Vergleich von 30-ml-Einzelballonkathetern mit 80-ml-Doppelballonkathetern für die zervikale Reifung vor der Induktion
16. Januar 2015 aktualisiert von: Kara Hoppe, University of Washington
Randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich von 30-ml-Einzelballonkathetern mit 80-ml-Doppelballonkathetern für die zervikale Reifung vor der Induktion
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines 80-ml-Doppelballonkatheters mit einem 30-ml-Einzelkatheterballon für die zervikale Reifung vor der Induktion, indem die Änderung des Bishop-Scores bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bishop-Score von 5 oder weniger
- Einzelling
- Kephale Darstellung
- Weniger als 4 Wehen in 10 Minuten
- Reaktive fetale Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Vertex-Präsentation
- Placenta praevia
- Wasa previa
- Unerklärliche vaginale Blutungen
- Aktive Herpes-simplex-Virusinfektion
- Nicht englischsprachig
- Früherer Versuch einer Geburtseinleitung in der aktuellen Schwangerschaft
- Vorgefallene Nabelschnur
- Mehr als eine frühere Kaiserschnittgeburt oder Vorgeschichte eines klassischen Kaiserschnitts
- Patienten, die eine exogene Prostaglandin-Gabe als primäres Induktionsmittel erhalten oder planen, sich dieser zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 80-ml-Doppelballonkatheter (Cook-Katheter®)
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Die Ballonkatheter wurden verwendet, um eine mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses als ein Verfahren zur Vorinduktion der Zervixreifung bereitzustellen.
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Aktiver Komparator: 30-ml-Einzel-Foley-Ballonkatheter
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Die Ballonkatheter wurden verwendet, um eine mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses als ein Verfahren zur Vorinduktion der Zervixreifung bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bishop-Score größer oder gleich 6 zum Zeitpunkt der Entfernung des Ballonkatheters
Zeitfenster: bis zur Entfernung des Katheters (maximal 12 Stunden)
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bis zur Entfernung des Katheters (maximal 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Induktion zur Lieferzeit
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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vaginale Entbindungszeit weniger als 24 Stunden nach Beginn der Induktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Zeit bis zum Ausstoßen des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Bis zu 12 Stunden
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Art des Katheterausstoßes
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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spontan vs. Anbieter
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Epiduraler Einsatz
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Der Säugling des Teilnehmers wird von unmittelbar bis 5 Minuten nach der Geburt überwacht
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Der Säugling des Teilnehmers wird von unmittelbar bis 5 Minuten nach der Geburt überwacht
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Medikamente, die zur Verstärkung der Wehen erforderlich sind
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Prostaglandine, Oxytocin
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Künstlicher Blasensprung, der zur Steigerung der Wehentätigkeit erforderlich ist
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Indikation Kaiserschnitt
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entbindung überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 24-48 Stunden des Säuglings (im Durchschnitt 24-48 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 36685-D
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