Confronto tra cateteri a palloncino singolo da 30 ml e doppio palloncino da 80 ml per la maturazione cervicale pre-induzione
16 gennaio 2015 aggiornato da: Kara Hoppe, University of Washington
Studio controllato randomizzato: confronto tra cateteri a palloncino singolo da 30 ml e doppio palloncino da 80 ml per la maturazione cervicale pre-induzione
Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del catetere a doppio palloncino da 80 ml rispetto a un palloncino a catetere singolo da 30 ml per la maturazione cervicale pre-induzione valutando la variazione del punteggio Bishop.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Bishop di 5 o meno
- Singleton
- Presentazione cefalica
- Meno di 4 contrazioni in 10 minuti
- Monitoraggio fetale reattivo
Criteri di esclusione:
- Presentazione senza vertice
- Placenta previa
- Vasa previa
- Sanguinamento vaginale inspiegabile
- Infezione da virus herpes simplex attivo
- Non di lingua inglese
- Precedente tentativo di induzione del travaglio nella gravidanza in corso
- Cordone ombelicale prolasso
- Più di un precedente parto cesareo o anamnesi di parto cesareo classico
- Pazienti che ricevono o pianificano di sottoporsi a somministrazione di prostaglandine esogene come agente di induzione primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere a doppio palloncino da 80 ml (Cook catheter®)
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I cateteri a palloncino sono stati utilizzati per fornire dilatazione meccanica alla cervice come metodo di maturazione cervicale pre-induzione.
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Comparatore attivo: Catetere a palloncino di Foley singolo da 30 ml
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I cateteri a palloncino sono stati utilizzati per fornire dilatazione meccanica alla cervice come metodo di maturazione cervicale pre-induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Bishop maggiore o uguale a 6 al momento della rimozione del catetere a palloncino
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere (massimo 12 ore)
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fino alla rimozione del catetere (massimo 12 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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induzione ai tempi di consegna
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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tempo di parto vaginale inferiore a 24 ore dall'inizio dell'induzione
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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È ora di espellere il catetere
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Fino a 12 ore
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Tipo di espulsione del catetere
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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spontaneo vs fornitore
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Utilizzo epidurale
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Liquido amniotico macchiato di meconio
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Il neonato dei partecipanti sarà monitorato da immediatamente a 5 minuti dopo la nascita
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Il neonato dei partecipanti sarà monitorato da immediatamente a 5 minuti dopo la nascita
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Farmaci necessari per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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prostaglandine, ossitocina
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Rottura artificiale delle membrane necessaria per aumentare il travaglio
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Indicazioni per taglio cesareo
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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I ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Corioamnionite
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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peso alla nascita
Lasso di tempo: Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Il partecipante sarà monitorato dal momento del ricovero fino al parto, una media prevista di 24-48 ore del bambino (in media 24-48 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36685-D
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