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Colangiografia a fluorescenza durante colecistectomia - un RCT

26 febbraio 2024 aggiornato da: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Colangiografia a fluorescenza vs colangiografia a raggi X durante la colecistectomia laparoscopica per calcoli biliari complicati

L'obiettivo primario è confrontare i tassi di successo della colangiografia fluorescente intraoperatoria utilizzando il verde indocianina rispetto alla colangiografia a raggi X convenzionale per l'identificazione dell'anatomia del dotto biliare durante la colecistectomia laparoscopica per complicata malattia del calcoli biliari in un disegno randomizzato con 120 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per colecistectomia laparoscopica programmata da un chirurgo
  • Malattia complicata del calcoli biliari

Criteri di esclusione:

  • Colecistectomia aperta
  • Allergia allo iodio, all'urografina o al verde indocianina
  • Insufficienza epatica o renale
  • Tireotossicosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Legalmente incompetente per qualsiasi motivo
  • Revoca del consenso all'inclusione in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colangiografia a fluorescenza
Dopo l'induzione dell'anestesia vengono iniettati per via endovenosa 2,5-7,5 mg di verde indocianina (0,05 mg/kg). Il campo operatorio viene regolarmente ispezionato nella modalità di imaging a fluorescenza prima della dissezione del triangolo di Calot. Durante la dissezione, la modalità di imaging a fluorescenza viene utilizzata quando necessario, prima della divisione di qualsiasi struttura tubulare e dopo la divisione del dotto cistico e dell'arteria.
Droga: Verde indocianina
Dispositivo: Illuminazione nel vicino infrarosso
Per vedere la fluorescenza dal verde indocianina
Comparatore attivo: Colangiografia a raggi X
La colangiografia viene eseguita dopo la dissezione del dotto cistico mediante incannulazione del dotto cistico con un catetere utilizzando una pinza Kumar o Olsen. Viene utilizzato un sistema di arco a C a raggi X mobile e l'immagine a raggi X monocromatica viene mostrata su uno schermo separato. Dopo una soddisfacente identificazione dei dotti biliari extraepatici, la colangiografia intraoperatoria viene interrotta e la colecisti viene rimossa in modo standardizzato.
Droga: Urografin
Radiazione: Raggi X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visualizzazione della giunzione dotto cistico - dotto epatico comune - coledoco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo speso per colangiografia fluorescente intraoperatoria/colangiografia a raggi X convenzionale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Punteggio di soddisfazione del chirurgo (misurato su una scala VAS a 5 punti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato su una scala VAS a 5 punti
Intraoperatorio
Eventi avversi per/postoperatori come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Costo totale dell'operazione inclusa la colangiografia a raggi X fluorescente/convenzionale
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione dall'ospedale (0-30 giorni)
Ricovero alla dimissione dall'ospedale (0-30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-HVH-LLS-01

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