Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescenskolangiografi under kolecystektomi - en RCT

26 februari 2024 uppdaterad av: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Fluorescenskolangiografi kontra röntgenkolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi för komplicerad gallstenssjukdom

Det primära målet är att jämföra framgångsfrekvensen för intraoperativ fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt kontra konventionell röntgenkolangiografi för identifiering av gallgångsanatomi under laparoskopisk kolecystektomi för komplicerad gallstenssjukdom i en randomiserad design med 120 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten schemalagd för planerad laparoskopisk kolecystektomi av en kirurg
  • Komplicerad gallstenssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Öppen kolecystektomi
  • Allergi mot jod, urografin eller indocyaningrönt
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Tyreotoxikos
  • Graviditet eller amning
  • Rättsligt inkompetent av någon anledning
  • Återkallande av samtycke för inkludering när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescenskolangiografi
Efter induktion av anestesi injiceras 2,5-7,5 mg indocyaningrönt (0,05 mg/kg) intravenöst. Operationsfältet inspekteras rutinmässigt i fluorescensbildläge innan dissektion av Calots triangel. Under dissektion används fluorescensavbildningsläget vid behov, före delning av eventuell tubulär struktur och efter delning av cystisk ledning och artär.
Läkemedel: Indocyanin grön
Enhet: Nära-infraröd belysning
För att se fluorescensen från indocyaningrönt
Aktiv komparator: Röntgenkolangiografi
Kolangiografin utförs efter dissektion av den cystiska kanalen genom kanylering av den cystiska kanalen med en kateter med antingen en Kumar- eller Olsen-gripare. Ett mobilt C-armsystem för röntgen används och den monokroma röntgenbilden visas på en separat skärm. Efter tillfredsställande identifiering av de extrahepatiska gallvägarna avbryts den intraoperativa kolangiografin och gallblåsan avlägsnas på ett standardiserat sätt.
Läkemedel: Urografin
Strålning: Röntgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visualisering av den cystiska kanalen - gemensam leverkanal - gemensam gallgångsövergång
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsåtgång för intraoperativ fluorescerande kolangiografi/konventionell röntgenkolangiografi
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Kirurgens tillfredsställelsepoäng (Mätt på en 5-punkts VAS-skala)
Tidsram: Intraoperativ
Mätt på en 5-punkts VAS-skala
Intraoperativ
Per-/postoperativa biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Total driftkostnad inkl fluorescerande/konventionell röntgenkolangiografi
Tidsram: Intagning till utskrivning från sjukhus (0-30 dagar)
Intagning till utskrivning från sjukhus (0-30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2015

Första postat (Beräknad)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-HVH-LLS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera