Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční cholangiografie během cholecystektomie - RCT

26. února 2024 aktualizováno: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Fluorescenční cholangiografie versus rentgenová cholangiografie při laparoskopické cholecystektomii u komplikovaného onemocnění žlučových kamenů

Primárním cílem je porovnat úspěšnost intraoperační fluorescenční cholangiografie s použitím indocyaninové zeleně oproti konvenční RTG cholangiografii pro identifikaci anatomie žlučovodů při laparoskopické cholecystektomii pro komplikované onemocnění žlučových kamenů v randomizovaném uspořádání se 120 pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta plánovaná laparoskopická cholecystektomie jedním chirurgem
  • Komplikované onemocnění žlučových kamenů

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená cholecystektomie
  • Alergie na jód, urografin nebo indocyaninovou zeleň
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Tyreotoxikóza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právně nezpůsobilý z jakéhokoli důvodu
  • Odvolání souhlasu se zařazením kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční cholangiografie
Po navození anestezie se intravenózně injikuje 2,5-7,5 mg indocyaninové zeleně (0,05 mg/kg). Před disekcí Calotova trojúhelníku je operační pole rutinně kontrolováno v režimu fluorescenčního zobrazování. Během disekce se v případě potřeby používá režim fluorescenčního zobrazování, před rozdělením jakékoli tubulární struktury a po rozdělení cystického kanálku a tepny.
Lék: Indocyaninová zeleň
Přístroj: Blízké infračervené osvětlení
Chcete-li vidět fluorescenci z indocyaninové zeleně
Aktivní komparátor: Rentgenová cholangiografie
Cholangiografie se provádí po disekci cystického duktu kanylou cystického duktu katetrem za použití Kumarova nebo Olsenova chapadla. Používá se mobilní rentgenový C-rameno a monochromatický rentgenový snímek je zobrazen na samostatné obrazovce. Po uspokojivé identifikaci extrahepatálních žlučových cest se peroperační cholangiografie přeruší a žlučník se standardizovaným způsobem odstraní.
Lék: Urografin
Záření: Rentgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizualizace cystického vývodu – společného jaterního vývodu – spojení společného žlučovodu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený peroperační fluorescenční cholangiografií/konvenční rentgenovou cholangiografií
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Skóre spokojenosti chirurga (měřeno na 5bodové škále VAS)
Časové okno: Intraoperační
Měřeno na 5bodové stupnici VAS
Intraoperační
Per-/pooperační nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Celkové náklady na operaci včetně fluorescenční/konvenční rentgenové cholangiografie
Časové okno: Přijetí k propuštění z nemocnice (0-30 dní)
Přijetí k propuštění z nemocnice (0-30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-HVH-LLS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit