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Valutazione dell'uso della pitavastatina per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli adulti con infezione da HIV (REPRIEVE)

2 settembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio randomizzato per prevenire eventi vascolari nell'HIV - REPRIEVE

Le persone con infezione da HIV sono a rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Questo studio valuterà l'uso di pitavastatina per ridurre il rischio di CVD negli adulti con infezione da HIV che sono in terapia antiretrovirale (ART).

Lo studio REPRIEVE consiste in due protocolli paralleli identici:

  • REPRIEVE (A5332) è finanziato dal NHLBI, con il supporto infrastrutturale aggiuntivo fornito dal NIAID, ed è condotto negli Stati Uniti e in siti internazionali selezionati (circa 120 siti in 11 paesi).
  • REPRIEVE (EU5332) è co-sponsorizzato da NEAT ID e MGH ed è condotto in 13 siti in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, ci sono poche strategie per prevenire la CVD nelle persone con infezione da HIV, anche se sono ad alto rischio di sviluppare CVD. I farmaci a base di statine sono usati per abbassare il colesterolo e possono essere efficaci nel ridurre il rischio di CVD nelle persone con infezione da HIV. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di pitavastatina per ridurre il rischio di CVD negli adulti con infezione da HIV che sono in ART.

Questo studio arruolerà adulti con infezione da HIV che seguono qualsiasi regime ART (l'ART non è fornita dallo studio) per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio considerato a rischio da basso a moderato utilizzando l'American College of Cardiology (ACC)/American Soglie delle linee guida della Heart Association (AHA) per l'inizio raccomandato delle statine. La durata totale dello studio sarà di circa 96 mesi dal momento in cui il primo partecipante è arruolato.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 mg di pitavastatina o placebo una volta al giorno per tutto il tempo in cui sono arruolati nello studio. Le visite di studio avverranno all'ingresso nello studio (giorno 0) e nei mesi 1 e 4. A partire dal mese 4, le visite di studio avverranno ogni 4 mesi per il resto dello studio. A seconda di quando i partecipanti si iscriveranno, parteciperanno allo studio per un totale da 3 a 8 anni. Le visite di studio includeranno revisioni della storia medica e dei farmaci, esami fisici, raccolte di sangue, valutazioni e questionari, raccolte di urine (per alcuni partecipanti) e un elettrocardiogramma (ECG) (solo all'ingresso nello studio).

Alcuni partecipanti avranno la possibilità di iscriversi a un sottostudio (Effects of Pitavastatin on Coronary Artery Disease and Inflammatory Biomarkers: Mechanistic Substudy of REPRIEVE [A5333s]). Il sottostudio valuterà l'effetto della pitavastatina sulla progressione della placca aterosclerotica coronarica non calcificata (NCP) e sui biomarcatori infiammatori negli adulti con infezione da HIV. I partecipanti al sottostudio parteciperanno alle visite di studio all'ingresso nello studio e ai mesi 4 e 24. Le visite includeranno questionari e valutazioni, un prelievo di sangue e un'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA). NOTA: il sottostudio meccanicistico di REPRIEVE (A5333s) è stato chiuso per maturazione il 02/06/18.

I partecipanti iscritti a REPRIEVE da centri di studio selezionati, inclusi siti internazionali, fino a dicembre 2017, sono inclusi nella coorte degli obiettivi della funzione renale REPRIEVE per valutare gli effetti della pitavastatina sui parametri della funzione renale nel contesto dell'infezione da HIV. Le analisi includeranno anche una valutazione dei gruppi ad alto rischio e dei meccanismi che guidano il declino della funzione renale nel contesto dell'infezione da HIV.

Le donne e gli uomini iscritti a REPRIEVE dopo febbraio 2016 sono inclusi in una coorte di osservazione (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) che facilita la valutazione dei meccanismi sesso-specifici del rischio CVD e della riduzione del rischio tra gli adulti con HIV. Questo sforzo include anche una campagna di reclutamento basata su prove per migliorare la partecipazione delle donne a REPRIEVE.

In risposta alla pandemia di SARS-Cov-2, nel 2020 è stato aggiunto un obiettivo supplementare. Per comprendere meglio in che modo COVID-19 influisce sulla PWH e se la pitavastatina può ridurre il rischio, valuteremo argomenti chiave correlati ma indipendenti tra cui epidemiologia, fattori dell'ospite e strategie protettive. A partire da aprile 2020, la valutazione COVID-19 viene completata ad ogni visita dello studio e il sangue viene raccolto per i biomarcatori COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7769

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasile, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Perù
      • Lima, Perù, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Perù, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 080916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Famcru Crs
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui infetti da HIV-1
  • Terapia antiretrovirale di combinazione (ART) per almeno 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta delle cellule CD4+ superiore a 100 cellule/mm^3

  • Laboratori di screening accettabili tra cui:

    • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno come segue: Se il punteggio di rischio ASCVD è inferiore al 7,5%, il colesterolo LDL deve essere inferiore a 190 mg/dL. Se il punteggio di rischio ASCVD è maggiore o uguale al 7,5% e minore o uguale al 10%, l'LDL deve essere inferiore a 160 mg/dL. Se il punteggio di rischio ASCVD è maggiore del 10% e minore o uguale al 15%, LDL deve essere inferiore a 130 mg/dL. NOTA: se l'LDL è inferiore a 70 mg/dL, il partecipante è idoneo indipendentemente dal punteggio di rischio ASCVD a 10 anni in linea con le Linee guida per la prevenzione ACC/AHA 2013.
    • Trigliceridi a digiuno inferiori a 500 mg/dL
    • Emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dL per le partecipanti di sesso femminile e maggiore o uguale a 9 g/dL per i partecipanti di sesso maschile
    • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m^2 o clearance della creatinina (CrCl) maggiore o uguale a 60 ml/min
    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Per le persone con epatite cronica attiva B o C nota, il punteggio di fibrosi 4 calcolato (FIB-4) deve essere inferiore o uguale a 3,25
  • Capacità e disponibilità del partecipante o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ASCVD clinico, come definito dalle linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2013, inclusa una precedente diagnosi di uno dei seguenti:

    • Infarto miocardico acuto (AMI)
    • Sindromi coronariche acute
    • Angina stabile o instabile
    • Rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa
    • Colpo
    • Attacco ischemico transitorio (TIA)
    • Malattia arteriosa periferica presumibilmente di origine aterosclerotica
  • Diabete mellito in atto se LDL è maggiore o uguale a 70 mg/dL
  • Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni stimato da Pooled Cohort Equations superiore al 15%

  • - Cancro attivo entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.

    • NOTA: Eccezioni:

      • Cancro della pelle non melanomatoso trattato con successo
      • Sarcoma di Kaposi senza coinvolgimento degli organi viscerali
  • Cirrosi scompensata nota
  • Storia di miosite o miopatia con malattia attiva nei 180 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Malattia tiroidea sintomatica nota non trattata
  • Storia di allergia o grave reazione avversa alle statine
  • Uso di specifici immunosoppressori o agenti immunomodulatori inclusi ma non limitati a tacrolimus, sirolimus, rapamicina, micofenolato, ciclosporina, bloccanti o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, azatioprina, interferone, fattori di crescita o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nel 30 giorni prima dell'ingresso allo studio. NOTA: è consentito l'uso di prednisone orale inferiore o uguale a 10 mg/die o dosaggio equivalente.
  • Uso attuale di eritromicina, colchicina o rifampicina
  • Uso di statine, gemfibrozil o inibitori del PCSK9 nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso corrente di un nuovo farmaco sperimentale che sarebbe controindicato
  • - Malattia o trauma grave che richieda trattamento sistemico o ricovero nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di alcol o droghe che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio
  • Altre condizioni mediche, psichiatriche o psicologiche che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio e/o l'adesione al farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina
I partecipanti hanno ricevuto pitavastatina una volta al giorno per tutto il tempo del follow-up dello studio.
Droga: Pitavastatina
Una compressa (4 mg) assunta una volta al giorno, per via orale con o senza cibo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per pitavastatina una volta al giorno per tutto il tempo del follow-up dello studio.
Droga: Placebo
Una compressa una volta al giorno, per via orale con o senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
I MACE sono un insieme di morte cardiovascolare (CV), infarto miocardico, ospedalizzazione per angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), ischemia arteriosa periferica, rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteriosa periferica o morte per causa indeterminata. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. I decessi non CV (senza precedenti eventi di interesse) sono stati trattati come eventi concorrenti e censurati. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ischemia cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente dell'ischemia cardiaca o dell'infarto miocardico dell'esito MACE composito primario. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza di eventi cerebrovascolari (ictus o TIA)
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente dell'evento cerebrovascolare (ictus o TIA) dell'esito MACE composito primario. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza dell'ischemia arteriosa periferica
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente dell'ischemia arteriosa periferica dell'esito MACE composito primario. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza della morte per cause CV
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente di morte CV dell’esito composito primario MACE. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti non CV e le morti per cause indeterminate sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza di morte per CV o cause indeterminate
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente CV o morte indeterminata dell’esito MACE composito primario. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti non CV sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza del cateterismo cardiaco o della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente del cateterismo cardiaco o della rivascolarizzazione dell'esito MACE composito primario. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza della rivascolarizzazione carotidea o cerebrovascolare
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente della rivascolarizzazione carotidea o cerebrovascolare dell’esito MACE composito primario. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza della rivascolarizzazione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente della rivascolarizzazione arteriosa periferica dell'esito MACE composito primario. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza di MACE o morte
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Un risultato composito che include MACE e morte per qualsiasi causa. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza della morte (per tutte le cause)
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Morte per qualsiasi causa. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo trascorso all'evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza delle diagnosi cliniche non CV
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Un insieme di diagnosi cliniche non CV che comprende: tumori che non definiscono l'AIDS (esclusi i carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle), eventi che definiscono l'AIDS (basati sulla classificazione del 2014 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [CDC]), e malattia renale allo stadio terminale e malattia epatica allo stadio terminale. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza del cancro non-AIDS
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente del cancro che non definisce l'AIDS (esclusi i carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle) dell'esito composito delle diagnosi cliniche non CV. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza dell'evento determinante per l'AIDS
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente dell'evento che definisce l'AIDS nell'esito composito delle diagnosi cliniche non CV. Gli eventi sono stati catturati in base alla classificazione del 2014 dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie [CDC]. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza della malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente della malattia renale allo stadio terminale (definita come inizio della dialisi o del trapianto renale) dell'esito composito delle diagnosi cliniche non CV. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza della malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Componente della malattia epatica allo stadio terminale (definita come cirrosi o scompenso epatico che richiede ospedalizzazione) dell'esito composito delle diagnosi cliniche non CV. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato tramite il rischio relativo causa-specifico (ad es. rapporto di rischio) di pitavastatina prescritta rispetto al placebo dai modelli di rischio proporzionale di Cox, stratificati in base allo screening della conta dei CD4 e del sesso. Le morti (senza precedenti eventi di interesse) sono state trattate come eventi concorrenti e censurate. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi non fatali
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
La misura dell'esito dell'analisi di sicurezza degli eventi avversi gravi non fatali è stata definita dai criteri della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). Gli eventi fatali sono stati esclusi poiché i decessi rappresentavano un risultato di efficacia secondario (vedere misura dell'esito: tasso di incidenza della morte (per tutte le cause)). I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L'effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti del tasso di incidenza ricavati dai modelli di regressione di Poisson (pitavastatina prescritta rispetto al placebo), aggiustati per lo screening CD4 e il sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza del diabete
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
La misura dell’esito dell’analisi di sicurezza del diabete è stata definita come una nuova diagnosi di diabete con l’inizio di un agente antidiabetico. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L'effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti del tasso di incidenza ricavati dai modelli di regressione di Poisson (pitavastatina prescritta rispetto al placebo), aggiustati per lo screening CD4 e il sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza di mialgia, debolezza muscolare o miopatia
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Misura dell’esito dell’analisi di sicurezza di mialgia, debolezza muscolare o miopatia di grado 3 o superiore o limitante il trattamento. Il grado 3 o superiore include eventi di grado 3 e 4, dove il grado 3 si riferisce a eventi gravi e il grado 4 a pericolosi per la vita secondo la tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS (versione 2.1). I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L'effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti del tasso di incidenza ricavati dai modelli di regressione di Poisson (pitavastatina prescritta rispetto al placebo), aggiustati per lo screening CD4 e il sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza della rabdomiolisi
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Misura dell’esito dell’analisi di sicurezza della rabdomiolisi di grado 3 o superiore o limitante il trattamento. Il grado 3 o superiore include eventi di grado 3 e 4, dove il grado 3 si riferisce a eventi gravi e il grado 4 a pericolosi per la vita, secondo la tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS (versione 2.1). I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti del tasso di incidenza ricavati dai modelli di regressione di Poisson (pitavastatina prescritta rispetto al placebo). A causa del numero limitato di eventi, non è stato effettuato alcun aggiustamento per lo screening di CD4 e sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza di grado 3 o ALT superiore
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Misura dell'esito dell'analisi di sicurezza dell'alanina transaminasi (ALT) di grado 3 o superiore. Il grado 3 o superiore include eventi di grado 3 e 4, dove il grado 3 si riferisce a eventi gravi e il grado 4 a pericolosi per la vita, secondo la tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS (versione 2.1). I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti del tasso di incidenza ricavati dai modelli di regressione di Poisson (pitavastatina prescritta rispetto al placebo). A causa del numero limitato di eventi, non è stato effettuato alcun aggiustamento per lo screening di CD4 e sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Misura dei risultati dell'analisi di sicurezza di qualsiasi evento avverso. La raccolta degli eventi avversi includeva eventi di grado ≥ 3, quelli gravi (definiti dai criteri della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)) o limitanti il ​​trattamento e diagnosi mirate di diabete. Il grado ≥ 3 include eventi di grado 3 (gravi) o di grado 4 (pericolosi per la vita) secondo la tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS (versione 2.1). Gli eventi fatali sono stati esclusi poiché i decessi rappresentavano un risultato di efficacia secondario (vedere misura dell'esito: tasso di incidenza della morte (per tutte le cause)). I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L'effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti del tasso di incidenza ricavati dai modelli di regressione di Poisson (pitavastatina prescritta rispetto al placebo), aggiustati per lo screening CD4 e il sesso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C)
Lasso di tempo: All'ingresso e nei mesi 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Il tempo di follow-up dei partecipanti allo studio variava, a seconda del momento dell'iscrizione.
Il livello di LDL-C è stato derivato come LDL-C calcolato secondo la formula di Friedewald a trigliceridi ≤400 mg/dL e LDL-C diretto a trigliceridi da >400 a <500 mg/dL. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
All'ingresso e nei mesi 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Il tempo di follow-up dei partecipanti allo studio variava, a seconda del momento dell'iscrizione.
Colesterolo legato alle lipoproteine ​​​​non ad alta densità a digiuno (non-HDL-C)
Lasso di tempo: All'ingresso e nei mesi 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Il tempo di follow-up dei partecipanti allo studio variava, a seconda del momento dell'iscrizione.
I livelli di colesterolo non HDL sono stati calcolati come colesterolo totale meno colesterolo HDL. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
All'ingresso e nei mesi 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Il tempo di follow-up dei partecipanti allo studio variava, a seconda del momento dell'iscrizione.
Tasso di incidenza di COVID-19 gravi
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020 fino alla fine degli studi; il tempo mediano di follow-up è stato di 3,3 anni.
Il COVID-19 grave è stato definito come COVID-19 che ha provocato il ricovero in ospedale o la morte o che ha messo in pericolo la vita secondo la definizione della linea guida E2A della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti dei tassi di incidenza ricavati dai modelli di regressione di Poisson (pitavastatina prescritta rispetto al placebo), aggiustati per la regione GBD per tenere conto delle differenze regionali. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dal 1 gennaio 2020 fino alla fine degli studi; il tempo mediano di follow-up è stato di 3,3 anni.
Tasso di incidenza di COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020 fino alla fine degli studi; il tempo mediano di follow-up è stato di 3,3 anni.
COVID-19 è stato definito come diagnosi clinica di COVID-19 o risultato positivo del test (SARS-CoV-2 PCR o test antigenici rapidi). I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. L’effetto del trattamento è stato stimato utilizzando i rapporti del tasso di incidenza (pitavastatina prescritta rispetto al placebo) da modelli di regressione di Poisson, aggiustati per la regione GBD per tenere conto delle differenze regionali. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Dal 1 gennaio 2020 fino alla fine degli studi; il tempo mediano di follow-up è stato di 3,3 anni.
Per il sottostudio meccanicistico: variazione del volume della placca non calcificata (NCP) dal basale all'anno 2
Lasso di tempo: Ingresso e anno 2.
L'NCP è stato definito come voxel della placca con attenuazione <350. La variazione dell'NCP è espressa come variazione assoluta rispetto al basale (calcolata come volume NCP a 2 anni meno volume NCP all'ingresso), sulla base della lettura quantitativa della scansione TC, quando disponibile. Ai partecipanti senza una lettura quantitativa e senza evidenza di NCP basata sulla corrispondente lettura qualitativa è stato assegnato un valore pari a zero per la modifica. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e anno 2.
Per il sottostudio meccanicistico: numero di partecipanti con progressione del PCN dal basale all'anno 2
Lasso di tempo: Ingresso e anno 2.
La progressione all'anno 2 è stata definita come qualsiasi progressione/aumento del volume di NCP nei partecipanti con evidenza di NCP all'ingresso, o NCP incidente nei partecipanti senza evidenza di NCP all'ingresso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e anno 2.
Per il sottostudio meccanicistico: variazione del volume totale della placca dal basale all'anno 2
Lasso di tempo: Ingresso e anno 2.
La placca totale include tutti i voxel della placca (non calcificati + calcificati). La variazione del volume totale della placca è espressa come variazione assoluta rispetto al basale (calcolata come volume a 2 anni meno volume all'ingresso). La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e anno 2.
Per il sottostudio meccanicistico: livello LpPLA2
Lasso di tempo: Ingresso e mese 24.
Livello del biomarker infiammatorio fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina (LpPLA2). La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e mese 24.
Per il sottostudio meccanicistico: variazione della LpPLA2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Ingresso e mese 24.
Variazione del biomarcatore infiammatorio LpPLA2 rispetto al basale calcolato come valore al mese 24 meno il valore all'ingresso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e mese 24.
Per il sottostudio meccanicistico: livello di HsCRP
Lasso di tempo: Ingresso e mese 24.
Livello del marcatore infiammatorio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP). Sono stati imputati valori censurati inferiori o superiori al limite del dosaggio. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e mese 24.
Per il sottostudio meccanicistico: variazione di HsCRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Ingresso e mese 24.
Variazione del biomarcatore infiammatorio hsCRP rispetto al basale calcolato come valore al mese 24 meno il valore all'ingresso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e mese 24.
Per il sottostudio meccanicistico: livello CD163 solubile
Lasso di tempo: Ingresso e mese 24.
Livello del biomarcatore immunitario solubile CD163. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e mese 24.
Per il sottostudio meccanicistico: variazione del CD163 solubile rispetto al basale
Lasso di tempo: Ingresso e mese 24.
Variazione del biomarcatore immunitario solubile CD163 rispetto al basale calcolata come valore al mese 24 meno il valore all'ingresso. La sospensione del trattamento è stata ignorata, compreso l’inizio della terapia con statine come parte dell’assistenza clinica (politica dell’intenzione al trattamento).
Ingresso e mese 24.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei MACE per sesso
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Analisi dei sottogruppi della misura di esito MACE composita primaria (come descritto sopra) per sesso. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. I modelli dei rischi proporzionali di Cox descritti per l’outcome primario di cui sopra sono stati ampliati per includere il sesso e l’interazione tra sesso e trattamento, per valutare la modifica dell’effetto delle statine.
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Tasso di incidenza dei MACE per razza
Lasso di tempo: Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).
Analisi dei sottogruppi della misura di risultato MACE composita primaria (come descritto sopra) per razza. I tassi di incidenza sono stati stimati in base al tempo intercorso fino al primo evento utilizzando la distribuzione di Poisson, con il tempo di follow-up censurato all'ultimo contatto. I modelli dei rischi proporzionali di Cox descritti per l’esito primario di cui sopra sono stati ampliati per includere la razza e l’interazione tra razza e trattamento, per valutare la modifica dell’effetto delle statine.
Dall'ingresso alla fine degli studi. Il tempo di follow-up variava a seconda del momento di arruolamento (il tempo mediano di follow-up era di 5,6 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5332
  • 11960 (Altro identificatore: DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01HL123336-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EU5332 (Altro identificatore: Massachusetts General Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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