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Avaliando o uso de pitavastatina para reduzir o risco de doença cardiovascular em adultos infectados pelo HIV (REPRIEVE)

2 de setembro de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensaio randomizado para prevenir eventos vasculares em HIV - REPRIEVE

As pessoas infectadas pelo HIV correm o risco de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV). Este estudo avaliará o uso de pitavastatina para reduzir o risco de DCV em adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral (ART).

O estudo REPRIEVE consiste em dois protocolos paralelos idênticos:

  • O REPRIEVE (A5332) é financiado pelo NHLBI, com suporte de infraestrutura adicional fornecido pelo NIAID, e é realizado nos EUA e em locais internacionais selecionados (aproximadamente 120 locais em 11 países).
  • REPRIEVE (EU5332) é co-patrocinado por NEAT ID e MGH, e é realizado em 13 locais na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, existem poucas estratégias para prevenir DCV em pessoas infectadas pelo HIV, mesmo que elas tenham alto risco de desenvolver DCV. As estatinas são usadas para diminuir o colesterol e podem ser eficazes na redução do risco de DCV em pessoas infectadas com HIV. O objetivo deste estudo é avaliar o uso de pitavastatina para reduzir o risco de DCV em adultos infectados pelo HIV em TARV.

Este estudo incluirá adultos infectados com HIV que estejam em qualquer regime de TARV (ART não é fornecido pelo estudo) por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo, considerados de risco baixo a moderado usando o 2013 American College of Cardiology (ACC)/American Limites das diretrizes da Heart Association (AHA) para o início recomendado de estatinas. A duração total do estudo será de aproximadamente 96 meses a partir do momento em que o primeiro participante for inscrito.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 4 mg de pitavastatina ou placebo uma vez ao dia durante todo o tempo em que estiverem inscritos no estudo. As visitas do estudo ocorrerão na entrada no estudo (dia 0) e nos meses 1 e 4. A partir do mês 4, as visitas do estudo ocorrerão a cada 4 meses para o restante do estudo. Dependendo de quando os participantes se inscreverem, eles estarão no estudo por um total de 3 a 8 anos. As visitas do estudo incluirão revisões do histórico médico e medicamentoso, exames físicos, coletas de sangue, avaliações e questionários, coletas de urina (para alguns participantes) e um eletrocardiograma (ECG) (somente na entrada do estudo).

Alguns participantes terão a opção de se inscrever em um subestudo (Efeitos da Pitavastatina na Doença Arterial Coronária e Biomarcadores Inflamatórios: Subestudo Mecanístico do REPRIEVE [A5333s]). O subestudo avaliará o efeito da pitavastatina na progressão da placa aterosclerótica coronariana não calcificada (PCN) e biomarcadores inflamatórios em adultos infectados pelo HIV. Os participantes do subestudo comparecerão às visitas do estudo na entrada no estudo e nos meses 4 e 24. As visitas incluirão questionários e avaliações, uma coleta de sangue e uma angiografia por tomografia computadorizada (CCTA). NOTA: O Subestudo Mecanístico de REPRIEVE (A5333s) foi encerrado em 02/06/18.

Os participantes inscritos no REPRIEVE em locais de estudo selecionados, incluindo locais internacionais, até dezembro de 2017, estão incluídos na coorte de objetivos da função renal do REPRIEVE para avaliar os efeitos da pitavastatina nos parâmetros da função renal no contexto da infecção pelo HIV. As análises também incluirão uma avaliação de grupos de alto risco e mecanismos que levam ao declínio da função renal no contexto da infecção pelo HIV.

Mulheres e homens inscritos no REPRIEVE após fevereiro de 2016 são incluídos em uma coorte observacional (Coorte de Objetivos para Mulheres do REPRIEVE), facilitando a avaliação dos mecanismos específicos de sexo do risco de DCV e redução do risco entre adultos com HIV. Este esforço também inclui uma campanha de recrutamento baseada em evidências para aumentar a participação das mulheres no REPRIEVE.

Em resposta à pandemia de SARS-Cov-2, um objetivo suplementar foi adicionado em 2020. Para entender melhor como o COVID-19 afeta a PWH e se a pitavastatina pode reduzir o risco, avaliaremos tópicos-chave inter-relacionados, mas independentes, incluindo epidemiologia, fatores do hospedeiro e estratégias de proteção. A partir de abril de 2020, a avaliação do COVID-19 é concluída em cada visita do estudo e o sangue é coletado para biomarcadores do COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7769

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20020-000
        • Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
        • Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Rio de Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research CRS
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital CRS
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service CRS
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre hospitalier de l'Université Laval CRS
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanha, 080916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Universitario Valle d'Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto de Basurto
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Universitario Maranon
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS*
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90232
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California CRS*
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS*
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS*
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs*
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS*
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS*
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University CRS
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC CRS
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Malcom Randall VA Medical Center CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • AHF - South Beach CRS
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center CRS
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Florida Department of Health - Hillsborough County
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Research Institute, Inc. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS*
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS*
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research CRS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • 550 Clinic -University of Louisville CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS*
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)*
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS*
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • St. John Newland Medical Associates CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Center CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS*
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Specialty Care Center CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS*
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Downtown CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS*
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS*
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS*
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS*
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Greensboro CRS*
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site*
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site*
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS*
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center CRS
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS*
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Positive Health Clinic CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS*
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS*
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Prisma Health CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS*
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center CRS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS*
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS*
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS*
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Milton Park CRS
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
        • Soweto ACTG CRS
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
      • Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Famcru Crs
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV-1
  • Terapia antirretroviral combinada (ART) por pelo menos 180 dias antes da entrada no estudo
  • Contagem de células CD4+ superior a 100 células/mm^3

  • Laboratórios de triagem aceitáveis, incluindo:

    • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum da seguinte forma: Se o escore de risco ASCVD for inferior a 7,5%, o colesterol LDL deve ser inferior a 190 mg/dL. Se o escore de risco ASCVD for maior ou igual a 7,5% e menor ou igual a 10%, o LDL deve ser menor que 160 mg/dL. Se o escore de risco ASCVD for maior que 10% e menor ou igual a 15%, o LDL deve ser menor que 130 mg/dL. NOTA: Se o LDL for inferior a 70 mg/dL, o participante é elegível, independentemente da pontuação de risco ASCVD de 10 anos, de acordo com as Diretrizes de Prevenção ACC/AHA 2013.
    • Triglicerídeos em jejum abaixo de 500 mg/dL
    • Hemoglobina maior ou igual a 8 g/dL para participantes do sexo feminino e maior ou igual a 9 g/dL para participantes do sexo masculino
    • Taxa de filtração glomerular (GFR) maior ou igual a 60 mL/min/1,73m^2 ou depuração de creatinina (CrCl) maior ou igual a 60 mL/min
    • Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2,5 x o limite superior do normal (ULN)
  • Para pessoas com hepatite B ou C ativa crônica conhecida, o escore calculado de fibrose 4 (FIB-4) deve ser menor ou igual a 3,25
  • Capacidade e vontade do participante ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • ASCVD clínica, conforme definido pelas diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2013, incluindo um diagnóstico anterior de qualquer um dos seguintes:

    • Infarto agudo do miocárdio (IAM)
    • Síndromes coronarianas agudas
    • Angina estável ou instável
    • Coronária ou outra revascularização arterial
    • AVC
    • Ataque isquêmico transitório (AIT)
    • Doença arterial periférica presumivelmente de origem aterosclerótica
  • Diabetes mellitus atual se LDL for maior ou igual a 70 mg/dL
  • Pontuação de risco ASCVD de 10 anos estimada por equações de coorte combinadas superiores a 15%

  • Câncer ativo dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.

    • NOTA: Exceções:

      • Câncer de pele não melanoma tratado com sucesso
      • Sarcoma de Kaposi sem envolvimento de órgãos viscerais
  • Cirrose descompensada conhecida
  • Histórico de miosite ou miopatia com doença ativa nos 180 dias anteriores à entrada no estudo
  • Doença tireoidiana sintomática conhecida não tratada
  • História de alergia ou reação adversa grave a estatinas
  • Uso de imunossupressores ou agentes imunomoduladores específicos, incluindo, entre outros, tacrolimus, sirolimus, rapamicina, micofenolato, ciclosporina, bloqueadores ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, azatioprina, interferon, fatores de crescimento ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos 30 dias antes da entrada no estudo. NOTA: O uso de prednisona oral menor ou igual a 10 mg/dia ou dosagem equivalente é permitido.
  • Uso atual de eritromicina, colchicina ou rifampicina
  • Uso de quaisquer drogas estatinas, gemfibrozil ou inibidores de PCSK9 nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • Uso atual de um novo medicamento em investigação que seria contraindicado
  • Doença grave ou trauma que requer tratamento sistêmico ou hospitalização nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador do centro, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo
  • Outra condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do centro, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo e/ou na adesão ao medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pitavastatina
Os participantes receberam pitavastatina uma vez ao dia durante todo o período de acompanhamento do estudo.
Medicamento: Pitavastatina
Um comprimido (4 mg) tomado uma vez ao dia, por via oral com ou sem alimentos
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo de pitavastatina uma vez ao dia durante todo o período de acompanhamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Um comprimido tomado uma vez ao dia, por via oral com ou sem alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de evento cardiovascular adverso grave (MACE)
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
MACE é um composto de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), isquemia arterial periférica, revascularização arterial coronariana, carótida ou periférica ou morte por causa indeterminada. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes não cardiovasculares (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de isquemia cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente de isquemia cardíaca ou infarto do miocárdio do resultado primário composto de MACE. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de evento cerebrovascular (AVC ou AIT)
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente de evento cerebrovascular (AVC ou AIT) do resultado primário composto de MACE. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de isquemia arterial periférica
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente de isquemia arterial periférica do resultado MACE composto primário. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de morte por causas cardiovasculares
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente de morte CV do resultado primário composto de MACE. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes não cardiovasculares e as mortes por causas indeterminadas foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de morte por CV ou causas indeterminadas
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente CV ou morte indeterminada do desfecho MACE composto primário. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes não-CV foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de cateterismo ou revascularização cardíaca
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Cateterismo cardíaco cardíaco ou componente de revascularização do resultado MACE composto primário. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de revascularização carotídea ou cerebrovascular
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente de revascularização carotídea ou cerebrovascular do resultado primário composto de MACE. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de revascularização arterial periférica
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente de revascularização arterial periférica do resultado MACE composto primário. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de MACE ou morte
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Um resultado composto incluindo MACE e morte por qualquer causa. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de morte (todas as causas)
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Morte por qualquer causa. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de diagnósticos clínicos não CV
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Um composto de diagnósticos clínicos não CV, incluindo: cânceres não definidores de AIDS (excluindo carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele), eventos definidores de AIDS (com base na classificação de 2014 do Centers for Disease Control and Prevention [CDC]), final doença renal em estágio terminal e doença hepática terminal. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de câncer não definidor de AIDS
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Câncer não definidor de AIDS (excluindo carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) componente do resultado composto de diagnósticos clínicos não CV. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de eventos definidores de AIDS
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Componente de evento definidor de AIDS do resultado composto de diagnósticos clínicos não CV. Os eventos foram capturados com base na classificação de 2014 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças [CDC]. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de doença renal em estágio terminal
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Doença renal em estágio terminal (definida como início de diálise ou transplante renal) componente do resultado composto de diagnósticos clínicos não CV. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de doença hepática terminal
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Doença hepática em estágio terminal (definida como cirrose ou descompensação hepática que requer hospitalização) componente do resultado composto de diagnósticos clínicos não CV. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado através do risco relativo específico da causa (ou seja, taxa de risco) da pitavastatina prescrita em comparação com o placebo a partir de modelos de riscos proporcionais de Cox, estratificados por triagem de contagem de CD4 e sexo. As mortes (sem evento de interesse anterior) foram tratadas como eventos concorrentes e censuradas. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de evento adverso grave não fatal
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
A medida do resultado da análise de segurança de evento adverso grave não fatal foi definida pelos critérios da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). Os eventos fatais foram excluídos porque as mortes foram um resultado secundário de eficácia (ver medida de resultado: taxa de incidência de morte (todas as causas)). As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência de modelos de regressão de Poisson (pitavastatina prescrita em comparação com placebo), ajustada para triagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de diabetes
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
O desfecho da análise de segurança do diabetes foi definido como novo diagnóstico de diabetes com início de agente antidiabético. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência de modelos de regressão de Poisson (pitavastatina prescrita em comparação com placebo), ajustada para triagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de mialgia, fraqueza muscular ou miopatia
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Medida de resultado da análise de segurança de mialgia, fraqueza muscular ou miopatia de grau 3 ou superior ou limitante do tratamento. O grau 3 ou superior inclui eventos de grau 3 e 4, onde o grau 3 se refere a eventos graves e o grau 4 a risco de vida, de acordo com a Tabela de Classificação de EA da DAIDS (versão 2.1). As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência de modelos de regressão de Poisson (pitavastatina prescrita em comparação com placebo), ajustada para triagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de rabdomiólise
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Medida de resultado da análise de segurança de rabdomiólise de grau 3 ou superior ou limitante do tratamento. O grau 3 ou superior inclui eventos de grau 3 e 4, onde o grau 3 se refere a eventos graves e o grau 4 a risco de vida, de acordo com a Tabela de Classificação de EA da DAIDS (versão 2.1). As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência de modelos de regressão de Poisson (pitavastatina prescrita em comparação com placebo). Devido ao pequeno número de eventos, não houve ajuste para triagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de grau 3 ou superior ALT
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Medida de resultado da análise de segurança de alanina transaminase (ALT) de Grau 3 ou superior. O grau 3 ou superior inclui eventos de grau 3 e 4, onde o grau 3 se refere a eventos graves e o grau 4 a risco de vida, de acordo com a Tabela de Classificação de EA da DAIDS (versão 2.1). As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência de modelos de regressão de Poisson (pitavastatina prescrita em comparação com placebo). Devido ao pequeno número de eventos, não houve ajuste para triagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de evento adverso (EA)
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Medida do resultado da análise de segurança de qualquer EA. A coleta de EA incluiu eventos de grau ≥3, aqueles que eram graves (definidos pelos critérios da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)) ou limitantes do tratamento e diagnóstico direcionado de diabetes. Grau ≥3 inclui eventos de grau 3 (graves) ou grau 4 (risco de vida) de acordo com a Tabela de Classificação de EA da DAIDS (versão 2.1). Os eventos fatais foram excluídos porque as mortes foram um resultado secundário de eficácia (ver medida de resultado: taxa de incidência de morte (todas as causas)). As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência de modelos de regressão de Poisson (pitavastatina prescrita em comparação com placebo), ajustada para triagem de CD4 e sexo. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL-C)
Prazo: Na entrada e nos meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. O tempo de acompanhamento dos participantes no estudo variou, dependendo do momento da inscrição.
O nível de LDL-C foi derivado como LDL-C calculado de acordo com a fórmula de Friedewald em triglicerídeos ≤400 mg/dL, e LDL-C direto em triglicerídeos >400 a <500 mg/dL. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Na entrada e nos meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. O tempo de acompanhamento dos participantes no estudo variou, dependendo do momento da inscrição.
Colesterol de lipoproteína de não alta densidade em jejum (não HDL-C)
Prazo: Na entrada e nos meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. O tempo de acompanhamento dos participantes no estudo variou, dependendo do momento da inscrição.
Os níveis de colesterol não HDL foram calculados como colesterol total menos colesterol HDL. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Na entrada e nos meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84. O tempo de acompanhamento dos participantes no estudo variou, dependendo do momento da inscrição.
Taxa de incidência de COVID-19 grave
Prazo: De 1º de janeiro de 2020 até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 3,3 anos.
A COVID-19 grave foi definida como a COVID-19 que resultou em hospitalização ou morte ou que representou risco de vida, de acordo com a definição da Diretriz E2A da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência de modelos de regressão de Poisson (pitavastatina prescrita em comparação com placebo), ajustada para a região GBD para ter em conta as diferenças regionais. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
De 1º de janeiro de 2020 até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 3,3 anos.
Taxa de incidência de COVID-19
Prazo: De 1º de janeiro de 2020 até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 3,3 anos.
COVID-19 foi definido como diagnóstico clínico de COVID-19 ou resultado de teste positivo (SARS-CoV-2 PCR ou testes rápidos de antígeno). As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. O efeito do tratamento foi estimado utilizando taxas de incidência (pitavastatina prescrita em comparação com placebo) a partir de modelos de regressão de Poisson, ajustados para a região GBD para ter em conta as diferenças regionais. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
De 1º de janeiro de 2020 até o final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 3,3 anos.
Para subestudo mecanístico: mudança no volume da placa não calcificada (NCP) desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Entrada e Ano 2.
NCP foi definido como voxels de placa com atenuação <350. A alteração no NCP é expressa como alteração absoluta em relação ao valor basal (calculada como o volume do NCP aos 2 anos menos o volume do NCP no início), com base na leitura quantitativa da tomografia computadorizada, sempre que disponível. Aos participantes sem uma leitura quantitativa e sem evidência de NCP com base na leitura qualitativa correspondente foi atribuído um valor zero para a alteração. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e Ano 2.
Para subestudo mecanístico: número de participantes com progressão do NCP desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Entrada e ano 2.
A progressão no Ano 2 foi definida como qualquer progressão/aumento no volume de PCN em participantes com evidência de PCN na entrada, ou PCN incidente em participantes sem evidência de PCN na entrada. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e ano 2.
Para subestudo mecanístico: mudança no volume total da placa desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Entrada e ano 2.
A placa total inclui todos os voxels da placa (não calcificados + calcificados). A alteração no volume total da placa é expressa como alteração absoluta em relação à linha de base (calculada como volume aos 2 anos menos volume no início). A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e ano 2.
Para Subestudo Mecanístico: Nível LpPLA2
Prazo: Entrada e mês 24.
Nível do biomarcador inflamatório fosfolipase A2 associada à lipoproteína (LpPLA2). A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e mês 24.
Para subestudo mecanístico: mudança na LpPLA2 desde a linha de base
Prazo: Entrada e mês 24.
Alteração no biomarcador inflamatório LpPLA2 desde a linha de base calculada como valor no mês 24 menos valor na entrada. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e mês 24.
Para Subestudo Mecanístico: Nível HsCRP
Prazo: Entrada e mês 24.
Nível do marcador inflamatório proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP). Foram imputados valores censurados abaixo ou acima do limite do ensaio. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e mês 24.
Para subestudo mecanístico: mudança no HsCRP desde a linha de base
Prazo: Entrada e mês 24.
Alteração no biomarcador inflamatório hsCRP desde o início, calculada como valor no mês 24 menos valor na entrada. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e mês 24.
Para Subestudo Mecanístico: Nível CD163 Solúvel
Prazo: Entrada e mês 24.
Nível de CD163 solúvel do biomarcador imunológico. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e mês 24.
Para subestudo mecanístico: mudança no CD163 solúvel desde a linha de base
Prazo: Entrada e mês 24.
Alteração no CD163 solúvel do biomarcador imunológico desde a linha de base calculada como valor no mês 24 menos valor na entrada. A descontinuação do tratamento foi ignorada, incluindo o início da terapia com estatinas como parte dos cuidados clínicos (política de intenção de tratar).
Entrada e mês 24.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de MACE por sexo
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Análise de subgrupo da medida de desfecho MACE composto primário (conforme descrito acima) por sexo. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. Os modelos de riscos proporcionais de Cox descritos para o desfecho primário acima foram expandidos para incluir sexo e interação entre sexo e tratamento, para avaliar a modificação do efeito das estatinas.
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Taxa de incidência de MACE por raça
Prazo: Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).
Análise de subgrupo da medida de desfecho MACE composto primário (conforme descrito acima) por raça. As taxas de incidência foram estimadas com base no tempo até o primeiro evento usando a distribuição de Poisson, com o tempo de acompanhamento censurado no último contato. Os modelos de riscos proporcionais de Cox descritos para o desfecho primário acima foram expandidos para incluir raça e interação de raça e tratamento, para avaliar a modificação do efeito das estatinas.
Desde a entrada até o final do estudo. O tempo de acompanhamento variou dependendo do momento da inscrição (o tempo médio de acompanhamento foi de 5,6 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gilead Sciences
NEAT ID Foundation
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Grinspoon, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5332
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • 1U01HL123339-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01HL123336-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EU5332 (Outro identificador: Massachusetts General Hospital)

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