Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia fluorescencyjna podczas cholecystektomii - RCT

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Cholangiografia fluorescencyjna w porównaniu z cholangiografią rentgenowską podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu powikłanej kamicy żółciowej

Głównym celem jest porównanie wskaźników powodzenia śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej przy użyciu zieleni indocyjaninowej z konwencjonalną cholangiografią rentgenowską w celu identyfikacji anatomii dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu powikłanej kamicy żółciowej w randomizowanym projekcie obejmującym 120 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do planowanej cholecystektomii laparoskopowej przez jednego chirurga
  • Skomplikowana choroba kamicy żółciowej

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta cholecystektomia
  • Alergia na jod, urografinę lub zieleń indocyjaninową
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Tyreotoksykoza
  • Ciąża lub laktacja
  • Prawnie niekompetentny z jakiegokolwiek powodu
  • Wycofanie zgody na włączenie w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholangiografia fluorescencyjna
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie 2,5-7,5 mg zieleni indocyjaninowej (0,05 mg/kg). Pole operacyjne jest rutynowo sprawdzane w trybie obrazowania fluorescencyjnego przed preparacją trójkąta Calota. Podczas preparowania tryb obrazowania fluorescencyjnego jest używany w razie potrzeby, przed podziałem jakiejkolwiek struktury kanalikowej oraz po podziale przewodu pęcherzykowego i tętnicy.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Urządzenie: Oświetlenie bliskiej podczerwieni
Aby zobaczyć fluorescencję zieleni indocyjaninowej
Aktywny komparator: Cholangiografia rentgenowska
Cholangiografię wykonuje się po wypreparowaniu przewodu pęcherzykowego przez kaniulację przewodu pęcherzykowego cewnikiem przy użyciu chwytaka Kumara lub Olsena. Stosowany jest mobilny system rentgenowski z ramieniem C, a monochromatyczny obraz rentgenowski wyświetlany jest na osobnym ekranie. Po zadowalającej identyfikacji pozawątrobowych dróg żółciowych przerywa się cholangiografię śródoperacyjną i usuwa pęcherzyk żółciowy w sposób wystandaryzowany.
Lek: Urografina
Promieniowanie: Rentgenowskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualizacja połączenia przewód pęcherzykowy – przewód wątrobowy wspólny – przewód żółciowy wspólny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poświęcony na śródoperacyjną cholangiografię fluorescencyjną/konwencjonalną cholangiografię rentgenowską
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wynik satysfakcji chirurga (mierzony w 5-punktowej skali VAS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzone w 5-punktowej skali VAS
Śródoperacyjny
Około-/pooperacyjne zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Całkowity koszt operacji z fluorescencyjną/konwencjonalną cholangiografią rentgenowską
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu ze szpitala (0-30 dni)
Przyjęcie do wypisu ze szpitala (0-30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-HVH-LLS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj