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Comparación de catéteres de globo simple de 30 ml versus catéteres de globo doble de 80 ml para la maduración cervical previa a la inducción

16 de enero de 2015 actualizado por: Kara Hoppe, University of Washington

Ensayo controlado aleatorizado: comparación de catéteres de globo simple de 30 ml versus catéteres de globo doble de 80 ml para la maduración cervical previa a la inducción

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de un catéter de balón doble de 80 ml frente a un catéter de balón único de 30 ml para la maduración cervical previa a la inducción mediante la evaluación del cambio en la puntuación de Bishop.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de alfil de 5 o menos
  • único
  • presentación cefálica
  • Menos de 4 contracciones en 10 minutos
  • Monitoreo fetal reactivo

Criterio de exclusión:

  • Presentación sin vértice
  • placenta previa
  • vasa previa
  • Sangrado vaginal inexplicable
  • Infección activa por el virus del herpes simple
  • No hablan inglés
  • Intento previo de inducción del parto en el embarazo actual
  • Cordón umbilical prolapsado
  • Más de una cesárea previa o antecedentes de cesárea clásica
  • Pacientes que reciben o planean someterse a la administración de prostaglandinas exógenas como agente de inducción primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de doble balón de 80 ml (Cook catéter®)
Dispositivo: maduración cervical preinducción mecánica
Los catéteres con globo se han utilizado para proporcionar dilatación mecánica al cuello uterino como método de maduración cervical previa a la inducción.
Comparador activo: Catéter de globo de Foley único de 30 ml
Dispositivo: maduración cervical preinducción mecánica
Los catéteres con globo se han utilizado para proporcionar dilatación mecánica al cuello uterino como método de maduración cervical previa a la inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de Bishop mayor o igual a 6 en el momento de la extracción del catéter con balón
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter (máximo 12 horas)
hasta la retirada del catéter (máximo 12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inducción al tiempo de entrega
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
tiempo de parto vaginal inferior a 24 horas desde el inicio de la inducción
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Tiempo hasta la expulsión del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
Hasta 12 horas
Tipo de expulsión del catéter
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
espontáneo vs. proveedor
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Utilización epidural
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Líquido amniótico teñido de meconio
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: El bebé de los participantes será monitoreado desde inmediatamente hasta 5 minutos después del nacimiento.
El bebé de los participantes será monitoreado desde inmediatamente hasta 5 minutos después del nacimiento.
Medicamentos requeridos para aumentar el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
prostaglandinas, oxitocina
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Ruptura artificial de membranas requerida para aumentar el trabajo de parto
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Indicaciones de cesárea
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)
El participante será monitoreado desde el momento de la admisión hasta el parto, un promedio esperado de 24-48 horas del bebé (en promedio 24-48 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Kara K Hoppe, DO, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36685-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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