Vergelijking van 30 ml enkele versus 80 ml dubbele ballonkatheters voor pre-inductie cervicale rijping
16 januari 2015 bijgewerkt door: Kara Hoppe, University of Washington
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: 30 ml enkele versus 80 ml dubbele ballonkatheters vergelijken voor pre-inductie cervicale rijping
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van een 80 ml dubbele ballonkatheter te vergelijken met een 30 ml enkele katheterballon voor pre-inductie cervicale rijping door de verandering in de Bishop-score te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bisschopscore van 5 of minder
- Eenling
- Cefalische presentatie
- Minder dan 4 weeën in 10 minuten
- Reactieve foetale monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Non-vertex presentatie
- Placenta praevia
- Vasa previa
- Onverklaarbare vaginale bloedingen
- Actieve herpes simplex-virusinfectie
- Niet-Engels sprekend
- Eerdere poging tot het opwekken van de bevalling in de huidige zwangerschap
- Verzakte navelstreng
- Meer dan één eerdere keizersnede of geschiedenis van klassieke keizersnede
- Patiënten die exogene toediening van prostaglandine krijgen of van plan zijn te ondergaan als primair inductiemiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 80 ml dubbele ballonkatheter (Cook catheter®)
|
De ballonkatheters zijn gebruikt om de baarmoederhals mechanisch te verwijden als een methode voor pre-inductie cervicale rijping.
|
|
Actieve vergelijker: Foley-ballonkatheter van 30 ml
|
De ballonkatheters zijn gebruikt om de baarmoederhals mechanisch te verwijden als een methode voor pre-inductie cervicale rijping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bishop-score groter dan of gelijk aan 6 op het moment van verwijdering van de ballonkatheter
Tijdsspanne: tot het verwijderen van de katheter (maximaal 12 uur)
|
tot het verwijderen van de katheter (maximaal 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
introductie tot levertijd
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
vaginale bevalling minder dan 24 uur na aanvang van de inductie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
wijze van levering
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
Tijd tot katheteruitdrijving
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Tot 12 uur
|
|
|
Type katheteruitdrijving
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
spontaan versus aanbieder
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
Epiduraal gebruik
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
Meconium gekleurd vruchtwater
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
Apgarscore na 5 minuten
Tijdsspanne: De baby van de deelnemer wordt van onmiddellijk tot 5 minuten na de geboorte gemonitord
|
De baby van de deelnemer wordt van onmiddellijk tot 5 minuten na de geboorte gemonitord
|
|
|
Medicatie vereist om arbeid te vergroten
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
prostaglandinen, oxytocine
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
Kunstmatige breuk van vliezen vereist om arbeid te vergroten
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
Indicaties keizersnede
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
Opnames op de intensive care bij pasgeborenen
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
De deelnemer wordt gevolgd vanaf het moment van opname tot aan de bevalling, een verwachte gemiddelde van 24-48 uur van het kind (gemiddeld 24-48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36685-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .