Porovnání 30ml jednoduchého versus 80ml dvojitého balónkového katétru pro předindukční cervikální zrání
16. ledna 2015 aktualizováno: Kara Hoppe, University of Washington
Randomizovaná kontrolovaná zkouška: Porovnání 30ml jednoduchého versus 80ml dvojitého balónkového katétru pro předindukční cervikální zrání
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti 80ml dvojitého balónkového katétru oproti 30ml jednoduchému katétrovému balónku pro preindukční cervikální zrání vyhodnocením změny v Bishopově skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bishop skóre 5 nebo méně
- jedináček
- Cefalická prezentace
- Méně než 4 kontrakce za 10 minut
- Reaktivní monitorování plodu
Kritéria vyloučení:
- Nevertexová prezentace
- Placenta previa
- Vasa previa
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení
- Aktivní infekce virem herpes simplex
- Neanglicky mluvící
- Předchozí pokus o indukci porodu v současném těhotenství
- Vyhřezlá pupeční šňůra
- Více než jeden předchozí porod císařským řezem nebo historie klasického porodu císařským řezem
- Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit podávání exogenního prostaglandinu jako primární indukční látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80 ml dvojitý balónkový katétr (Cookův katétr®)
|
Balónkové katétry byly použity k zajištění mechanické dilatace děložního čípku jako metoda předindukčního cervikálního zrání.
|
|
Aktivní komparátor: Foleyův balónkový katétr o objemu 30 ml
|
Balónkové katétry byly použity k zajištění mechanické dilatace děložního čípku jako metoda předindukčního cervikálního zrání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bishopovo skóre větší nebo rovné 6 v době odstranění balónkového katetru
Časové okno: do odstranění katétru (maximálně 12 hodin)
|
do odstranění katétru (maximálně 12 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indukce k dodací lhůtě
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
doba vaginálního porodu kratší než 24 hodin od zahájení indukce
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
způsob doručení
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
Čas na vypuzení katetru
Časové okno: Až 12 hodin
|
Až 12 hodin
|
|
|
Typ expulze katetru
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
spontánní vs. poskytovatel
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
Epidurální využití
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
Plodová voda zbarvená mekoniem
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
5 minut Apgar skóre
Časové okno: Účastnické dítě bude sledováno okamžitě až 5 minut po narození
|
Účastnické dítě bude sledováno okamžitě až 5 minut po narození
|
|
|
Léky potřebné k zesílení porodu
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
prostaglandiny, oxytocin
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
Umělé protržení membrán potřebné k zesílení porodu
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
Indikace císařského řezu
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
Příjem na novorozenecké jednotky intenzivní péče
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
|
|
váha při narození
Časové okno: Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Účastník bude sledován od přijetí do porodu, očekávaný průměr 24-48 hodin dítěte (v průměru 24-48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36685-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanické předindukční cervikální zrání
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko