Sammenligning af 30 ml enkelt versus 80 ml dobbelt ballonkatetre til præ-induktion cervikal modning
16. januar 2015 opdateret af: Kara Hoppe, University of Washington
Randomiseret kontrolleret forsøg: Sammenligning af 30 ml enkelt versus 80 ml dobbeltballonkatetre til præ-induktion cervikal modning
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af 80mL dobbelt ballonkateter versus en 30mL enkelt kateterballon til præ-induktion cervikal modning ved at evaluere ændringen i Bishop score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biskopscore på 5 eller mindre
- Singleton
- Kefalisk præsentation
- Færre end 4 veer på 10 minutter
- Reaktiv fosterovervågning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vertex præsentation
- Placenta previa
- Vasa previa
- Uforklarlig vaginal blødning
- Aktiv herpes simplex virusinfektion
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere forsøg på induktion af veer i den nuværende graviditet
- Prolapseret navlestreng
- Mere end én tidligere kejsersnit eller historie med klassisk kejsersnit
- Patienter, der modtager eller planlægger at gennemgå eksogen prostaglandinadministration som det primære induktionsmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 80mL dobbelt ballonkateter (Cook catheter®)
|
Ballonkateterne er blevet brugt til at give mekanisk udvidelse af livmoderhalsen som en metode til præ-induktion af livmoderhalsmodning.
|
|
Aktiv komparator: 30mL enkelt Foley ballonkateter
|
Ballonkateterne er blevet brugt til at give mekanisk udvidelse af livmoderhalsen som en metode til præ-induktion af livmoderhalsmodning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biskopscore større end eller lig med 6 på tidspunktet for ballonkateterfjernelse
Tidsramme: indtil kateteret fjernes (maks. 12 timer)
|
indtil kateteret fjernes (maks. 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktion til leveringstid
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
vaginal leveringstid mindre end 24 timer fra påbegyndelse af induktion
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
leveringsmåde
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
Tid til kateterudvisning
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Op til 12 timer
|
|
|
Type kateterudstødning
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
spontan vs. udbyder
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
Epidural udnyttelse
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
Meconium farvet fostervand
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
5 minutters Apgar-score
Tidsramme: Deltagerens spædbarn vil blive overvåget fra umiddelbart til 5 minutter efter fødslen
|
Deltagerens spædbarn vil blive overvåget fra umiddelbart til 5 minutter efter fødslen
|
|
|
Medicin, der kræves for at øge fødslen
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
prostaglandiner, oxytocin
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
Kunstig brud på membraner, der kræves for at øge fødslen
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
Indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
Indlæggelser på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Deltageren vil blive overvåget fra indlæggelsestidspunktet til fødslen, et forventet gennemsnit på 24-48 timer for spædbarnet (i gennemsnit 24-48 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36685-D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .