Comparando cateteres de balão simples de 30mL versus duplos de 80mL para amadurecimento cervical pré-indução
16 de janeiro de 2015 atualizado por: Kara Hoppe, University of Washington
Ensaio controlado randomizado: comparando cateteres de balão simples de 30mL versus cateteres duplos de 80mL para amadurecimento cervical pré-indução
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia do cateter de balão duplo de 80mL versus um balão de cateter único de 30mL para o amadurecimento cervical pré-indução, avaliando a alteração no escore de Bishop.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do bispo de 5 ou menos
- solteiro
- apresentação cefálica
- Menos de 4 contrações em 10 minutos
- Monitoramento fetal reativo
Critério de exclusão:
- Apresentação sem vértice
- Placenta prévia
- vasa prévia
- Sangramento vaginal inexplicável
- Infecção ativa pelo vírus herpes simplex
- não fala inglês
- Tentativa anterior de indução do parto na gravidez atual
- Prolapso de cordão umbilical
- Mais de uma cesariana anterior ou história de cesariana clássica
- Pacientes que recebem ou planejam se submeter à administração exógena de prostaglandina como agente de indução primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de balão duplo de 80mL (Cookcateter®)
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Os cateteres de balão têm sido usados para fornecer dilatação mecânica ao colo do útero como um método de amadurecimento cervical pré-indução.
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Comparador Ativo: Cateter de balão de Foley único de 30mL
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Os cateteres de balão têm sido usados para fornecer dilatação mecânica ao colo do útero como um método de amadurecimento cervical pré-indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Bishop maior ou igual a 6 no momento da remoção do cateter balão
Prazo: até a retirada do cateter (12 horas no máximo)
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até a retirada do cateter (12 horas no máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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indução ao tempo de entrega
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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tempo de parto vaginal inferior a 24 horas desde o início da indução
Prazo: 24 horas
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24 horas
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modo de entrega
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Tempo para expulsão do cateter
Prazo: Até 12 horas
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Até 12 horas
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Tipo de expulsão do cateter
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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espontâneo vs. provedor
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Uso epidural
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Líquido amniótico corado de mecônio
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Apgar de 5 minutos
Prazo: O bebê do participante será monitorado desde imediatamente até 5 minutos após o nascimento
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O bebê do participante será monitorado desde imediatamente até 5 minutos após o nascimento
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Medicação necessária para aumentar o trabalho de parto
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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prostaglandinas, ocitocina
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Ruptura artificial de membranas necessária para aumentar o trabalho de parto
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Indicações de cesariana
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Internações em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Corioamnionite
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Peso ao nascer
Prazo: A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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A participante será acompanhada desde o momento da admissão até o parto, uma média esperada de 24-48 horas do bebê (em média 24-48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36685-D
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