Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitavastatiinin käytön arvioiminen sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (REPRIEVE)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu koe verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi HIV:ssä – REPRIEVE

HIV-tartunnan saaneet ihmiset ovat vaarassa sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitavastatiinin käyttöä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART).

REPRIEVE-tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta identtisestä protokollasta:

  • REPRIEVE (A5332) on NHLBI:n rahoittama, ja NIAID tarjoaa lisäinfrastruktuuritukea, ja se toteutetaan Yhdysvalloissa ja tietyissä kansainvälisissä sivustoissa (noin 120 paikkaa 11 maassa).
  • REPRIEVE (EU5332) on NEAT ID:n ja MGH:n yhteissponsoroima, ja sitä toteutetaan 13 paikkakunnalla Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on olemassa vain vähän strategioita sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, vaikka heillä on suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti. Statiinilääkkeitä käytetään alentamaan kolesterolia, ja ne voivat olla tehokkaita vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitavastatiinin käyttöä sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat ART-hoitoa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita aikuisia, jotka ovat saaneet mitä tahansa ART-hoitoa (tutkimus ei tarjoa ART-hoitoa) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, jonka riski katsottiin olevan alhainen tai kohtalainen vuoden 2013 American College of Cardiology (ACC)/Americanin mukaan. Heart Associationin (AHA) ohjearvot statiinien suositellulle aloituskäytölle. Opintojen kokonaiskesto on noin 96 kuukautta siitä hetkestä, kun ensimmäinen osallistuja on ilmoittautunut.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 4 mg pitavastatiinia tai lumelääkettä kerran päivässä koko sen ajan, kun he ovat mukana tutkimuksessa. Opintovierailuja tehdään tutkimukseen saapuessa (päivä 0) ja kuukausina 1 ja 4. Kuukaudesta 4 alkaen opintovierailuja tehdään 4 kuukauden välein loppututkimuksen ajan. Riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat, he ovat tutkimuksessa yhteensä 3–8 vuotta. Opintokäynnit sisältävät lääketieteellisen ja lääkityshistorian katsauksia, fyysisiä tutkimuksia, verinäytteet, arvioinnit ja kyselylomakkeet, virtsan keräämisen (joillekin osallistujille) ja EKG:n (vain tutkimukseen saapuessa).

Joillakin osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua alatutkimukseen (Pitavastatiinin vaikutukset sepelvaltimotautiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin: REPRIEVE:n mekaaninen alatutkimus [A5333s]). Alatutkimuksessa arvioidaan pitavastatiinin vaikutusta kalkkeutumattoman sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin (NCP) ja tulehduksellisten biomarkkerien etenemiseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla. Osatutkimukseen osallistuvat osallistuvat opintovierailuille opiskelupaikalla ja kuukausilla 4 ja 24. Vierailuihin sisältyy kyselyitä ja arviointeja, verenotto ja sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA). HUOMAUTUS: REPRIEVE:n (A5333s) mekaaninen osatutkimus päättyi kerryttämään 2.6.2018.

Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet REPRIEVE-ohjelmaan valituista tutkimuspaikoista, mukaan lukien kansainväliset sivustot, joulukuuhun 2017 asti, sisällytetään REPRIEVE Kidney Function Objectives -kohorttiin arvioimaan pitavastatiinin vaikutuksia munuaistoiminnan parametreihin HIV-infektion taustalla. Analyyseihin sisältyy myös arvio korkean riskin ryhmistä ja mekanismeista, jotka vaikuttavat munuaisten toiminnan heikkenemiseen HIV-infektion taustalla.

Helmikuun 2016 jälkeen REPRIEVE-ohjelmaan ilmoittautuneet naiset ja miehet ovat mukana havainnointikohortissa (REPRIEVE Women's Objectives Cohort), joka helpottaa HIV-tartunnan saaneiden aikuisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja riskin vähentämisen sukupuolispesifisten mekanismien arviointia. Tämä pyrkimys sisältää myös näyttöön perustuvan rekrytointikampanjan naisten osallistumisen lisäämiseksi REPRIEVE-ohjelmaan.

Vastauksena SARS-Cov-2-pandemiaan lisättiin ylimääräinen tavoite vuonna 2020. Ymmärtääksemme paremmin, miten COVID-19 vaikuttaa PWH:hen ja voiko pitavastatiini vähentää riskiä, ​​arvioimme toisiinsa liittyviä mutta itsenäisiä avainaiheita, mukaan lukien epidemiologia, isäntätekijät ja suojastrategiat. Huhtikuusta 2020 alkaen COVID-19-arviointi suoritetaan jokaisella opintokäynnillä ja verta kerätään COVID-19-biomarkkereita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7769

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguacu, Rio De Janeiro, Brasilia, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanja, 080916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
        • Famcru Crs
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • UIC Project WISH CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Greensboro CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Palmetto Health Clinical Trial Department CRS
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt
  • Antiretroviraalinen yhdistelmähoito (ART) vähintään 180 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • CD4+-solujen määrä yli 100 solua/mm^3

  • Hyväksytyt seulontalaboratoriot, mukaan lukien:

    • Paaston LDL-kolesteroli seuraavasti: Jos ASCVD-riskipistemäärä on alle 7,5 %, LDL-kolesterolin on oltava alle 190 mg/dl. Jos ASCVD-riskipistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %, LDL:n on oltava alle 160 mg/dl. Jos ASCVD-riskipistemäärä on suurempi kuin 10 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 %, LDL:n on oltava alle 130 mg/dl. HUOMAA: Jos LDL on alle 70 mg/dl, osallistuja on kelvollinen riippumatta 10 vuoden ASCVD-riskipisteestä ACC/AHA 2013 Prevention Guidelines -ohjeiden mukaisesti.
    • Paaston triglyseridit alle 500 mg/dl
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl naisilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl miehillä
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Henkilöillä, joilla on tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, lasketun fibroosipistemäärän 4 (FIB-4) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 3,25
  • Osallistujan tai laillisen edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen ASCVD, joka on määritelty vuoden 2013 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) ohjeissa, mukaan lukien aiempi diagnoosi jostakin seuraavista:

    • Akuutti sydäninfarkti (AMI)
    • Akuutit sepelvaltimotaudit
    • Stabiili tai epästabiili angina
    • Sepelvaltimoiden tai muiden valtimoiden revaskularisaatio
    • Aivohalvaus
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • Ääreisvaltimotaudin oletettiin olevan ateroskleroottista alkuperää
  • Nykyinen diabetes mellitus, jos LDL on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl
  • 10 vuoden ASCVD-riskipisteet, jotka on arvioitu yhdistetyillä kohorttiyhtälöillä yli 15 %

  • Aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

    • HUOM: Poikkeukset:

      • Onnistuneesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
      • Kaposin sarkooma ilman sisäelinten toimintaa
  • Tunnettu dekompensoitu kirroosi
  • Myosiitti tai myopatia, johon liittyy aktiivinen sairaus, 180 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu hoitamaton oireinen kilpirauhassairaus
  • Aiempi allergia tai vakava haittavaikutus statiinien suhteen
  • Spesifisten immunosuppressanttien tai immunomoduloivien aineiden, mukaan lukien takrolimuusi, sirolimuusi, rapamysiini, mykofenolaatti, syklosporiini, tuumorinekroositekijän (TNF) alfasalpaajat tai -antagonistit, atsatiopriini, interferoni, kasvutekijät tai suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) käyttö 30 päivää ennen opiskelua. HUOMAA: Suun kautta otettavan prednisonin käyttö enintään 10 mg/vrk tai vastaava annos on sallittu.
  • Erytromysiinin, kolkisiinin tai rifampiinin nykyinen käyttö
  • Kaikkien statiinilääkkeiden, gemfibrotsiilin tai PCSK9-estäjien käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Uuden tutkittavan lääkkeen nykyinen käyttö, joka olisi vasta-aiheinen
  • Vakava sairaus tai trauma, joka vaatii systeemistä hoitoa tai sairaalahoitoa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista ja/tai tutkimuslääkkeen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitavastatiini
Osallistujat saavat pitavastatiinia kerran päivässä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Lääke: Pitavastatiini
Yksi tabletti (4 mg) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa pitavastatiinille kerran päivässä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen suurten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmän tapahtumaan
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Sisältää ateroskleroottisen tai muun sydän- ja verisuonitautikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoris -sairaalahoidon, sepelvaltimoiden, kaulavaltimon tai ääreisvaltimoiden revaskularisaation, ei-fataalin aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), perifeerisen valtimon iskemian
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Aika kuolemaan (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Aika kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus) ja/tai vakavat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Aika kuolemaan (kaikkisyykuolleisuus) ja/tai vakavat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Aika mihin tahansa (yhdistetty) tai jokaiseen (yksittäiseen) seuraavista kliinisistä diagnooseista (mukaan lukien toistuvat diagnoosit tarvittaessa)
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Ei-AIDS-syövät (pois lukien ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä); AIDSin määrittelevät tapahtumat (perustuu Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014 luokitukseen); dialyysin tai munuaisensiirron aloittaminen; maksakirroosi tai sairaalahoitoa vaativa maksan vajaatoiminta.
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Laskettu paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitaso
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Muutos lähtötasosta ilmaistuna absoluuttisena muutoksena ja prosentteina lähtötasosta. Osallistujille, joiden triglyseridit ovat yli 400 mg/dl ja alle 500 mg/dl, määritetään suora LDL ja sitä käytetään tilastollisessa analyysissä.
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Aika johonkin seuraavista haittatapahtumista (mukaan lukien toistuvat tapahtumat tarvittaessa)
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) kriteereissä määritelty vakava haittatapahtuma, tapaus diabetes mellitus (DM), asteen 3 tai 4 ALT tai asteen 3 tai 4 myopatia.
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu vuodesta 2020 osallistujien viimeiseen opintokäyntiin, noin 3 vuoden ajan
COVID-19 määritellään kliiniseksi COVID-19-diagnoosiksi tai positiiviseksi testiksi.
Mitattu vuodesta 2020 osallistujien viimeiseen opintokäyntiin, noin 3 vuoden ajan
Vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu vuodesta 2020 osallistujien viimeiseen opintokäyntiin, noin 3 vuoden ajan
Vakava COVID-19 määritellään COVID-19:ään liittyväksi sairaalahoidoksi tai kuolemaksi.
Mitattu vuodesta 2020 osallistujien viimeiseen opintokäyntiin, noin 3 vuoden ajan
Osatutkimuksessa: NCP:n määrä tutkimukseen tullessa ja NCP:n muutos 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Mitattu vuodelle 2
Ilmaistaan ​​absoluuttisena muutoksena ja prosentteina lähtötasosta.
Mitattu vuodelle 2
Osatutkimuksessa: todisteita kalkkeutumattomasta sepelvaltimon ateroskleroottisesta plakista (NCP)
Aikaikkuna: Mitattu vuodelle 2
Osatutkimuksessa: todisteita kalkkeutumattomasta sepelvaltimon ateroskleroottisesta plakista (NCP)
Mitattu vuodelle 2
Alatutkimukselle: NCP:n eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu vuodelle 2
Osallistujat, joilla on näyttöä NCP:stä osallistumishetkellä: NCP-volyymin eteneminen/lisäys; osallistujat, joilla ei ole näyttöä NCP:stä saapuessa, tapahtuma NCP.
Mitattu vuodelle 2
Alatutkimukselle: suuren riskin plakin piirteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu vuodelle 2
Low Hounsfieldin yksikön vaimennus TT-arvioinnin perusteella; positiivinen uudistus.
Mitattu vuodelle 2
Osatutkimukselle: muutokset tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Mitattu vuodelle 2
Ilmaistu muutoksena CRP:ssä, Lp-PLA2:ssa, sCD163:ssa
Mitattu vuodelle 2
Aika ensisijaisen päätepisteen kunkin yksittäisen komponentin ensimmäiseen
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96
Sisältää ateroskleroottisen tai muun sydän- ja verisuonitautikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoris -sairaalahoidon, sepelvaltimoiden, kaulavaltimon tai ääreisvaltimoiden revaskularisaation, ei-fataalin aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), perifeerisen valtimon iskemian
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla, noin kuukausina 36-96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5332
  • 11960 (Muu tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01HL123336-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EU5332 (Muu tunniste: Massachusetts General Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa