Comparaison des cathéters à ballonnet simple de 30 ml et à double ballonnet de 80 ml pour la maturation cervicale pré-induction
16 janvier 2015 mis à jour par: Kara Hoppe, University of Washington
Essai contrôlé randomisé : comparant les cathéters à ballonnet simple de 30 mL et les cathéters à double ballonnet de 80 mL pour la maturation cervicale avant l'induction
Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité d'un cathéter à double ballonnet de 80 ml par rapport à un cathéter à ballonnet simple de 30 ml pour la maturation cervicale pré-induction en évaluant le changement du score de Bishop.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Score de Bishop de 5 ou moins
- Singleton
- Présentation céphalique
- Moins de 4 contractions en 10 minutes
- Surveillance fœtale réactive
Critère d'exclusion:
- Présentation sans sommet
- Placenta praevia
- Vasa praevia
- Saignements vaginaux inexpliqués
- Infection active par le virus de l'herpès simplex
- Non anglophone
- Tentative antérieure de déclenchement du travail pendant la grossesse en cours
- Prolapsus du cordon ombilical
- Plus d'une césarienne antérieure ou antécédent de césarienne classique
- Patients recevant ou prévoyant de recevoir une administration de prostaglandines exogènes comme principal agent d'induction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter à double ballonnet de 80 ml (cathéter Cook®)
|
Les cathéters à ballonnet ont été utilisés pour fournir une dilatation mécanique au col de l'utérus en tant que méthode de maturation cervicale pré-induction.
|
|
Comparateur actif: Cathéter à ballonnet de Foley simple de 30 ml
|
Les cathéters à ballonnet ont été utilisés pour fournir une dilatation mécanique au col de l'utérus en tant que méthode de maturation cervicale pré-induction.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de Bishop supérieur ou égal à 6 au moment du retrait du cathéter à ballonnet
Délai: jusqu'au retrait du cathéter (12 heures maximum)
|
jusqu'au retrait du cathéter (12 heures maximum)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
induction au délai de livraison
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
délai d'accouchement vaginal inférieur à 24 heures à compter du début de l'induction
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
mode de livraison
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
Délai d'expulsion du cathéter
Délai: Jusqu'à 12 heures
|
Jusqu'à 12 heures
|
|
|
Type d'expulsion du cathéter
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
spontané vs fournisseur
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
Utilisation péridurale
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
Liquide amniotique teinté de méconium
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: Le nourrisson des participants sera surveillé d'immédiatement à 5 minutes après la naissance
|
Le nourrisson des participants sera surveillé d'immédiatement à 5 minutes après la naissance
|
|
|
Médicaments nécessaires pour augmenter le travail
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
prostaglandines, ocytocine
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
Rupture artificielle des membranes nécessaire pour augmenter le travail
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
Indications de césarienne
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
Admissions en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
Chorioamnionite
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
|
|
Poids à la naissance
Délai: Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Le participant sera suivi du moment de l'admission jusqu'à l'accouchement, une moyenne prévue de 24 à 48 heures du nourrisson (en moyenne 24 à 48 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36685-D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .