30 ml:n yksittäisten ja 80 ml:n kaksoispallokatetrien vertailu kohdunkaulan esiinduktiokypsytykseen
perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Kara Hoppe, University of Washington
Satunnaistettu kontrolloitu koe: 30 ml:n yksittäisten ja 80 ml:n kaksoispallokatetrien vertailu kohdunkaulan esiinduktiokypsytykseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 80 ml:n kaksoispallokatetrin ja 30 ml:n yksikatetrin tehoa kohdunkaulan esi-induktiokypsytykseen arvioimalla Bishop-pistemäärän muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bishop pisteet 5 tai vähemmän
- Singleton
- Päällinen esitys
- Alle 4 supistusta 10 minuutissa
- Reaktiivinen sikiön seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vertex-esitys
- Placenta previa
- Vaasan edeltävä
- Selittämätön verenvuoto emättimestä
- Aktiivinen herpes simplex -virusinfektio
- Ei-englanninkielinen
- Aiempi yritys synnytyksen käynnistämiseksi nykyisen raskauden aikana
- Prolapsoitunut napanuora
- Useampi kuin yksi aikaisempi keisarileikkaus tai klassisen keisarinleikkauksen historia
- Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa eksogeenistä prostaglandiinia ensisijaisena induktioaineena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 ml kaksoispallokatetri (Cook catheter®)
|
Pallokatetria on käytetty tarjoamaan kohdunkaulan mekaanista laajentamista menetelmänä pre-induktioon kohdunkaulan kypsytykseen.
|
|
Active Comparator: 30 ml yksittäinen Foley-pallokatetri
|
Pallokatetria on käytetty tarjoamaan kohdunkaulan mekaanista laajentamista menetelmänä pre-induktioon kohdunkaulan kypsytykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bishop-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 pallokatetrin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: katetrin poistamiseen asti (enintään 12 tuntia)
|
katetrin poistamiseen asti (enintään 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perehdytys toimitusaikaan
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
emättimen synnytysaika alle 24 tuntia induktion aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
Katetrin poistamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia
|
|
|
Katetrin poistotyyppi
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
spontaani vs. tarjoaja
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
Epiduraalinen käyttö
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
Mekoniumvärjättyä lapsivettä
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Osallistujavauvaa tarkkaillaan välittömästi 5 minuuttiin syntymän jälkeen
|
Osallistujavauvaa tarkkaillaan välittömästi 5 minuuttiin syntymän jälkeen
|
|
|
Lääkitys tarvitaan lisäämään synnytystä
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
prostaglandiinit, oksitosiini
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
Kalvojen keinotekoinen repeämä, joka tarvitaan synnytyksen lisäämiseen
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
Keisarinleikkauksen merkit
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
Vastasyntyneiden teho-osaston vastaanotto
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Osallistujaa seurataan sisäänpääsystä synnytykseen saakka, keskimäärin 24-48 tuntia vauvasta (keskimäärin 24-48 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kara K Hoppe, DO, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36685-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .