Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​pitavastatin til at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos HIV-inficerede voksne (REPRIEVE)

2. september 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret forsøg til forebyggelse af vaskulære hændelser i HIV - REPRIEV

Mennesker, der er smittet med hiv, er i risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​pitavastatin til at reducere risikoen for CVD hos voksne inficeret med HIV, som er i antiretroviral behandling (ART).

REPRIEVE-forsøget består af to parallelle identiske protokoller:

  • REPRIEVE (A5332) er finansieret af NHLBI, med yderligere infrastrukturstøtte leveret af NIAID, og ​​udføres i USA og udvalgte internationale websteder (ca. 120 websteder i 11 lande).
  • REPRIEVE (EU5332) er co-sponsoreret af NEAT ID og MGH og udføres på 13 steder i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der få strategier til at forebygge CVD hos HIV-smittede mennesker, selvom de er i høj risiko for at udvikle CVD. Statinmedicin bruges til at sænke kolesterol og kan være effektive til at reducere risikoen for CVD hos mennesker, der er inficeret med HIV. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​pitavastatin til at reducere risikoen for CVD hos voksne inficeret med HIV, som er på ART.

Denne undersøgelse vil indskrive voksne inficeret med HIV, som er på ethvert ART-regime (ART leveres ikke af undersøgelsen) i mindst 6 måneder før studiestart, der anses for lav til moderat risiko ved brug af 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for tærskler for anbefalet statininitiering. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 96 måneder fra det tidspunkt, hvor den første deltager er tilmeldt.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 mg pitavastatin eller placebo én gang dagligt i hele den tid, de er optaget i undersøgelsen. Studiebesøg vil finde sted ved studiestart (dag 0) og måned 1 og 4. Fra og med 4. måned vil studiebesøg finde sted hver 4. måned i resten af ​​undersøgelsen. Afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig, vil de være i undersøgelsen i i alt 3 til 8 år. Studiebesøg vil omfatte læge- og medicinanamnese, fysiske undersøgelser, blodprøvetagninger, vurderinger og spørgeskemaer, urinopsamlinger (for nogle deltagere) og et elektrokardiogram (EKG) (kun ved undersøgelsens start).

Nogle deltagere vil have mulighed for at tilmelde sig et delstudie (Effects of Pitavastatin on Coronary Artery Disease and Inflammatory Biomarkers: Mechanistic Substudy of REPRIEVE [A5333s]). Delstudiet vil evaluere effekten af ​​pitavastatin på progressionen af ​​ikke-forkalket koronar aterosklerotisk plak (NCP) og inflammatoriske biomarkører hos voksne inficeret med HIV. Deltagerne i delstudiet vil deltage i studiebesøg ved studiestart og måned 4 og 24. Besøgene vil omfatte spørgeskemaer og vurderinger, en blodprøvetagning og en koronar computertomografi angiografi (CCTA). BEMÆRK: Det mekanistiske understudie af REPRIEVE (A5333s) lukkede for periodisering den 02/06/18.

Deltagere, der er tilmeldt REPRIEVE fra udvalgte undersøgelsessteder, herunder internationale steder, til og med december 2017, er inkluderet i REPRIEVE Kidney Function Objectives Cohorten for at evaluere virkningerne af pitavastatin på parametre for nyrefunktion i forbindelse med HIV-infektion. Analyserne vil også omfatte en vurdering af højrisikogrupper og mekanismer, der driver nyrefunktionsnedgang i forbindelse med HIV-infektion.

Kvinder og mænd, der er tilmeldt REPRIEVE efter februar 2016, er inkluderet i en observationskohorte (REPRIEVE Women's Objectives Cohort), der letter vurdering af kønsspecifikke mekanismer for CVD-risiko og risikoreduktion blandt voksne med HIV. Denne indsats omfatter også en evidensbaseret rekrutteringskampagne for at øge kvinders deltagelse i REPRIEVE.

Som reaktion på SARS-Cov-2-pandemien blev der tilføjet et supplerende mål i 2020. For bedre at forstå, hvordan COVID-19 påvirker PWH, og hvis pitavastatin kan reducere risikoen, vil vi evaluere indbyrdes forbundne, men uafhængige nøgleemner, herunder epidemiologi, værtsfaktorer og beskyttelsesstrategier. Fra april 2020 afsluttes COVID-19-vurderingen ved hvert studiebesøg, og der indsamles blod til COVID-19-biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 080916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede individer
  • Antiretroviral kombinationsterapi (ART) i mindst 180 dage før studiestart
  • CD4+ celletal større end 100 celler/mm^3

  • Acceptable screeninglaboratorier, herunder:

    • Fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol som følger: Hvis ASCVD-risikoscore er mindre end 7,5 %, skal LDL-kolesterol være mindre end 190 mg/dL. Hvis ASCVD-risikoscore er større end eller lig med 7,5 % og mindre end eller lig med 10 %, skal LDL være mindre end 160 mg/dL. Hvis ASCVD-risikoscore er større end 10 % og mindre end eller lig med 15 %, skal LDL være mindre end 130 mg/dL. BEMÆRK: Hvis LDL er mindre end 70 mg/dL, er deltageren berettiget uanset 10-års ASCVD-risikoscore i overensstemmelse med ACC/AHA 2013 forebyggelsesretningslinjer.
    • Fastende triglycerider mindre end 500 mg/dL
    • Hæmoglobin større end eller lig med 8 g/dL for kvindelige deltagere og større end eller lig med 9 g/dL for mandlige deltagere
    • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 60 ml/min
    • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 x den øvre grænse for normal (ULN)
  • For personer med kendt kronisk aktiv hepatitis B eller C skal den beregnede fibrose 4-score (FIB-4) være mindre end eller lig med 3,25
  • Deltagerens eller juridiske repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ASCVD, som defineret af 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer, herunder en tidligere diagnose af en af ​​følgende:

    • Akut myokardieinfarkt (AMI)
    • Akutte koronare syndromer
    • Stabil eller ustabil angina
    • Koronar eller anden arteriel revaskularisering
    • Slag
    • Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Perifer arteriel sygdom formodes at være af aterosklerotisk oprindelse
  • Aktuel diabetes mellitus, hvis LDL er større end eller lig med 70 mg/dL
  • 10-års ASCVD-risikoscore estimeret af Pooled Cohort Equations større end 15 %

  • Aktiv kræft inden for 12 måneder før studiestart.

    • BEMÆRK: Undtagelser:

      • Vellykket behandlet ikke-melanomatøs hudkræft
      • Kaposi sarkom uden involvering af viscerale organer
  • Kendt dekompenseret cirrhose
  • Anamnese med myositis eller myopati med aktiv sygdom i de 180 dage før studiestart
  • Kendt ubehandlet symptomatisk skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning over for statiner
  • Anvendelse af specifikke immunsuppressiva eller immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, tacrolimus, sirolimus, rapamycin, mycophenolat, cyclosporin, tumornekrosefaktor (TNF)-alfablokkere eller -antagonister, azathioprin, interferon, vækstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin (30IG) dage før studiestart. BEMÆRK: Brug af oral prednison mindre end eller lig med 10 mg/dag eller tilsvarende dosis er tilladt.
  • Nuværende brug af erythromycin, colchicin eller rifampin
  • Brug af statinlægemidler, gemfibrozil eller PCSK9-hæmmere i de 90 dage før studiestart
  • Nuværende brug af et nyt forsøgslægemiddel, der ville være kontraindiceret
  • Alvorlig sygdom eller traume, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse i de 30 dage før studiestart
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Anden medicinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer og eller overholdelse af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin
Deltagerne fik pitavastatin én gang om dagen i hele den tid, de var i undersøgelsesopfølgning.
Medicin: Pitavastatin
En tablet (4 mg) taget én gang dagligt oralt med eller uden mad
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo for pitavastatin én gang dagligt i hele den tid, de var i undersøgelsesopfølgning.
Medicin: Placebo
En tablet taget én gang dagligt oralt med eller uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
MACE er en sammensætning af kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer arteriel iskæmi, koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisering eller død af en ubestemt årsag. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Ikke-CV-dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjerteiskæmi eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Hjerteiskæmi eller myokardieinfarkt komponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Hyppighed af cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller TIA)
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde eller TIA) komponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af perifer arteriel iskæmi
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Perifer arteriel iskæmi-komponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af dødsfald fra CV-årsager
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
CV-dødskomponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Ikke-CV-dødsfald og dødsfald af ubestemte årsager blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af dødsfald fra CV eller ubestemte årsager
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
CV eller ubestemt dødskomponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Ikke-CV-dødsfald blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Hyppighed af hjertekateterisering eller revaskularisering
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Hjertekateterisering eller revaskulariseringskomponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Hyppighed af carotis eller cerebrovaskulær revaskularisering
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Carotis eller cerebrovaskulær revaskulariseringskomponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af perifer arteriel revaskularisering
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Perifer arteriel revaskulariseringskomponent af det primære sammensatte MACE-resultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af MACE eller død
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Et sammensat resultat inklusive MACE og død uanset årsag. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Dødsfrekvens (alle årsager)
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Død af enhver årsag. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af ikke-CV kliniske diagnoser
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
En sammensætning af ikke-CV kliniske diagnoser, herunder: ikke-AIDS-definerende kræftformer (eksklusive basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden), AIDS-definerende hændelser (baseret på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014-klassificering), slut -stadie nyresygdom og slutstadie leversygdom. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af ikke-AIDS-definerende kræft
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Ikke-AIDS-definerende cancer (eksklusive basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden) komponent af det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af AIDS-definerende hændelse
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
AIDS-definerende hændelseskomponent af det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultat. Begivenheder blev fanget baseret på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014 klassificering. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Hyppighed af slutstadie nyresygdom
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Nyresygdom i slutstadiet (defineret som påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation) komponent af det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af leversygdom i slutstadiet
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Slutstadiet af leversygdom (defineret som skrumpelever eller leverdekompensation, der kræver hospitalsindlæggelse) komponent af det sammensatte ikke-CV kliniske diagnoseresultat. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret via årsagsspecifik relativ fare (dvs. hazard ratio) af ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo fra Cox proportional hazards-modeller, stratificeret ved screening af CD4-tal og køn. Dødsfald (uden forudgående begivenhed af interesse) blev behandlet som konkurrerende begivenheder og censureret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af ikke-dødelig alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Sikkerhedsanalyseresultatmål for ikke-dødelig alvorlig uønsket hændelse blev defineret af International Conference on Harmonization (ICH) kriterier. Fatale hændelser blev udelukket, da dødsfald var et sekundært effektudfald (se resultatmål: incidensrate for dødsfald (alle årsager)). Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensratio fra Poisson-regressionsmodeller (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo), justeret for screening af CD4 og køn. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Forekomst af diabetes
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Sikkerhedsanalyseresultatmål for diabetes blev defineret som ny diagnose af diabetes med initiering af antidiabetisk middel. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensratio fra Poisson-regressionsmodeller (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo), justeret for screening af CD4 og køn. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Hyppighed af myalgi, muskelsvaghed eller myopati
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Sikkerhedsanalyseresultatmål for myalgi, muskelsvaghed eller myopati, som var grad 3 eller højere eller behandlingsbegrænsende. Grad 3 eller højere inkluderer grad 3 og 4 hændelser, hvor grad 3 refererer til alvorlige og grad 4 til livstruende i henhold til DAIDS AE Grading Table (version 2.1). Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensratio fra Poisson-regressionsmodeller (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo), justeret for screening af CD4 og køn. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af rabdomyolyse
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Sikkerhedsanalyse udfaldsmål for rabdomyolyse, som var grad 3 eller højere eller behandlingsbegrænsende. Grad 3 eller højere inkluderer grad 3 og 4 hændelser, hvor grad 3 refererer til alvorlige og grad 4 til livstruende, ifølge DAIDS AE Grading Table (version 2.1). Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensratio fra Poisson-regressionsmodeller (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo). På grund af et lille antal hændelser var der ingen justering for screening af CD4 og sex. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af grad 3 eller højere ALT
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Sikkerhedsanalyseresultatmål for grad 3 eller højere alanintransaminase (ALT). Grad 3 eller højere inkluderer grad 3 og 4 hændelser, hvor grad 3 refererer til alvorlige og grad 4 til livstruende, ifølge DAIDS AE Grading Table (version 2.1). Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensratio fra Poisson-regressionsmodeller (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo). På grund af et lille antal hændelser var der ingen justering for screening af CD4 og sex. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Sikkerhedsanalyseresultatmål for enhver AE. AE-indsamling omfattede hændelser af grad ≥3, dem, der var alvorlige (defineret af International Conference on Harmonization (ICH) kriterier) eller behandlingsbegrænsende, og målrettet diagnosticering af diabetes. Grad ≥3 inkluderer hændelser, der var grad 3 (alvorlige) eller grad 4 (livstruende) ifølge DAIDS AE-graderingstabel (version 2.1). Fatale hændelser blev udelukket, da dødsfald var et sekundært effektudfald (se resultatmål: incidensrate for dødsfald (alle årsager)). Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensratio fra Poisson-regressionsmodeller (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo), justeret for screening af CD4 og køn. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Ved indrejse og måneder 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagernes opfølgningstid på studiet varierede afhængigt af deres tilmeldingstidspunkt.
LDL-C-niveau blev afledt som LDL-C beregnet i henhold til Friedewald-formlen ved triglycerider ≤400 mg/dL og direkte LDL-C ved triglycerider >400 til <500 mg/dL. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Ved indrejse og måneder 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagernes opfølgningstid på studiet varierede afhængigt af deres tilmeldingstidspunkt.
Fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Ved indrejse og måneder 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagernes opfølgningstid på studiet varierede afhængigt af deres tilmeldingstidspunkt.
Ikke-HDL-kolesterolniveauer blev beregnet som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Ved indrejse og måneder 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Deltagernes opfølgningstid på studiet varierede afhængigt af deres tilmeldingstidspunkt.
Hyppighed af alvorlig COVID-19
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til studiets afslutning; den gennemsnitlige opfølgningstid var 3,3 år.
Alvorlig COVID-19 blev defineret som COVID-19, der resulterede i hospitalsindlæggelse eller død eller var livstruende i henhold til den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til menneskelig brug E2A-definitionen. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensrater fra Poisson-regressionsmodeller (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo), justeret for GBD-region for at tage højde for regionale forskelle. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra 1. januar 2020 til studiets afslutning; den gennemsnitlige opfølgningstid var 3,3 år.
Incidensrate af COVID-19
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til studiets afslutning; den gennemsnitlige opfølgningstid var 3,3 år.
COVID-19 blev defineret som COVID-19 klinisk diagnose eller positivt testresultat (SARS-CoV-2 PCR eller hurtige antigentest). Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Behandlingseffekten blev estimeret ved hjælp af incidensratio (ordineret pitavastatin sammenlignet med placebo) fra Poisson-regressionsmodeller, justeret for GBD-region for at tage højde for regionale forskelle. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Fra 1. januar 2020 til studiets afslutning; den gennemsnitlige opfølgningstid var 3,3 år.
For Mekanistisk delstudie: Ændring i ikke-kalcificeret plak (NCP) volumen fra baseline til år 2
Tidsramme: Indgang og år 2.
NCP blev defineret som plaque voxels med dæmpning på <350. Ændring i NCP er udtrykt som absolut ændring fra baseline (beregnet som NCP-volumen efter 2 år minus NCP-volumen ved indtræden), baseret på kvantitativ aflæsning af CT-scanningen, når den er tilgængelig. Deltagere uden en kvantitativ læsning og ingen evidens for NCP baseret på den tilsvarende kvalitative læsning blev tildelt en værdi på nul for ændringen. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og år 2.
For Mekanistisk delstudie: Antal deltagere med progression af NCP fra baseline til år 2
Tidsramme: Indgang og år 2.
Progression på år 2 blev defineret som enhver progression/stigning i NCP-volumen hos deltagere med tegn på NCP ved indrejse eller hændelse NCP hos deltagere uden bevis for NCP ved indgang. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og år 2.
For Mekanistisk delstudie: Ændring i samlet plakvolumen fra baseline til år 2
Tidsramme: Indgang og år 2.
Samlet plak omfatter alle plaque-voxel (ikke-forkalket + forkalket). Ændring i total plaquevolumen udtrykkes som absolut ændring fra baseline (beregnet som volumen ved 2 år minus volumen ved indtræden). Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og år 2.
For Mekanistisk delstudie: LpPLA2-niveau
Tidsramme: Indgang og måned 24.
Niveau af inflammatorisk biomarkør lipoprotein-associeret phospholipase A2 (LpPLA2). Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og måned 24.
Til mekanistisk delstudie: Ændring i LpPLA2 fra baseline
Tidsramme: Indgang og måned 24.
Ændring i inflammatorisk biomarkør LpPLA2 fra baseline beregnet som værdi ved måned 24 minus værdi ved indgang. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og måned 24.
For Mekanistisk delstudie: HsCRP-niveau
Tidsramme: Indgang og måned 24.
Niveau af inflammatorisk markør højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP). Censurerede værdier under eller over assaygrænsen blev imputeret. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og måned 24.
For Mekanistisk delstudie: Ændring i HsCRP fra baseline
Tidsramme: Indgang og måned 24.
Ændring i inflammatorisk biomarkør hsCRP fra baseline beregnet som værdi ved måned 24 minus værdi ved indgang. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og måned 24.
Til Mekanistisk delstudie: Opløseligt CD163-niveau
Tidsramme: Indgang og måned 24.
Niveau af immun biomarkør opløselig CD163. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og måned 24.
Til Mekanistisk delstudie: Ændring i opløselig CD163 fra baseline
Tidsramme: Indgang og måned 24.
Ændring i immun biomarkør opløselig CD163 fra baseline beregnet som værdi ved måned 24 minus værdi ved indgang. Behandlingsophør blev ignoreret, herunder påbegyndelse af statinbehandling som en del af klinisk behandling (intention to treat-politik).
Indgang og måned 24.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af MACE efter køn
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Undergruppeanalyse af det primære sammensatte MACE-resultatmål (som beskrevet ovenfor) efter køn. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Cox proportional hazards-modeller beskrevet for det primære resultat ovenfor blev udvidet til at omfatte køn og interaktion mellem køn og behandling for at evaluere modifikation af statineffekt.
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Incidensrate af MACE efter race
Tidsramme: Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).
Undergruppeanalyse af det primære sammensatte MACE-resultatmål (som beskrevet ovenfor) efter race. Incidensraterne blev estimeret baseret på tid til den første hændelse ved hjælp af Poisson-fordeling, med opfølgningstid censureret ved sidste kontakt. Cox proportional hazards-modeller beskrevet for det primære resultat ovenfor blev udvidet til at omfatte race og interaktion mellem race og behandling for at evaluere modifikation af statineffekt.
Fra start til afslutning af studiet. Opfølgningstiden varierede afhængigt af indskrivningstidspunktet (medianopfølgningstiden var 5,6 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Anslået)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5332
  • 11960 (Anden identifikator: DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01HL123336-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EU5332 (Anden identifikator: Massachusetts General Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner