導入前の子宮頸部成熟のための 30mL シングル バルーン カテーテルと 80mL ダブル バルーン カテーテルの比較
2015年1月16日 更新者：Kara Hoppe、University of Washington
無作為化対照試験: 導入前の子宮頸部成熟のための 30mL シングル バルーン カテーテルと 80mL ダブル バルーン カテーテルの比較
この研究の目的は、Bishop スコアの変化を評価することにより、導入前の子宮頸部成熟に対する 80mL のダブル バルーン カテーテルと 30mL のシングル カテーテル バルーンの有効性を比較するランダム化比較試験を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 5以下のビショップスコア
- シングルトン
- 頭部のプレゼンテーション
- 10分間に4回未満の陣痛
- 反応性胎児モニタリング
除外基準:
- 非頂点プレゼンテーション
- 前置胎盤
- ヴァーサプレヴィア
- 原因不明の性器出血
- 活動性単純ヘルペスウイルス感染症
- 非英語圏
- -現在の妊娠における陣痛誘発の以前の試み
- へその緒の脱出
- 2回以上の帝王切開または古典的帝王切開の既往
- -外因性プロスタグランジン投与を受けている、または受ける予定の患者 一次導入剤として
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：80mLダブルバルーンカテーテル（クックカテーテル®）
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バルーンカテーテルは、誘導前の子宮頸部成熟の方法として、子宮頸部を機械的に拡張するために使用されてきました。
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アクティブコンパレータ：30mLシングルフォーリーバルーンカテーテル
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バルーンカテーテルは、誘導前の子宮頸部成熟の方法として、子宮頸部を機械的に拡張するために使用されてきました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-バルーンカテーテル抜去時のビショップスコアが6以上
時間枠：カテーテル抜去まで（最大12時間）
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カテーテル抜去まで（最大12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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納期までの誘導
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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導入開始から24時間以内の経膣分娩時間
時間枠：24時間
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24時間
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配送方法
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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カテーテル排出までの時間
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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カテーテル排出の種類
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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自発的対プロバイダー
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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硬膜外使用
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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胎便で染色された羊水
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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5分のアプガースコア
時間枠：参加者の乳児は、生後すぐから5分まで監視されます
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参加者の乳児は、生後すぐから5分まで監視されます
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分娩を増強するために必要な薬
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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プロスタグランジン、オキシトシン
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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分娩の増強に必要な膜の人為的破裂
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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帝王切開の適応
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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新生児集中治療室への入院
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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出生時体重
時間枠：参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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参加者は、入院時から出産まで、乳児の予想平均24〜48時間（平均24〜48時間）監視されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kara K Hoppe, DO、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36685-D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。