담낭절제술 중 형광 담관조영술 - RCT
2024년 2월 26일 업데이트: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
복잡한 담석 질환에 대한 복강경 담낭 절제술 중 형광 담관조영술 대 X선 담관조영술
1차 목표는 복잡한 담석 질환에 대한 복강경 담낭 절제술 동안 담관 해부학을 식별하기 위해 인도시아닌 그린을 사용한 수술 중 형광 담관조영술과 기존 X선 담관조영술의 성공률을 120명의 환자를 대상으로 무작위 설계로 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1명의 외과의에 의해 계획된 복강경 담낭절제술이 예정된 환자
- 복잡한 담석 질환
제외 기준:
- 열린 담낭 절제술
- 요오드, 우로그라핀 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기
- 간 또는 신장 기능 부전
- 갑상선중독증
- 임신 또는 수유
- 어떤 이유로든 법적으로 무능력자
- 언제든지 포함 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광 담관조영술
마취 유도 후 2.5-7.5mg의 인도시아닌 그린(0.05mg/kg)을 정맥 주사합니다.
수술 부위는 Calot의 삼각형을 해부하기 전에 형광 이미징 모드에서 일상적으로 검사됩니다.
해부 중에 형광 이미징 모드는 관형 구조의 분할 전과 낭성 덕트 및 동맥의 분할 후에 필요할 때 사용됩니다.
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인도시아닌 그린의 형광을 보려면
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활성 비교기: X선 담관조영술
담관 조영술은 Kumar- 또는 Olsen 파지기를 사용하여 카테터로 낭포관을 삽관하여 낭포관을 해부한 후 수행됩니다.
모바일 X-ray C-arm 시스템을 사용하며, 흑백 X-ray 이미지는 별도의 화면에 표시됩니다.
간외 담관의 만족스러운 식별 후 수술 중 담관조영술을 중단하고 표준화된 방식으로 담낭을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭성관 - 총간관 - 총담관 접합부 시각화
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 형광 담관조영술/전통적인 X선 담관조영술에 소요되는 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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외과의사 만족도 점수(VAS 척도 5점으로 측정)
기간: 수술 중
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5점 VAS 척도로 측정
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수술 중
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안전성 및 내약성의 척도로서 수술당/수술 후 부작용
기간: 수술 중
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수술 중
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형광/일반 X선 담관조영술을 포함한 총 운영 비용
기간: 입원~퇴원(0~30일)
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입원~퇴원(0~30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lehrskov LL, Larsen SS, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence versus X-ray cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Aug;63(8):A5261.
- Lehrskov LL, Westen M, Larsen SS, Jensen AB, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence or X-ray cholangiography in elective laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 May;107(6):655-661. doi: 10.1002/bjs.11510. Epub 2020 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인도시아닌 그린에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Henri Mondor University HospitalSFMU완전한
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Cutera Inc.완전한