胆嚢摘出術中の蛍光胆管造影 - RCT
2024年2月26日 更新者：Lars Lang Lehrskov、Hvidovre University Hospital
複雑な胆石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術中の蛍光胆管造影と X 線胆管造影
主な目的は、複雑な胆石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術中の胆管の解剖学的構造を特定するために、インドシアニングリーンを使用した術中蛍光胆管造影と従来の X 線胆管造影の成功率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1人の外科医による計画的な腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者
- 複雑な胆石症
除外基準:
- 開腹胆嚢摘出術
- ヨウ素、ウログラフィンまたはインドシアニングリーンに対するアレルギー
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 甲状腺中毒症
- 妊娠または授乳
- 何らかの理由で法的に無能
- いつでも包含同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光胆道造影
麻酔導入後、2.5～7.5mgのインドシアニングリーン(0.05mg/kg)を静脈内注射する。
操作フィールドは、Calot´s 三角形の解剖の前に、蛍光イメージング モードで定期的に検査されます。
解剖中、必要に応じて、管状構造の分割前および胆嚢管と動脈の分割後に、蛍光イメージング モードが使用されます。
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インドシアニングリーンの蛍光を見る
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アクティブコンパレータ：X線胆管造影
胆管造影は、クマールまたはオルセン グラスパーのいずれかを使用してカテーテルで胆嚢管のカニューレ挿入による胆嚢管の解剖後に実行されます。
移動式X線Cアームシステムを採用し、モノクロのX線画像を別画面で表示。
肝外胆管が十分に同定された後、術中の胆管造影は中止され、標準化された方法で胆嚢が除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆嚢管 - 総肝管 - 総胆管接合部の可視化
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中蛍光胆管造影/従来の X 線胆管造影に費やす時間
時間枠：術中
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術中
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外科医満足度スコア (5 ポイントの VAS スケールで測定)
時間枠：術中
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5 ポイント VAS スケールで測定
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術中
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安全性と忍容性の尺度としての術中/術後の有害事象
時間枠：術中
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術中
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蛍光/従来のX線胆道造影を含む総手術費
時間枠：入院から退院まで（0～30日）
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入院から退院まで（0～30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD、Hvidovre University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lehrskov LL, Larsen SS, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence versus X-ray cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Aug;63(8):A5261.
- Lehrskov LL, Westen M, Larsen SS, Jensen AB, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence or X-ray cholangiography in elective laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 May;107(6):655-661. doi: 10.1002/bjs.11510. Epub 2020 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月27日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月18日
最初の投稿 (推定)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。