Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van pitavastatine om het risico op hart- en vaatziekten bij met HIV geïnfecteerde volwassenen te verminderen (REPRIEVE)

2 september 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gerandomiseerde studie om vasculaire gebeurtenissen bij HIV te voorkomen - REPRIEVE

Mensen die besmet zijn met hiv lopen risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Deze studie zal het gebruik van pitavastatine evalueren om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij met HIV geïnfecteerde volwassenen die antiretrovirale therapie (ART) volgen.

De REPRIEVE-studie bestaat uit twee parallel identieke protocollen:

  • REPRIEVE (A5332) wordt gefinancierd door de NHLBI, met aanvullende infrastructuurondersteuning door de NIAID, en wordt uitgevoerd in de VS en geselecteerde internationale locaties (ongeveer 120 locaties in 11 landen).
  • REPRIEVE (EU5332) wordt mede gesponsord door NEAT ID en MGH en wordt uitgevoerd op 13 locaties in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er weinig strategieën om HVZ te voorkomen bij HIV-geïnfecteerde mensen, ook al lopen ze een hoog risico om HVZ te ontwikkelen. Statinemedicijnen worden gebruikt om het cholesterol te verlagen en kunnen effectief zijn bij het verminderen van het risico op HVZ bij mensen die besmet zijn met hiv. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van pitavastatine om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij met HIV geïnfecteerde volwassenen die ART gebruiken.

Deze studie zal volwassenen inschrijven die geïnfecteerd zijn met hiv en die een ART-regime volgen (ART wordt niet geleverd door de studie) gedurende ten minste 6 maanden voordat ze aan de studie beginnen en die als een laag tot matig risico worden beschouwd met behulp van de 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Hart Associatie (AHA) richtlijndrempels voor aanbevolen start met statines. De totale studieduur is ongeveer 96 maanden vanaf het moment dat de eerste deelnemer is ingeschreven.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om eenmaal daags 4 mg pitavastatine of placebo te krijgen gedurende de gehele tijd dat ze aan het onderzoek deelnemen. Studiebezoeken vinden plaats bij aanvang van het onderzoek (dag 0) en maand 1 en 4. Vanaf maand 4 vinden studiebezoeken elke 4 maanden plaats gedurende de rest van het onderzoek. Afhankelijk van wanneer deelnemers zich inschrijven, blijven ze in totaal 3 tot 8 jaar in het onderzoek. Studiebezoeken omvatten beoordelingen van medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafnames, beoordelingen en vragenlijsten, urinecollecties (voor sommige deelnemers) en een elektrocardiogram (ECG) (alleen bij aanvang van de studie).

Sommige deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een substudie (Effecten van pitavastatine op coronaire hartziekte en inflammatoire biomarkers: mechanistische substudie van REPRIEVE [A5333s]). De deelstudie zal het effect evalueren van pitavastatine op de progressie van niet-verkalkte coronaire atherosclerotische plaque (NCP) en inflammatoire biomarkers bij volwassenen die besmet zijn met HIV. Deelnemers aan de substudie zullen studiebezoeken bijwonen bij aanvang van de studie en in maand 4 en 24. De bezoeken omvatten vragenlijsten en beoordelingen, een bloedafname en een coronaire computertomografie-angiografie (CCTA). OPMERKING: De mechanische substudie van REPRIEVE (A5333s) is op 02/06/18 gesloten voor opbouw.

Deelnemers die deelnamen aan REPRIEVE van geselecteerde onderzoekslocaties, waaronder internationale locaties, tot en met december 2017, zijn opgenomen in het REPRIEVE Kidney Function Objectives Cohort om de effecten van pitavastatine op parameters van de nierfunctie bij HIV-infectie te evalueren. De analyses omvatten ook een beoordeling van groepen met een hoog risico en mechanismen die de achteruitgang van de nierfunctie aansturen in de setting van HIV-infectie.

Vrouwen en mannen die na februari 2016 deelnamen aan REPRIEVE, worden opgenomen in een observationeel cohort (REPRIEVE Women's Objectives Cohort) dat de beoordeling van geslachtsspecifieke mechanismen van CVD-risico en risicovermindering bij volwassenen met hiv vergemakkelijkt. Deze inspanning omvat ook een empirisch onderbouwde wervingscampagne om de deelname van vrouwen aan REPRIEVE te vergroten.

Naar aanleiding van de SARS-Cov-2 pandemie is in 2020 een aanvullende doelstelling toegevoegd. Om beter te begrijpen hoe COVID-19 PWH beïnvloedt en of pitavastatine het risico kan verminderen, zullen we onderling gerelateerde maar onafhankelijke sleutelonderwerpen evalueren, waaronder epidemiologie, gastheerfactoren en beschermende strategieën. Vanaf april 2020 wordt bij elk studiebezoek een COVID-19-beoordeling uitgevoerd en wordt bloed afgenomen voor COVID-19-biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7769

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brazilië, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haïti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Famcru Crs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerde personen
  • Antiretrovirale combinatietherapie (ART) gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Aantal CD4+-cellen groter dan 100 cellen/mm^3

  • Aanvaardbare screeningslaboratoria, waaronder een:

    • Nuchter low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol als volgt: Als de ASCVD-risicoscore lager is dan 7,5%, moet het LDL-cholesterol lager zijn dan 190 mg/dL. Als de ASCVD-risicoscore groter is dan of gelijk is aan 7,5% en kleiner dan of gelijk aan 10%, moet LDL lager zijn dan 160 mg/dL. Als de ASCVD-risicoscore groter is dan 10% en kleiner dan of gelijk aan 15%, moet LDL lager zijn dan 130 mg/dL. OPMERKING: Als LDL lager is dan 70 mg/dL, komt de deelnemer in aanmerking ongeacht de 10-jarige ASCVD-risicoscore in overeenstemming met de ACC/AHA 2013 Preventierichtlijnen.
    • Nuchtere triglyceriden minder dan 500 mg/dL
    • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 8 g/dL voor vrouwelijke deelnemers en groter dan of gelijk aan 9 g/dL voor mannelijke deelnemers
    • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m^2 of creatinineklaring (CrCl) groter dan of gelijk aan 60 ml/min
    • Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Voor personen met bekende chronische actieve hepatitis B of C moet de berekende fibrose 4-score (FIB-4) kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 3,25
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische ASCVD, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) uit 2013, inclusief een eerdere diagnose van een van de volgende:

    • Acuut myocardinfarct (AMI)
    • Acute coronaire syndromen
    • Stabiele of onstabiele angina pectoris
    • Coronaire of andere arteriële revascularisatie
    • Hartinfarct
    • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
    • Perifere arteriële ziekte vermoedelijk van atherosclerotische oorsprong
  • Huidige diabetes mellitus als LDL groter is dan of gelijk is aan 70 mg/dL
  • 10-jarige ASCVD-risicoscore geschat door gepoolde cohortvergelijkingen groter dan 15%

  • Actieve kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

    • OPMERKING: Uitzonderingen:

      • Succesvol behandelde niet-melanomateuze huidkanker
      • Kaposi-sarcoom zonder betrokkenheid van viscerale organen
  • Bekende gedecompenseerde cirrose
  • Geschiedenis van myositis of myopathie met actieve ziekte in de 180 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bekende onbehandelde symptomatische schildklierziekte
  • Geschiedenis van allergie of ernstige bijwerking op statines
  • Gebruik van specifieke immunosuppressiva of immunomodulerende middelen, inclusief maar niet beperkt tot tacrolimus, sirolimus, rapamycine, mycofenolaat, ciclosporine, tumornecrosefactor (TNF)-alfablokkers of -antagonisten, azathioprine, interferon, groeifactoren of intraveneus immunoglobuline (IVIG) in de 30 dagen voor aanvang van de studie. OPMERKING: Het gebruik van orale prednison van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag of een equivalente dosering is toegestaan.
  • Huidig ​​​​gebruik van erytromycine, colchicine of rifampicine
  • Gebruik van statinegeneesmiddelen, gemfibrozil of PCSK9-remmers in de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Huidig ​​gebruik van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel dat gecontra-indiceerd zou zijn
  • Ernstige ziekte of trauma die systemische behandeling of ziekenhuisopname vereist in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de afronding van de onderzoeksprocedures zou verstoren
  • Andere medische, psychiatrische of psychologische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de voltooiing van de onderzoeksprocedures en/of het vasthouden aan het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitavastatine
Deelnemers kregen gedurende de gehele follow-upperiode van het onderzoek eenmaal per dag pitavastatine.
Geneesmiddel: Pitavastatine
Eén tablet (4 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal daags een placebo voor pitavastatine gedurende de gehele tijd dat zij in de follow-up van het onderzoek zaten.
Geneesmiddel: Placebo
Eén tablet eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
MACE is een combinatie van cardiovasculaire (CV) sterfte, myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), perifere arteriële ischemie, coronaire, carotis- of perifere arteriële revascularisatie, of overlijden door een onbepaalde oorzaak. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Niet-CV-sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cardiale ischemie of myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Cardiale ischemie of myocardinfarctcomponent van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Vanaf binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen (beroerte of TIA)
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte of TIA) als onderdeel van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van perifere arteriële ischemie
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Perifere arteriële ischemiecomponent van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van sterfte door CV-oorzaken
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Component voor CV-sterfte van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Niet-CV-sterfgevallen en sterfgevallen door onbepaalde oorzaken werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van overlijden door CV of onbepaalde oorzaken
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
CV of onbepaalde sterftecomponent van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Niet-CV-sterfgevallen werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van hartkatheterisatie of revascularisatie
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Cardiale hartkatheterisatie of revascularisatiecomponent van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van carotis- of cerebrovasculaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Carotis- of cerebrovasculaire revascularisatiecomponent van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van perifere arteriële revascularisatie
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Perifere arteriële revascularisatiecomponent van de primaire samengestelde MACE-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van MACE of overlijden
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Een samengesteld resultaat inclusief MACE en overlijden door welke oorzaak dan ook. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het relatieve risico (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van overlijden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Dood door welke oorzaak dan ook. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot gebeurtenis met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het relatieve risico (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentiepercentage van niet-CV klinische diagnoses
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Een samenstelling van niet-CV klinische diagnoses, waaronder: niet-AIDS-definiërende kankers (met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid), AIDS-definiërende voorvallen (gebaseerd op de classificatie van de Centers for Disease Control and Prevention [CDC] 2014), einde nierziekte in het stadium en leverziekte in het eindstadium. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van niet-AIDS-definiërende kanker
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Niet-AIDS-definiërende kankercomponent (exclusief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid) van de samengestelde niet-CV klinische diagnose-uitkomst. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van AIDS-definiërende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
AIDS-definiërende gebeurteniscomponent van de samengestelde niet-CV klinische diagnose-uitkomst. Gebeurtenissen werden vastgelegd op basis van de 2014-classificatie van de Centers for Disease Control and Prevention [CDC]. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als het starten van dialyse of niertransplantatie) is een onderdeel van de samengestelde uitkomst van niet-CV klinische diagnoses. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van leverziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Leverziekte in het eindstadium (gedefinieerd als cirrose of leverdecompensatie waarvoor ziekenhuisopname vereist is) is een onderdeel van de samengestelde uitkomst van niet-CV klinische diagnoses. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat via het oorzaakspecifieke relatieve gevaar (d.w.z. Hazard ratio) van voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo uit Cox proportionele risicomodellen, gestratificeerd op basis van screening van CD4-telling en geslacht. Sterfgevallen (zonder voorafgaande gebeurtenis van belang) werden behandeld als concurrerende gebeurtenissen en gecensureerd. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van niet-fatale ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
De uitkomstmaat voor de veiligheidsanalyse van niet-fatale ernstige bijwerkingen werd gedefinieerd door criteria van de Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH). Fatale voorvallen werden uitgesloten omdat sterfgevallen een secundair werkzaamheidsresultaat waren (zie uitkomstmaat: incidentie van overlijden (alle oorzaken)). De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieverhoudingen uit Poisson-regressiemodellen (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo), aangepast voor screening op CD4 en geslacht. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
De uitkomstmaat voor de veiligheidsanalyse van diabetes werd gedefinieerd als een nieuwe diagnose van diabetes met start van een antidiabetisch middel. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieverhoudingen uit Poisson-regressiemodellen (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo), aangepast voor screening op CD4 en geslacht. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van myalgie, spierzwakte of myopathie
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Uitkomstmaat voor de veiligheidsanalyse van myalgie, spierzwakte of myopathie die graad 3 of hoger waren of behandelingsbeperkend. Graad 3 of hoger omvat voorvallen van graad 3 en 4, waarbij graad 3 verwijst naar ernstig en graad 4 naar levensbedreigend volgens de DAIDS AE Grading Table (versie 2.1). De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieverhoudingen uit Poisson-regressiemodellen (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo), aangepast voor screening op CD4 en geslacht. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van rabdomyolyse
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
De uitkomstmaat van de veiligheidsanalyse van rabdomyolyse was graad 3 of hoger of behandelingsbeperkend. Graad 3 of hoger omvat voorvallen van graad 3 en 4, waarbij graad 3 verwijst naar ernstig en graad 4 naar levensbedreigend, volgens de DAIDS AE Grading Table (versie 2.1). De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieverhoudingen uit Poisson-regressiemodellen (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo). Vanwege het kleine aantal gebeurtenissen was er geen aanpassing voor screening op CD4 en seks. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentiegraad van graad 3 of hoger ALT
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Uitkomstmaat voor de veiligheidsanalyse van alaninetransaminase (ALT) graad 3 of hoger. Graad 3 of hoger omvat voorvallen van graad 3 en 4, waarbij graad 3 verwijst naar ernstig en graad 4 naar levensbedreigend, volgens de DAIDS AE Grading Table (versie 2.1). De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieverhoudingen uit Poisson-regressiemodellen (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo). Vanwege het kleine aantal gebeurtenissen was er geen aanpassing voor screening op CD4 en seks. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Uitkomstmaatstaf voor veiligheidsanalyse van elke AE. De AE-verzameling omvatte gebeurtenissen van graad ≥3, gebeurtenissen die ernstig waren (gedefinieerd door de criteria van de Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH)) of behandelingsbeperkend waren, en gerichte diagnose van diabetes. Graad ≥3 omvat voorvallen die graad 3 (ernstig) of graad 4 (levensbedreigend) waren volgens de DAIDS AE-beoordelingstabel (versie 2.1). Fatale voorvallen werden uitgesloten omdat sterfgevallen een secundair werkzaamheidsresultaat waren (zie uitkomstmaat: incidentie van overlijden (alle oorzaken)). De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieverhoudingen uit Poisson-regressiemodellen (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo), aangepast voor screening op CD4 en geslacht. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Vasten Lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst en in de maanden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. De follow-uptijd van de deelnemers aan de studie varieerde, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Het LDL-C-niveau werd afgeleid als LDL-C berekend volgens de Friedewald-formule bij triglyceriden ≤400 mg/dl, en direct LDL-C bij triglyceriden >400 tot <500 mg/dl. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Bij binnenkomst en in de maanden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. De follow-uptijd van de deelnemers aan de studie varieerde, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Vasten Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Bij binnenkomst en in de maanden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. De follow-uptijd van de deelnemers aan de studie varieerde, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Niet-HDL-cholesterolwaarden werden berekend als totaal cholesterol minus HDL-cholesterol. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Bij binnenkomst en in de maanden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. De follow-uptijd van de deelnemers aan de studie varieerde, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Incidentie van ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2020 tot en met einde studie; de mediane follow-uptijd was 3,3 jaar.
Ernstige COVID-19 werd gedefinieerd als COVID-19 die resulteerde in ziekenhuisopname of overlijden of levensbedreigend was volgens de definitie van de Internationale Conferentie over Harmonisatie van Technische Eisen voor de Registratie van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (Richtlijn E2A). De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieratio's uit Poisson-regressiemodellen (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo), aangepast voor de GBD-regio om rekening te houden met regionale verschillen. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Vanaf 1 januari 2020 tot en met einde studie; de mediane follow-uptijd was 3,3 jaar.
Incidentiepercentage van COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf 1 januari 2020 tot en met einde studie; de mediane follow-uptijd was 3,3 jaar.
COVID-19 werd gedefinieerd als een klinische diagnose van COVID-19 of een positief testresultaat (SARS-CoV-2 PCR of snelle antigeentests). De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. Het behandelingseffect werd geschat met behulp van incidentieratio's (voorgeschreven pitavastatine vergeleken met placebo) uit Poisson-regressiemodellen, aangepast voor de GBD-regio om rekening te houden met regionale verschillen. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Vanaf 1 januari 2020 tot en met einde studie; de mediane follow-uptijd was 3,3 jaar.
Voor mechanistische substudie: Verandering in het volume van niet-gecalcificeerde plaque (NCP) vanaf baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Toegang en jaar 2.
NCP werd gedefinieerd als plaquevoxels met een verzwakking van <350. De verandering in NCP wordt uitgedrukt als absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (berekend als NCP-volume na 2 jaar minus NCP-volume bij aanvang), gebaseerd op kwantitatieve metingen van de CT-scan, indien beschikbaar. Deelnemers zonder een kwantitatieve meting en zonder bewijs van NCP op basis van de overeenkomstige kwalitatieve meting kregen voor de verandering de waarde nul toegewezen. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en jaar 2.
Voor mechanisch deelonderzoek: aantal deelnemers met progressie van NCP van baseline tot jaar 2
Tijdsspanne: Toegang en jaar 2.
Vooruitgang in jaar 2 werd gedefinieerd als elke progressie/toename van het NCP-volume bij deelnemers met bewijs van NCP bij binnenkomst, of incidenteel NCP bij deelnemers zonder bewijs van NCP bij binnenkomst. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en jaar 2.
Voor mechanistische substudie: verandering in het totale plaquevolume vanaf de uitgangswaarde tot jaar 2
Tijdsspanne: Toegang en jaar 2.
De totale plaque omvat alle plaquevoxels (niet-gecalcificeerd + verkalkt). De verandering in het totale plaquevolume wordt uitgedrukt als de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (berekend als het volume na 2 jaar minus het volume bij aanvang). Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en jaar 2.
Voor mechanisch deelonderzoek: LpPLA2-niveau
Tijdsspanne: Toegang en maand 24.
Niveau van inflammatoire biomarker lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (LpPLA2). Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en maand 24.
Voor mechanisch deelonderzoek: verandering in LpPLA2 ten opzichte van uitgangswaarde
Tijdsspanne: Toegang en maand 24.
Verandering in inflammatoire biomarker LpPLA2 ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend als waarde in maand 24 minus de waarde bij aanvang. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en maand 24.
Voor mechanisch deelonderzoek: HsCRP-niveau
Tijdsspanne: Toegang en maand 24.
Niveau van ontstekingsmarker hooggevoelig C-reactief proteïne (HsCRP). Gecensureerde waarden onder of boven de assaylimiet werden toegeschreven. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en maand 24.
Voor mechanisch deelonderzoek: verandering in HsCRP ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Toegang en maand 24.
Verandering in inflammatoire biomarker hsCRP ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend als waarde in maand 24 minus de waarde bij aanvang. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en maand 24.
Voor mechanisch deelonderzoek: oplosbaar CD163-niveau
Tijdsspanne: Toegang en maand 24.
Niveau van oplosbare CD163 in immuunbiomarker. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en maand 24.
Voor mechanisch deelonderzoek: verandering in oplosbaar CD163 ten opzichte van uitgangswaarde
Tijdsspanne: Toegang en maand 24.
Verandering in de oplosbare CD163 in immuunbiomarker ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend als waarde in maand 24 minus de waarde bij aanvang. Het staken van de behandeling werd genegeerd, inclusief het starten van statinetherapie als onderdeel van de klinische zorg (intention to treat-beleid).
Toegang en maand 24.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MACE per geslacht
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Subgroepanalyse van de primaire samengestelde MACE-uitkomstmaat (zoals hierboven beschreven) naar geslacht. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. De Cox-modellen voor proportionele gevaren die hierboven voor de primaire uitkomst zijn beschreven, zijn uitgebreid met seks en de interactie tussen seks en behandeling, om de wijziging van het statine-effect te evalueren.
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Incidentie van MACE per ras
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).
Subgroepanalyse van de primaire samengestelde MACE-uitkomstmaat (zoals hierboven beschreven) per ras. De incidentiecijfers werden geschat op basis van de tijd tot het eerste voorval met behulp van de Poisson-verdeling, waarbij de follow-uptijd bij het laatste contact werd gecensureerd. De Cox-modellen voor proportionele gevaren die hierboven voor de primaire uitkomst zijn beschreven, zijn uitgebreid met ras en de interactie tussen ras en behandeling, om de wijziging van het statine-effect te evalueren.
Van binnenkomst tot einde studie. De follow-uptijd varieerde afhankelijk van het tijdstip van inschrijving (de mediane follow-uptijd was 5,6 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01HL123336-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EU5332 (Andere identificatie: Massachusetts General Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren