Porównanie cewników pojedynczych 30 ml z podwójnymi cewnikami balonowymi 80 ml do przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy
16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kara Hoppe, University of Washington
Randomizowana, kontrolowana próba: porównanie pojedynczych cewników 30 ml z podwójnymi cewnikami balonowymi 80 ml w celu przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania skuteczności cewnika z podwójnym balonikiem o pojemności 80 ml w porównaniu z balonem z pojedynczym cewnikiem o pojemności 30 ml w badaniu dojrzewania szyjki macicy przed indukcją poprzez ocenę zmiany w skali Bishopa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik gońca 5 lub mniej
- Singel
- Prezentacja cefaliczna
- Mniej niż 4 skurcze w ciągu 10 minut
- Reaktywne monitorowanie płodu
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja bez wierzchołków
- Łożysko przednie
- Vasa previa
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- Aktywna infekcja wirusem opryszczki pospolitej
- Nieanglojęzyczny
- Poprzednia próba indukcji porodu w obecnej ciąży
- Wypadnięta pępowina
- Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie lub historia klasycznego cięcia cesarskiego
- Pacjenci otrzymujący lub planujący podanie egzogennej prostaglandyny jako głównego środka indukującego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik z podwójnym balonem 80 ml (Cook catheter®)
|
Cewniki balonowe zostały użyte do mechanicznego poszerzenia szyjki macicy jako metoda przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy.
|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy cewnik z balonem Foleya o pojemności 30 ml
|
Cewniki balonowe zostały użyte do mechanicznego poszerzenia szyjki macicy jako metoda przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Bishopa większy lub równy 6 w momencie usunięcia cewnika balonowego
Ramy czasowe: do momentu usunięcia cewnika (maksymalnie 12 godzin)
|
do momentu usunięcia cewnika (maksymalnie 12 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wprowadzenie do czasu dostawy
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
czas porodu drogami natury krótszy niż 24 godziny od rozpoczęcia indukcji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
Czas na usunięcie cewnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Do 12 godzin
|
|
|
Rodzaj wydalenia cewnika
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
spontaniczny kontra dostawca
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
Wykorzystanie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
Płyn owodniowy zabarwiony smółką
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: Niemowlę uczestnika będzie monitorowane od zaraz do 5 minut po urodzeniu
|
Niemowlę uczestnika będzie monitorowane od zaraz do 5 minut po urodzeniu
|
|
|
Leki potrzebne do przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
prostaglandyny, oksytocyna
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
Sztuczne pęknięcie błon wymagane do przyspieszenia porodu
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
|
|
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Uczestnik będzie monitorowany od momentu przyjęcia do porodu, spodziewany średnio 24-48 godzin niemowlęcia (średnio 24-48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36685-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .