Sammenligning av 30 ml enkelt versus 80 ml doble ballongkatetre for pre-induksjon cervikal modning
16. januar 2015 oppdatert av: Kara Hoppe, University of Washington
Randomisert kontrollert prøve: Sammenligning av 30 ml enkelt versus 80 ml doble ballongkatetre for pre-induksjon cervikal modning
Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av 80mL dobbeltballongkateter versus en 30mL enkeltkateterballong for pre-induksjon cervikal modning ved å evaluere endringen i Bishop-score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biskopscore på 5 eller mindre
- Singleton
- Kefalisk presentasjon
- Færre enn 4 sammentrekninger på 10 minutter
- Reaktiv fosterovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vertex presentasjon
- Placenta previa
- Vasa previa
- Uforklarlig vaginal blødning
- Aktiv herpes simplex virusinfeksjon
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere forsøk på induksjon av fødsel i nåværende svangerskap
- Prolapsert navlestreng
- Mer enn én tidligere keisersnitt fødsel eller historie med klassisk keisersnitt
- Pasienter som mottar eller planlegger å gjennomgå eksogen prostaglandinadministrasjon som det primære induksjonsmiddelet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80mL dobbelt ballongkateter (Cook catheter®)
|
Ballongkateterne har blitt brukt for å gi mekanisk utvidelse av livmorhalsen som en metode for pre-induksjon av livmorhalsmodning.
|
|
Aktiv komparator: 30mL enkelt Foley ballongkateter
|
Ballongkateterne har blitt brukt for å gi mekanisk utvidelse av livmorhalsen som en metode for pre-induksjon av livmorhalsmodning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biskopscore større enn eller lik 6 ved tidspunktet for fjerning av ballongkateter
Tidsramme: inntil kateteret fjernes (maks 12 timer)
|
inntil kateteret fjernes (maks 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til leveringstid
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
vaginal leveringstid mindre enn 24 timer fra start av induksjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
Tid for kateterutdrivelse
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Opptil 12 timer
|
|
|
Type kateterutdrivelse
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
spontan vs. leverandør
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
Epidural utnyttelse
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
Mekoniumfarget fostervann
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
5 minutters Apgar-score
Tidsramme: Deltakernes spedbarn vil bli overvåket fra umiddelbart til 5 minutter etter fødselen
|
Deltakernes spedbarn vil bli overvåket fra umiddelbart til 5 minutter etter fødselen
|
|
|
Medisiner nødvendig for å forsterke fødselen
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
prostaglandiner, oksytocin
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
Kunstig brudd på membraner som kreves for å forsterke fødselen
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
Indikasjoner på keisersnitt
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
Innleggelser på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Deltakeren vil bli overvåket fra tidspunkt for innleggelse til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 24-48 timer for spedbarnet (i gjennomsnitt 24-48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36685-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .