比较 30mL 单球囊导管和 80mL 双球囊导管用于预诱导宫颈成熟
2015年1月16日 更新者：Kara Hoppe、University of Washington
随机对照试验：比较 30mL 单球囊导管和 80mL 双球囊导管用于预诱导宫颈成熟
本研究的目的是进行一项随机对照试验，通过评估 Bishop 评分的变化，比较 80mL 双球囊导管与 30mL 单导管球囊对诱导前宫颈成熟的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Bishop 分数为 5 或以下
- 单例
- 头部表现
- 10 分钟内少于 4 次宫缩
- 反应性胎儿监护
排除标准：
- 非顶点表示
- 前置胎盘
- 血管前置
- 不明原因的阴道流血
- 活动性单纯疱疹病毒感染
- 不会说英语
- 当前怀孕期间曾尝试引产
- 脐带脱垂
- 超过一次剖宫产史或经典剖宫产史
- 接受或计划接受外源性前列腺素给药作为主要诱导剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：80mL 双球囊导管（Cook 导管®）
|
球囊导管已被用于为子宫颈提供机械扩张，作为一种预诱导宫颈成熟的方法。
|
|
有源比较器：30mL 单个 Foley 球囊导管
|
球囊导管已被用于为子宫颈提供机械扩张，作为一种预诱导宫颈成熟的方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
气囊导管移除时 Bishop 评分大于或等于 6
大体时间：直到拔除导管（最多 12 小时）
|
直到拔除导管（最多 12 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交货时间简介
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
从诱导开始后阴道分娩时间少于 24 小时
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
交货方式
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
导管排出时间
大体时间：长达 12 小时
|
长达 12 小时
|
|
|
导管排出类型
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
自发与提供者
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
硬膜外利用
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
胎粪染色羊水
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
5分钟阿普加评分
大体时间：参与者婴儿将在出生后立即至 5 分钟内接受监测
|
参与者婴儿将在出生后立即至 5 分钟内接受监测
|
|
|
增加分娩所需的药物
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
前列腺素、催产素
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
增加分娩所需的人工破膜
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
剖腹产适应症
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
新生儿重症监护室入院
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
绒毛膜羊膜炎
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
|
|
出生体重
大体时间：参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
参加者从入院到分娩都会被监测，预计婴儿平均 24-48 小时（平均 24-48 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kara K Hoppe, DO、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月16日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 36685-D
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.