Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikolangiografia kolekystektomian aikana - RCT

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Fluoresenssikolangiografia vs. röntgenkolangiografia laparoskooppisen kolekystektomian aikana komplisoituneen sappikivitaudin vuoksi

Ensisijaisena tavoitteena on verrata indosyaniinivihreää ja tavanomaista röntgenkolangiografiaa käyttävän intraoperatiivisen fluoresoivan kolangiografian onnistumisasteita sappitiehyiden anatomian tunnistamiseksi laparoskooppisen kolekystektomian aikana komplisoituneen sappikivitaudin vuoksi satunnaistetussa suunnitelmassa 120 potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä suunnitella laparoskooppinen kolekystektomia, jonka on suunnitellut yksi kirurgi
  • Komplisoitunut sappikivitauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin kolekystektomia
  • Allergia jodille, urografiinille tai indosyaniinivihreälle
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Tyreotoksikoosi
  • Raskaus tai imetys
  • Juridisesti epäpätevä mistä tahansa syystä
  • Sisällyttämisen suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoresenssikolangiografia
Anestesian induktion jälkeen 2,5-7,5 mg indosyaniinivihreää (0,05 mg/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti. Toimintakenttä tarkastetaan rutiininomaisesti fluoresenssikuvaustilassa ennen Calotin kolmion dissektiota. Dissektion aikana fluoresenssikuvaustilaa käytetään tarvittaessa, ennen putkimaisen rakenteen jakamista ja kystisen tiehyen ja valtimon jakamisen jälkeen.
Lääke: Indosyaniini vihreä
Laite: Lähi-infrapuna valaistus
Nähdäksesi fluoresenssin indosyaniinivihreästä
Active Comparator: Röntgenkolangiografia
Kolangiografia tehdään kystisen kanavan dissektion jälkeen kanyloimalla kystinen tiehy katetrilla käyttäen joko Kumar- tai Olsen-tarrainta. Käytössä on liikkuva röntgen C-varsijärjestelmä, ja yksivärinen röntgenkuva näytetään erillisellä näytöllä. Maksan ulkopuolisten sappitiehyiden tyydyttävän tunnistamisen jälkeen intraoperatiivinen kolangiografia keskeytetään ja sappirakko poistetaan standardoidulla tavalla.
Lääke: Urografin
Säteily: Röntgenkuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kystisen tiehyen visualisointi - yhteinen maksatiehy - yhteinen sappitiehyen liitoskohta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kuluu intraoperatiiviseen fluoresoivaan kolangiografiaan/tavanomaiseen röntgenkolangiografiaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Kirurgin tyytyväisyyspisteet (mitattu 5 pisteen VAS-asteikolla)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu 5 pisteen VAS-asteikolla
Intraoperatiivinen
Per-/postoperatiiviset haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Leikkauksen kokonaiskustannukset sisältäen fluoresoivan/tavanomaisen röntgenkolangiografian
Aikaikkuna: Pääsy sairaalasta kotiutumiseen (0-30 päivää)
Pääsy sairaalasta kotiutumiseen (0-30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-HVH-LLS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa