Jämförelse av 30 ml enkla kontra 80 ml dubbla ballongkatetrar för pre-induktion cervikal mognad
16 januari 2015 uppdaterad av: Kara Hoppe, University of Washington
Randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av 30 ml enkla kontra 80 ml dubbla ballongkatetrar för pre-induktion cervikal mognad
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av 80 ml dubbelballongkateter mot en 30 ml enkelkateterballong för pre-induktion cervikal mognad genom att utvärdera förändringen i Bishop-poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biskopspoäng på 5 eller mindre
- Singleton
- Kefalisk presentation
- Färre än 4 sammandragningar på 10 minuter
- Reaktiv fosterövervakning
Exklusions kriterier:
- Presentation utan vertex
- Placenta previa
- Vasa previa
- Oförklarlig vaginal blödning
- Aktiv herpes simplex virusinfektion
- Icke engelsktalande
- Tidigare försök till induktion av värkarbete under pågående graviditet
- Framfallen navelsträng
- Mer än en tidigare kejsarsnittsförlossning eller historia av klassisk kejsarsnittsförlossning
- Patienter som får eller planerar att genomgå exogen prostaglandinadministrering som det primära induktionsmedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 80mL dubbel ballongkateter (Cook catheter®)
|
Ballongkatetrarna har använts för att ge mekanisk dilatation till livmoderhalsen som en metod för pre-induktion av livmoderhalsmognad.
|
|
Aktiv komparator: 30mL enkel Foley ballongkateter
|
Ballongkatetrarna har använts för att ge mekanisk dilatation till livmoderhalsen som en metod för pre-induktion av livmoderhalsmognad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biskoppoäng större än eller lika med 6 vid tidpunkten för borttagning av ballongkateter
Tidsram: tills katetern tas bort (max 12 timmar)
|
tills katetern tas bort (max 12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inledning till leveranstid
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
vaginal leveranstid mindre än 24 timmar från att induktionen påbörjades
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
leveranssätt
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
Dags för kateterutdrivning
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Upp till 12 timmar
|
|
|
Typ av kateterutdrivning
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
spontan vs försörjare
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
Epidural användning
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
Mekoniumfärgat fostervatten
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
5 minuters Apgar-resultat
Tidsram: Deltagarens spädbarn kommer att övervakas från omedelbart till 5 minuter efter födseln
|
Deltagarens spädbarn kommer att övervakas från omedelbart till 5 minuter efter födseln
|
|
|
Medicin som krävs för att förstärka förlossningen
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
prostaglandiner, oxytocin
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
Artificiell bristning av membran som krävs för att förstärka förlossningen
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
Indikationer för kejsarsnitt
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
Inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
Chorioamnionit
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
|
|
födelsevikt
Tidsram: Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Deltagaren kommer att övervakas från tidpunkten för intagning till förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 24-48 timmar för barnet (i genomsnitt 24-48 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 36685-D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .