Флуоресцентная холангиография во время холецистэктомии - РКИ
26 февраля 2024 г. обновлено: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Флуоресцентная холангиография в сравнении с рентгеновской холангиографией во время лапароскопической холецистэктомии по поводу осложненной желчнокаменной болезни
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить показатели успешности интраоперационной флуоресцентной холангиографии с использованием индоцианина зеленого по сравнению с обычной рентгеновской холангиографией для идентификации анатомии желчных протоков во время лапароскопической холецистэктомии по поводу осложненной желчнокаменной болезни в рандомизированном исследовании с участием 120 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия одним хирургом.
- Осложненная желчнокаменная болезнь
Критерий исключения:
- Открытая холецистэктомия
- Аллергия на йод, урографин или индоцианин зеленый
- Печеночная или почечная недостаточность
- Тиреотоксикоз
- Беременность или лактация
- Недееспособный по какой-либо причине
- Отзыв согласия на включение в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцентная холангиография
После индукции анестезии внутривенно вводят 2,5-7,5 мг индоцианина зеленого (0,05 мг/кг).
Операционное поле обычно осматривают в режиме флуоресцентной визуализации перед рассечением треугольника Кало.
Во время диссекции при необходимости используется режим флуоресцентной визуализации, перед разделением любой тубулярной структуры и после разделения пузырного протока и артерии.
|
Чтобы увидеть флуоресценцию от индоцианина зеленого
|
|
Активный компаратор: Рентгенохолангиография
Холангиографию выполняют после рассечения пузырного протока путем канюлирования пузырного протока катетером с помощью захвата Кумара или Олсена.
Используется мобильная рентгеновская система с С-дугой, монохромное рентгеновское изображение выводится на отдельный экран.
После удовлетворительной идентификации внепеченочных желчных протоков интраоперационную холангиографию прекращают и удаляют желчный пузырь стандартным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуализация соединения пузырный проток – общий печеночный проток – общий желчный проток
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затрачиваемое на интраоперационную флуоресцентную холангиографию/традиционную рентгеновскую холангиографию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Оценка удовлетворенности хирурга (измеряется по 5-балльной шкале ВАШ)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется по 5-балльной шкале ВАШ
|
Интраоперационный
|
|
Пер-/послеоперационные нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Общая стоимость операции, включая флуоресцентную/традиционную рентгеновскую холангиографию
Временное ограничение: Поступление до выписки из стационара (0-30 дней)
|
Поступление до выписки из стационара (0-30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lehrskov LL, Larsen SS, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence versus X-ray cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Aug;63(8):A5261.
- Lehrskov LL, Westen M, Larsen SS, Jensen AB, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence or X-ray cholangiography in elective laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 May;107(6):655-661. doi: 10.1002/bjs.11510. Epub 2020 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-HVH-LLS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .