Сравнение однобаллонных катетеров объемом 30 мл и двойных баллонов объемом 80 мл для преиндукционного созревания шейки матки
16 января 2015 г. обновлено: Kara Hoppe, University of Washington
Рандомизированное контролируемое исследование: сравнение однобаллонных катетеров объемом 30 мл и двойных баллонов объемом 80 мл для преиндукционного созревания шейки матки
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности двойного баллонного катетера объемом 80 мл и одинарного баллонного катетера объемом 30 мл для преиндукционного созревания шейки матки путем оценки изменения шкалы Бишопа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Оценка слона 5 или меньше
- Синглтон
- Головное предлежание
- Менее 4 схваток за 10 минут
- Реактивный мониторинг плода
Критерий исключения:
- Невершинное представление
- Предлежание плаценты
- предлежание сосудов
- Необъяснимое вагинальное кровотечение
- Активная инфекция вируса простого герпеса
- Не говорящий по-английски
- Предыдущая попытка индукции родов при текущей беременности
- Выпавшая пуповина
- Более одного кесарева сечения в анамнезе или классическое кесарево сечение в анамнезе
- Пациенты, получающие или планирующие пройти экзогенное введение простагландинов в качестве основного индукционного агента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной баллонный катетер объемом 80 мл (катетер Кука®)
|
Баллонные катетеры использовались для механического расширения шейки матки в качестве метода предварительного созревания шейки матки.
|
|
Активный компаратор: Однобаллонный катетер Фолея объемом 30 мл
|
Баллонные катетеры использовались для механического расширения шейки матки в качестве метода предварительного созревания шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале Бишопа больше или равна 6 на момент удаления баллонного катетера
Временное ограничение: до удаления катетера (максимум 12 часов)
|
до удаления катетера (максимум 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вводное время доставки
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
время вагинальных родов менее 24 часов от начала индукции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
способ доставки
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
Время до изгнания катетера
Временное ограничение: До 12 часов
|
До 12 часов
|
|
|
Тип изгнания катетера
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
спонтанный против провайдера
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
Эпидуральное использование
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
Околоплодные воды, окрашенные меконием
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Младенец участников будет находиться под наблюдением с момента рождения до 5 минут после рождения.
|
Младенец участников будет находиться под наблюдением с момента рождения до 5 минут после рождения.
|
|
|
Лекарства, необходимые для увеличения родов
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
простагландины, окситоцин
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
Искусственный разрыв плодных оболочек, необходимый для ускорения родов
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
Госпитализация в отделения интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Участник будет находиться под наблюдением с момента поступления до родов, в среднем 24-48 часов младенца (в среднем 24-48 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36685-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .