Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití pitavastatinu ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u dospělých infikovaných HIV (REPRIEVE)

2. září 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie k prevenci cévních příhod u HIV - REPRIEVE

Lidé infikovaní HIV jsou ohroženi kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Tato studie bude hodnotit použití pitavastatinu ke snížení rizika KVO u dospělých infikovaných HIV, kteří jsou na antiretrovirové terapii (ART).

Zkouška REPRIEVE se skládá ze dvou paralelních identických protokolů:

  • REPRIEVE (A5332) je financován NHLBI, s další podporou infrastruktury poskytovanou NIAID, a probíhá v USA a na vybraných mezinárodních místech (přibližně 120 míst v 11 zemích).
  • REPRIEVE (EU5332) je spolusponzorován NEAT ID a MGH a probíhá na 13 místech ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existuje jen málo strategií k prevenci KVO u lidí infikovaných HIV, přestože jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje KVO. Statiny se používají ke snížení cholesterolu a mohou být účinné při snižování rizika KVO u lidí infikovaných HIV. Účelem této studie je vyhodnotit použití pitavastatinu ke snížení rizika KVO u dospělých infikovaných HIV, kteří jsou na ART.

Do této studie budou zařazováni dospělí infikovaní virem HIV, kteří jsou na jakémkoliv režimu ART (ART není poskytována ve studii) po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, která je považována za nízké až střední riziko pomocí American College of Cardiology (ACC)/American 2013 Prahové hodnoty doporučení Heart Association (AHA) pro doporučené zahájení léčby statiny. Celková délka studia bude přibližně 96 měsíců od doby, kdy byl zapsán první účastník.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 4 mg pitavastatinu nebo placebo jednou denně po celou dobu, kdy jsou zařazeni do studie. Studijní návštěvy se uskuteční při vstupu do studie (den 0) a v měsících 1 a 4. Počínaje měsícem 4 se studijní návštěvy budou konat každé 4 měsíce po zbytek studie. V závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší, budou ve studii celkem 3 až 8 let. Studijní návštěvy budou zahrnovat lékařskou a medikační anamnézu, fyzikální vyšetření, odběry krve, hodnocení a dotazníky, odběry moči (u některých účastníků) a elektrokardiogram (EKG) (pouze při vstupu do studie).

Někteří účastníci budou mít možnost zapsat se do dílčí studie (Účinky pitavastatinu na onemocnění koronárních tepen a zánětlivé biomarkery: Mechanistická dílčí studie REPRIEVE [A5333s]). Podstudie bude hodnotit účinek pitavastatinu na progresi nekalcifikovaného koronárního aterosklerotického plaku (NCP) a zánětlivých biomarkerů u dospělých infikovaných HIV. Účastníci dílčí studie se zúčastní studijních návštěv při vstupu do studie a ve 4. a 24. měsíci. Návštěvy budou zahrnovat dotazníky a hodnocení, odběr krve a koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA). POZNÁMKA: Mechanistická dílčí studie REPRIEVE (A5333s) byla uzavřena pro časové rozlišení 02/06/18.

Účastníci zařazení do REPRIEVE z vybraných studijních míst, včetně mezinárodních míst, do prosince 2017, jsou zahrnuti do kohorty cílů funkce ledvin REPRIEVE, aby vyhodnotili účinky pitavastatinu na parametry funkce ledvin při infekci HIV. Analýzy budou také zahrnovat hodnocení vysoce rizikových skupin a mechanismů vedoucích k poklesu funkce ledvin při infekci HIV.

Ženy a muži zapsaní do REPRIEVE po únoru 2016 jsou zahrnuti do pozorovací kohorty (REPRIEVE Women's Objectives Cohort), která usnadňuje posouzení pohlavně specifických mechanismů rizika KVO a snížení rizika u dospělých s HIV. Toto úsilí také zahrnuje náborovou kampaň založenou na důkazech s cílem zvýšit účast žen v REPRIEVE.

V reakci na pandemii SARS-Cov-2 byl v roce 2020 přidán doplňkový cíl. Abychom lépe porozuměli tomu, jak COVID-19 ovlivňuje PWH a zda pitavastatin může snížit riziko, vyhodnotíme vzájemně související, ale nezávislá klíčová témata včetně epidemiologie, hostitelských faktorů a ochranných strategií. Počínaje dubnem 2020 je hodnocení COVID-19 dokončeno při každé studijní návštěvě a odebírá se krev na biomarkery COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7769

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 080916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci infikovaní HIV-1
  • Kombinovaná antiretrovirová terapie (ART) po dobu alespoň 180 dnů před vstupem do studie
  • počet CD4+ buněk vyšší než 100 buněk/mm^3

  • Přijatelné screeningové laboratoře včetně:

    • LDL cholesterol nalačno: Pokud je skóre rizika ASCVD nižší než 7,5 %, LDL cholesterol musí být nižší než 190 mg/dl. Pokud je skóre rizika ASCVD vyšší nebo rovné 7,5 % a menší nebo rovné 10 %, LDL musí být nižší než 160 mg/dl. Pokud je skóre rizika ASCVD vyšší než 10 % a menší nebo rovno 15 %, LDL musí být nižší než 130 mg/dl. POZNÁMKA: Pokud je LDL nižší než 70 mg/dl, účastník je způsobilý bez ohledu na 10leté skóre rizika ASCVD v souladu s pokyny pro prevenci ACC/AHA 2013.
    • Triglyceridy nalačno méně než 500 mg/dl
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 8 g/dl pro ženy a vyšší nebo rovný 9 g/dl pro mužské účastníky
    • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) větší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m^2 nebo clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 60 ml/min
    • Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu (ULN)
  • U osob se známou chronickou aktivní hepatitidou B nebo C musí být vypočítané skóre fibrózy 4 (FIB-4) menší nebo rovno 3,25
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické ASCVD, jak je definováno v pokynech American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) z roku 2013, včetně předchozí diagnózy kteréhokoli z následujících:

    • Akutní infarkt myokardu (AMI)
    • Akutní koronární syndromy
    • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
    • Koronární nebo jiná arteriální revaskularizace
    • Mrtvice
    • Přechodná ischemická ataka (TIA)
    • Onemocnění periferních tepen pravděpodobně aterosklerotického původu
  • Současný diabetes mellitus, pokud je LDL vyšší nebo roven 70 mg/dl
  • 10leté skóre rizika ASCVD odhadované pomocí sdružených kohortních rovnic větší než 15 %

  • Aktivní rakovina během 12 měsíců před vstupem do studie.

    • POZNÁMKA: Výjimky:

      • Úspěšně léčená nemelanomatózní rakovina kůže
      • Kaposiho sarkom bez postižení viscerálních orgánů
  • Známá dekompenzovaná cirhóza
  • Anamnéza myositidy nebo myopatie s aktivním onemocněním během 180 dnů před vstupem do studie
  • Známé neléčené symptomatické onemocnění štítné žlázy
  • Anamnéza alergie nebo závažné nežádoucí reakce na statiny
  • Použití specifických imunosupresiv nebo imunomodulačních činidel včetně, ale bez omezení na uvedené, takrolimu, sirolimu, rapamycinu, mykofenolátu, cyklosporinu, blokátorů nebo antagonistů faktoru nádorové nekrózy (TNF)-alfa, azathioprinu, interferonu, růstových faktorů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v 30 dny před nástupem do studia. POZNÁMKA: Použití perorálního prednisonu v dávce nižší nebo rovné 10 mg/den nebo ekvivalentní dávce je povoleno.
  • Současné užívání erythromycinu, kolchicinu nebo rifampinu
  • Užívání jakýchkoli statinových léků, gemfibrozilu nebo inhibitorů PCSK9 během 90 dnů před vstupem do studie
  • Současné užívání zkoumaného nového léku, který by byl kontraindikován
  • Závažné onemocnění nebo trauma vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci během 30 dnů před vstupem do studie
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení postupů studie
  • Jiný zdravotní, psychiatrický nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dokončení studijních postupů nebo dodržování studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitavastatin
Účastníci dostávali pitavastatin jednou denně po celou dobu sledování studie.
Lék: Pitavastatin
Jedna tableta (4 mg) užívaná jednou denně perorálně s jídlem nebo bez jídla
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo pro pitavastatin jednou denně po celou dobu sledování studie.
Lék: Placebo
Jedna tableta užívaná jednou denně perorálně s jídlem nebo bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
MACE je složený z kardiovaskulární (CV) smrti, infarktu myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), periferní arteriální ischemie, koronární, karotidové nebo periferní arteriální revaskularizace nebo úmrtí z neurčené příčiny. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí bez CV (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence ischemie srdce nebo infarktu myokardu
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Srdeční ischémie nebo infarkt myokardu jsou součástí primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu cerebrovaskulárních příhod (mrtvice nebo TIA)
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo TIA) složka primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Incidence periferní arteriální ischemie
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Periferní arteriální ischemie složka primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Incidence úmrtí z příčin CV
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Komponenta KV smrti primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí bez CV a úmrtí z neurčených příčin byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Incidence úmrtí z CV nebo z neznámých příčin
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
CV nebo neurčená složka úmrtí primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí bez CV byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Incidence srdeční katetrizace nebo revaskularizace
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Srdeční srdeční katetrizace nebo revaskularizační složka primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu karotid nebo cerebrovaskulární revaskularizace
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Karotidová nebo cerebrovaskulární revaskularizační složka primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu periferní arteriální revaskularizace
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Periferní arteriální revaskularizační složka primárního kompozitního výsledku MACE. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu MACE nebo úmrtí
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Složený výsledek včetně MACE a úmrtí z jakékoli příčiny. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí relativního rizika (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu úmrtí (všechny příčiny)
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Smrt z jakékoli příčiny. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí relativního rizika (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Incidence ne-CV klinických diagnóz
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Složený z klinických diagnóz bez CV, včetně: rakoviny nedefinující AIDS (s výjimkou bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže), událostí definujících AIDS (na základě klasifikace Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014), konec - stadium onemocnění ledvin a konečné stadium onemocnění jater. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu rakoviny nedefinující AIDS
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Rakovina nedefinující AIDS (s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže) složka složeného výsledku ne-CV klinických diagnóz. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu událostí definujících AIDS
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Složka události definující AIDS ve výsledku složeného výsledku ne-CV klinických diagnóz. Události byly zachyceny na základě klasifikace Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu konečného stádia onemocnění ledvin
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Konečné stádium onemocnění ledvin (definované jako zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny) složka složeného výsledku ne-CV klinických diagnóz. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu konečného stádia onemocnění jater
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Konečné stádium jaterního onemocnění (definované jako cirhóza nebo jaterní dekompenzace vyžadující hospitalizaci) je součástí složeného výsledku ne-CV klinických diagnóz. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut prostřednictvím relativního rizika specifického pro příčinu (tj. poměr rizik) předepsaného pitavastatinu ve srovnání s placebem z Coxových modelů proporcionálních rizik, stratifikovaných podle screeningu počtu CD4 a pohlaví. Úmrtí (bez předchozí sledované události) byla považována za konkurenční události a cenzurována. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu nefatálních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výsledku bezpečnostní analýzy nefatálních závažných nežádoucích příhod byla definována kritérii Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH). Fatální příhody byly vyloučeny, protože úmrtí byla sekundárním výsledkem účinnosti (viz ukazatel výsledku: míra výskytu úmrtí (všechny příčiny)). Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů incidence z Poissonových regresních modelů (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem), upravených pro screening CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Incidence diabetu
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Měření výsledku bezpečnostní analýzy diabetu bylo definováno jako nová diagnóza diabetu s iniciací antidiabetika. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů incidence z Poissonových regresních modelů (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem), upravených pro screening CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Incidence myalgie, svalové slabosti nebo myopatie
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Měření výsledku analýzy bezpečnosti myalgie, svalové slabosti nebo myopatie, které byly stupně 3 nebo vyšší nebo limitovaly léčbu. Stupeň 3 nebo vyšší zahrnuje příhody stupně 3 a 4, kde stupeň 3 označuje závažné a stupeň 4 život ohrožující podle DAIDS AE Grading Table (verze 2.1). Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů incidence z Poissonových regresních modelů (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem), upravených pro screening CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu rabdomyolýzy
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výsledku analýzy bezpečnosti rhabdomyolýzy, která byla stupně 3 nebo vyšší nebo limitovala léčbu. Stupeň 3 nebo vyšší zahrnuje příhody stupně 3 a 4, kde stupeň 3 označuje závažné a stupeň 4 život ohrožující, podle DAIDS AE Grading Table (verze 2.1). Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů četnosti výskytu z Poissonových regresních modelů (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem). Vzhledem k malému počtu událostí nedošlo k úpravě pro screening CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu stupně 3 nebo vyšší ALT
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Měření výsledku analýzy bezpečnosti stupně 3 nebo vyšší alanintransaminázy (ALT). Stupeň 3 nebo vyšší zahrnuje příhody stupně 3 a 4, kde stupeň 3 označuje závažné a stupeň 4 život ohrožující, podle DAIDS AE Grading Table (verze 2.1). Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů četnosti výskytu z Poissonových regresních modelů (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem). Vzhledem k malému počtu událostí nedošlo k úpravě pro screening CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Měření výsledku bezpečnostní analýzy jakéhokoli AE. Sběr AE zahrnoval příhody stupně ≥3, ty, které byly závažné (definované kritérii Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) nebo limitující léčbu, a cílenou diagnostiku diabetu. Stupeň ≥3 zahrnuje příhody, které byly stupně 3 (závažné) nebo stupně 4 (život ohrožující) podle klasifikační tabulky DAIDS AE (verze 2.1). Fatální příhody byly vyloučeny, protože úmrtí byla sekundárním výsledkem účinnosti (viz ukazatel výsledku: míra výskytu úmrtí (všechny příčiny)). Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů incidence z Poissonových regresních modelů (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem), upravených pro screening CD4 a pohlaví. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou nalačno (LDL-C)
Časové okno: Při vstupu a měsících 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Doba sledování účastníků studie se lišila v závislosti na době jejich zápisu.
Hladina LDL-C byla odvozena jako LDL-C vypočtená podle Friedewaldova vzorce pro triglyceridy ≤400 mg/dl a přímý LDL-C pro triglyceridy >400 až <500 mg/dl. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Při vstupu a měsících 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Doba sledování účastníků studie se lišila v závislosti na době jejich zápisu.
Lipoprotein cholesterol bez vysoké hustoty nalačno (bez HDL-C)
Časové okno: Při vstupu a měsících 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Doba sledování účastníků studie se lišila v závislosti na době jejich zápisu.
Hladiny non-HDL cholesterolu byly vypočteny jako celkový cholesterol mínus HDL cholesterol. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Při vstupu a měsících 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. Doba sledování účastníků studie se lišila v závislosti na době jejich zápisu.
Míra výskytu závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: Od 1. ledna 2020 do konce studia; střední doba sledování byla 3,3 roku.
Závažný COVID-19 byl definován jako COVID-19, který vedl k hospitalizaci nebo úmrtí nebo byl život ohrožující podle definice E2A směrnice E2A Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů incidence z Poissonových regresních modelů (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem), upravených pro oblast GBD, aby se zohlednily regionální rozdíly. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od 1. ledna 2020 do konce studia; střední doba sledování byla 3,3 roku.
Incidence COVID-19
Časové okno: Od 1. ledna 2020 do konce studia; střední doba sledování byla 3,3 roku.
COVID-19 byl definován jako klinická diagnóza COVID-19 nebo pozitivní výsledek testu (SARS-CoV-2 PCR nebo rychlé antigenní testy). Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Účinek léčby byl odhadnut pomocí poměrů incidence (předepsaný pitavastatin ve srovnání s placebem) z Poissonových regresních modelů, upravených pro oblast GBD tak, aby zohledňovaly regionální rozdíly. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Od 1. ledna 2020 do konce studia; střední doba sledování byla 3,3 roku.
Pro mechanickou podstudii: Změna objemu nekalcifikovaného plaku (NCP) od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Vstup a ročník 2.
NCP byl definován jako plakové voxely s útlumem <350. Změna NCP je vyjádřena jako absolutní změna od výchozí hodnoty (vypočtená jako objem NCP po 2 letech mínus objem NCP při vstupu), na základě kvantitativního čtení CT vyšetření, kdykoli je k dispozici. Účastníkům bez kvantitativního čtení a bez průkazu NCP na základě odpovídajícího kvalitativního čtení byla pro změnu přiřazena hodnota nula. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a ročník 2.
Pro mechanickou dílčí studii: Počet účastníků s progresí NCP od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Vstup a ročník 2.
Progrese ve 2. roce byla definována jako jakákoli progrese/zvýšení objemu NCP u účastníků s důkazem NCP při vstupu nebo incident NCP u účastníků bez důkazu NCP při vstupu. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a ročník 2.
Pro mechanickou dílčí studii: Změna celkového objemu plaku od výchozího stavu do roku 2
Časové okno: Vstup a ročník 2.
Celkový plak zahrnuje všechny voxely plaku (nekalcifikované + kalcifikované). Změna celkového objemu plaku je vyjádřena jako absolutní změna od výchozí hodnoty (vypočtená jako objem po 2 letech mínus objem při vstupu). Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a ročník 2.
Pro podstudii mechaniky: Úroveň LpPLA2
Časové okno: Vstup a měsíc 24.
Hladina zánětlivého biomarkeru fosfolipázy A2 asociované s lipoproteinem (LpPLA2). Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a měsíc 24.
Pro mechanickou podstudii: Změna LpPLA2 od výchozího stavu
Časové okno: Vstup a měsíc 24.
Změna zánětlivého biomarkeru LpPLA2 od výchozí hodnoty vypočtená jako hodnota ve 24. měsíci minus hodnota při vstupu. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a měsíc 24.
Pro podstudii mechaniky: Úroveň HsCRP
Časové okno: Vstup a měsíc 24.
Hladina zánětlivého markeru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP). Byly připočteny cenzurované hodnoty pod nebo nad limitem testu. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a měsíc 24.
Pro mechanickou dílčí studii: Změna HsCRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Vstup a měsíc 24.
Změna zánětlivého biomarkeru hsCRP od výchozí hodnoty vypočtená jako hodnota ve 24. měsíci minus hodnota při vstupu. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a měsíc 24.
Pro podstudii mechaniky: Úroveň rozpustného CD163
Časové okno: Vstup a měsíc 24.
Hladina imunitního biomarkeru rozpustného CD163. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a měsíc 24.
Pro mechanickou dílčí studii: Změna rozpustného CD163 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Vstup a měsíc 24.
Změna v imunitním biomarkeru rozpustného CD163 od výchozí hodnoty vypočtená jako hodnota ve 24. měsíci minus hodnota při vstupu. Přerušení léčby bylo ignorováno, včetně zahájení léčby statiny v rámci klinické péče (záměr léčby).
Vstup a měsíc 24.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence MACE podle pohlaví
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Analýza podskupiny primární složené výsledné míry MACE (jak je popsáno výše) podle pohlaví. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Coxovy modely proporcionálních rizik popsané pro primární výsledek výše byly rozšířeny tak, aby zahrnovaly pohlaví a interakci pohlaví a léčby, aby se vyhodnotila modifikace účinku statinu.
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Míra výskytu MACE podle rasy
Časové okno: Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).
Analýza podskupiny primárního složeného měření výsledku MACE (jak je popsáno výše) podle rasy. Míry výskytu byly odhadnuty na základě doby do první události pomocí Poissonova rozdělení, přičemž doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Coxovy modely proporcionálních rizik popsané pro primární výsledek výše byly rozšířeny tak, aby zahrnovaly rasu a interakci rasy a léčby, aby se vyhodnotila modifikace účinku statinu.
Od nástupu do konce studia. Doba sledování se lišila v závislosti na době zařazení (medián doby sledování byl 5,6 roku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5332
  • 11960 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HL123336-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EU5332 (Jiný identifikátor: Massachusetts General Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit