiden revaskularisaatio
    • Aivohalvaus
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • Ääreisvaltimotaudin oletettiin olevan ateroskleroottista alkuperää
  • Nykyinen diabetes mellitus, jos LDL on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl
  • 10 vuoden ASCVD-riskipisteet, jotka on arvioitu yhdistetyillä kohorttiyhtälöillä yli 15 %

  • Aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

    • HUOM: Poikkeukset:

      • Onnistuneesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
      • Kaposin sarkooma ilman sisäelinten toimintaa
  • Tunnettu dekompensoitu kirroosi
  • Myosiitti tai myopatia, johon liittyy aktiivinen sairaus, 180 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu hoitamaton oireinen kilpirauhassairaus
  • Aiempi allergia tai vakava haittavaikutus statiinien suhteen
  • Spesifisten immunosuppressanttien tai immunomoduloivien aineiden, mukaan lukien takrolimuusi, sirolimuusi, rapamysiini, mykofenolaatti, syklosporiini, tuumorinekroositekijän (TNF) alfasalpaajat tai -antagonistit, atsatiopriini, interferoni, kasvutekijät tai suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) käyttö 30 päivää ennen opiskelua. HUOMAA: Suun kautta otettavan prednisonin käyttö enintään 10 mg/vrk tai vastaava annos on sallittu.
  • Erytromysiinin, kolkisiinin tai rifampiinin nykyinen käyttö
  • Kaikkien statiinilääkkeiden, gemfibrotsiilin tai PCSK9-estäjien käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Uuden tutkittavan lääkkeen nykyinen käyttö, joka olisi vasta-aiheinen
  • Vakava sairaus tai trauma, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista ja/tai tutkimuslääkkeen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitavastatiini
Osallistujat saivat pitavastatiinia kerran päivässä koko tutkimusseurannan ajan.
Lääke: Pitavastatiini
Yksi tabletti (4 mg) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat plaseboa pitavastatiinille kerran päivässä koko tutkimusseurannan ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
MACE on yhdistelmä sydän- ja verisuonitautien (CV) kuolemasta, sydäninfarktista, sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), ääreisvaltimon iskemian, sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiosta tai kuolemasta, joka johtuu määrittelemättömästä syystä. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Ei-CV-kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäniskemian tai sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Sydämen iskemia tai sydäninfarktikomponentti ensisijaisessa yhdistetyssä MACE-tuloksessa. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Aivoverisuonitapahtuman (aivohalvaus tai TIA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Aivoverisuonitapahtuman (aivohalvaus tai TIA) -komponentti ensisijaisessa yhdistetyssä MACE-tuloksessa. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Perifeerisen valtimoiskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Perifeerinen valtimoiskemia komponentti ensisijaisessa yhdistetyssä MACE-tuloksessa. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
CV-syistä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ensisijaisen yhdistetyn MACE-tuloksen CV-kuolemakomponentti. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Ei-CV-kuolemat ja määrittelemättömästä syystä johtuvat kuolemat käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Kuolleiden ilmaantuvuus CV:stä tai määrittelemättömistä syistä
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
CV tai ensisijaisen yhdistetyn MACE-tuloksen määrittelemätön kuolemakomponentti. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Ei-CV-kuolemia käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Sydämen katetroin tai revaskularisoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Sydämen sydämen katetrointi tai revaskularisaatiokomponentti ensisijaisessa yhdistetyssä MACE-tuloksessa. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Kaulavaltimon tai aivoverenkierron revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Kaulavaltimon tai aivoverenkierron revaskularisaatiokomponentti ensisijaisessa yhdistetyssä MACE-tuloksessa. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Perifeeristen valtimoiden revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Primaarisen yhdistelmä-MACE-tuloksen ääreisvaltimoiden revaskularisaatiokomponentti. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
MACE:n tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Yhdistelmätulos, joka sisältää MACE:n ja kuoleman mistä tahansa syystä. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Kuolemien ilmaantuvuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Kuolema mistä tahansa syystä. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin tapahtumaan kuluvan ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä. Hoidon vaikutus arvioitiin suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Muiden kuin CV-kliinisten diagnoosien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Yhdistelmä ei-CV-kliinisistä diagnooseista, mukaan lukien: ei-AIDS-syövät (pois lukien ihon tyvisolu- ja okasolusyövät), AIDSin määrittelevät tapahtumat (perustuu Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014 luokitukseen), loppu -vaiheen munuaissairaus ja loppuvaiheen maksasairaus. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ei-aidsia määrittävän syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ei-AIDS-määrittelevä syöpä (pois lukien ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) komponentti ei-CV-kliinisen diagnoosin lopputuloksessa. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
AIDSin määrittelevän tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
AIDSin määrittelevä tapahtumakomponentti yhdistetyn ei-CV-kliinisen diagnoosin tuloksessa. Tapahtumat tallennettiin Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014 luokituksen perusteella. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Loppuvaiheen munuaissairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Loppuvaiheen munuaissairaus (määritelty dialyysin tai munuaisensiirron aloittamiseksi) osatekijänä yhdistetyn ei-CV-kliinisen diagnoosin tuloksessa. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Loppuvaiheen maksasairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Loppuvaiheen maksasairaus (määritelty maksakirroosiksi tai sairaalahoitoa vaativaksi maksan vajaatoiminnaksi) osa ei-CV-kliinisen yhdistelmädiagnoosin lopputuloksesta. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin syykohtaisen suhteellisen vaaran perusteella (esim. riskisuhde) määrätyn pitavastatiinin verrattuna lumelääkkeeseen Coxin suhteellisista vaaroista, jotka on ositettu CD4-määrän ja sukupuolen seulonnan perusteella. Kuolemat (ilman aiempaa kiinnostavaa tapahtumaa) käsiteltiin kilpailevina tapahtumina ja sensuroitiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ei-kuolemaan johtavan vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ei-kuolemaan johtavan vakavan haittatapahtuman turvallisuusanalyysin tulosmittari määriteltiin kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) kriteereillä. Kuolemaan johtaneet tapahtumat suljettiin pois, koska kuolemat olivat toissijainen tehon tulos (katso tulosmitta: kuoleman ilmaantuvuus (kaikki syyt)). Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä ilmaantuvuussuhteita Poisson-regressiomalleista (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen), mukautettuna CD4-seulontaan ja sukupuoleen. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Diabeteksen turvallisuusanalyysin tulosmitta määriteltiin uudeksi diabeteksen diagnoosiksi, kun diabeteksen vastainen lääke aloitettiin. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä ilmaantuvuussuhteita Poisson-regressiomalleista (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen), mukautettuna CD4-seulontaan ja sukupuoleen. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Myalgian, lihasheikkouden tai myopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Turvallisuusanalyysin tulos mittaa myalgiaa, lihasheikkoutta tai myopatiaa, jotka olivat asteen 3 tai korkeampia tai jotka rajoittavat hoitoa. Aste 3 tai sitä korkeampi sisältää asteen 3 ja 4 tapahtumat, joissa aste 3 viittaa vakaviin ja luokka 4 hengenvaarallisiin DAIDS AE -luokitustaulukon (versio 2.1) mukaan. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä ilmaantuvuussuhteita Poisson-regressiomalleista (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen), mukautettuna CD4-seulontaan ja sukupuoleen. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Rabdomyolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Turvallisuusanalyysin tulosmittari rabdomyolyysiin, joka oli asteen 3 tai korkeampi tai hoitoa rajoittava. Aste 3 tai sitä korkeampi sisältää asteen 3 ja 4 tapahtumat, joissa aste 3 viittaa vakaviin ja luokka 4 hengenvaarallisiin DAIDS AE -luokitustaulukon (versio 2.1) mukaan. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä Poissonin regressiomallien ilmaantuvuussuhteita (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen). Tapahtumien pienen määrän vuoksi CD4-seulontaan ja sukupuoleen ei tehty säätöä. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ilmaantuvuus asteen 3 tai korkeampi ALT
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Turvallisuusanalyysin tulosmitta 3. asteen tai korkeamman alaniinitransaminaasin (ALT) osalta. Aste 3 tai sitä korkeampi sisältää asteen 3 ja 4 tapahtumat, joissa aste 3 viittaa vakaviin ja luokka 4 hengenvaarallisiin DAIDS AE -luokitustaulukon (versio 2.1) mukaan. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä Poissonin regressiomallien ilmaantuvuussuhteita (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen). Tapahtumien pienen määrän vuoksi CD4-seulontaan ja sukupuoleen ei tehty säätöä. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Haittatapahtuman ilmaantuvuusaste (AE)
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Minkä tahansa AE:n turvallisuusanalyysin tulosmitta. AE-kokoelmaan sisältyi asteen ≥3 tapahtumia, vakavia (International Conference on Harmonization (ICH) -kriteerien mukaan) tai hoitoa rajoittavia tapahtumia ja kohdennettua diabeteksen diagnoosia. Aste ≥3 sisältää tapahtumat, jotka olivat asteen 3 (vakavat) tai 4 (hengenvaaralliset) DAIDS AE -luokitustaulukon (versio 2.1) mukaan. Kuolemaan johtaneet tapahtumat suljettiin pois, koska kuolemat olivat toissijainen tehon tulos (katso tulosmitta: kuoleman ilmaantuvuus (kaikki syyt)). Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä ilmaantuvuussuhteita Poisson-regressiomalleista (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen), mukautettuna CD4-seulontaan ja sukupuoleen. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja kuukaudet 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Osallistujien seuranta-aika opinnoissa vaihteli ilmoittautumisajankohdan mukaan.
LDL-C-taso johdettiin LDL-C:na laskettuna Friedewaldin kaavan mukaan triglyserideillä ≤400 mg/dl ja suorana LDL-C:nä triglyserideillä >400 - <500 mg/dl. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautumishetkellä ja kuukaudet 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Osallistujien seuranta-aika opinnoissa vaihteli ilmoittautumisajankohdan mukaan.
Paaston ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja kuukaudet 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Osallistujien seuranta-aika opinnoissa vaihteli ilmoittautumisajankohdan mukaan.
Ei-HDL-kolesterolitasot laskettiin kokonaiskolesterolin miinus HDL-kolesterolista. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautumishetkellä ja kuukaudet 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Osallistujien seuranta-aika opinnoissa vaihteli ilmoittautumisajankohdan mukaan.
Vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen opintojen loppuun asti; seuranta-ajan mediaani oli 3,3 vuotta.
Vakava COVID-19 määriteltiin COVID-19:ksi, joka johti sairaalahoitoon tai kuolemaan tai oli hengenvaarallinen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin ohjeen E2A määritelmän mukaisesti. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä ilmaantuvuussuhteita Poisson-regressiomalleista (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen), mukautettuna GBD-alueelle alueellisten erojen huomioon ottamiseksi. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
1.1.2020 alkaen opintojen loppuun asti; seuranta-ajan mediaani oli 3,3 vuotta.
COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1.1.2020 alkaen opintojen loppuun asti; seuranta-ajan mediaani oli 3,3 vuotta.
COVID-19 määriteltiin COVID-19-kliiniseksi diagnoosiksi tai positiiviseksi testitulokseksi (SARS-CoV-2 PCR tai nopeat antigeenitestit). Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Hoidon vaikutus arvioitiin käyttämällä ilmaantuvuussuhteita (määrätty pitavastatiini verrattuna lumelääkkeeseen) Poissonin regressiomalleista, jotka on mukautettu GBD-alueelle alueellisten erojen huomioon ottamiseksi. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
1.1.2020 alkaen opintojen loppuun asti; seuranta-ajan mediaani oli 3,3 vuotta.
Mekanistinen alatutkimus: Kalkkeutumattoman plakin (NCP) määrän muutos lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja vuosi 2.
NCP määriteltiin plakkivokseleiksi, joiden vaimennus oli <350. NCP:n muutos ilmaistaan ​​absoluuttisena muutoksena lähtötasosta (laskettu NCP:n tilavuutena 2 vuoden kohdalla miinus NCP:n tilavuus tulohetkellä), joka perustuu CT-skannauksen kvantitatiiviseen lukemaan, aina kun se on saatavilla. Osallistujille, joilla ei ollut kvantitatiivista lukemaa eikä näyttöä NCP:stä vastaavan kvalitatiivisen lukeman perusteella, annettiin muutokselle arvo nolla. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja vuosi 2.
Mekanistinen osatutkimus: niiden osallistujien määrä, joiden NCP on edennyt lähtötasosta vuodelle 2
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja vuosi 2.
Eteneminen vuonna 2 määriteltiin mitä tahansa NCP-volyymin etenemistä/lisäämistä osallistujilla, joilla oli näyttöä NCP:stä tulon yhteydessä, tai tapaukseksi NCP-tapahtumaksi osallistujilla, joilla ei ollut näyttöä NCP:stä tulon yhteydessä. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja vuosi 2.
Mekanistinen alatutkimus: plakin kokonaismäärän muutos lähtötasosta vuoteen 2
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja vuosi 2.
Plakki yhteensä sisältää kaikki plakkivokselit (kalkkiutumaton + kalkkiutunut). Muutos plakin kokonaistilavuudessa ilmaistaan ​​absoluuttisena muutoksena perustasosta (laskettu tilavuutena 2 vuoden kohdalla miinus tilavuus tulon alkaessa). Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja vuosi 2.
Mekanistiselle osatutkimukselle: LpPLA2-taso
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Tulehduksellisen biomarkkerin lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasi A2:n (LpPLA2) taso. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Mekanistinen osatutkimus: LpPLA2:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Muutos tulehduksellisessa biomarkkerissa LpPLA2 lähtötasosta laskettuna arvona kuukauden 24 miinus arvona tulon alkaessa. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Mekanistiseen alatutkimukseen: HsCRP-taso
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Tulehdusmarkkerin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HsCRP) taso. Sensuroidut arvot määritysrajan ala- tai yläpuolella laskettiin. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Mekanistinen alatutkimus: HsCRP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Muutos tulehduksellisessa biomarkkerissa hsCRP:ssä lähtötasosta laskettuna arvona kuukaudessa 24 miinus arvona tulovaiheessa. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Mekanistiselle alatutkimukselle: Liukoinen CD163-taso
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Immuunibiomarkkeriliukoisen CD163:n taso. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Mekanistinen alatutkimus: Muutos liukoisessa CD163:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.
Muutos immuunibiomarkkerissa liukoisessa CD163:ssa lähtötasosta laskettuna arvona 24. kuukaudessa miinus arvo tulon alkaessa. Hoidon keskeyttäminen jätettiin huomiotta, mukaan lukien statiinihoidon aloittaminen osana kliinistä hoitoa (aikomushoitopolitiikka).
Ilmoittautuminen ja kuukausi 24.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n ilmaantuvuus sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ensisijaisen yhdistetyn MACE-tulosmitan alaryhmäanalyysi (kuten yllä on kuvattu) sukupuolen mukaan. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Yllä kuvatut Coxin suhteelliset vaaramallit laajennettiin kattamaan sukupuoli sekä sukupuolen ja hoidon vuorovaikutus statiinien vaikutuksen muutoksen arvioimiseksi.
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
MACE:n esiintyvyys rodun mukaan
Aikaikkuna: Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).
Ensisijaisen yhdistetyn MACE-tulosmitan alaryhmäanalyysi (kuten yllä on kuvattu) rodun mukaan. Ilmaantuvuusluvut arvioitiin ensimmäiseen tapahtumaan kuluneen ajan perusteella käyttäen Poisson-jakaumaa, ja seuranta-aika sensuroitiin viimeisessä kontaktissa. Yllä kuvatut Coxin suhteelliset vaaramallit laajennettiin kattamaan rodun sekä rodun ja hoidon vuorovaikutuksen statiinivaikutuksen muutosten arvioimiseksi.
Aloittamisesta opiskelun loppuun asti. Seuranta-aika vaihteli ilmoittautumisajan mukaan (seurantaajan mediaani oli 5,6 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01HL123336-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EU5332 (Muu tunniste: Massachusetts General Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa