Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescenskolangiografi under kolecystektomi - en RCT

26. februar 2024 opdateret af: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Fluorescenscholangiografi versus røntgencholangiografi under laparoskopisk kolecystektomi for kompliceret galdestenssygdom

Det primære formål er at sammenligne succesraterne for intraoperativ fluorescerende kolangiografi ved hjælp af indocyaningrøn versus konventionel røntgenkolangiografi til identifikation af galdegangsanatomi under laparoskopisk kolecystektomi for kompliceret galdestenssygdom i et randomiseret design med 120 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til planlagt laparoskopisk kolecystektomi af en kirurg
  • Kompliceret galdestenssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Åben kolecystektomi
  • Allergi over for jod, urografin eller indocyaningrøn
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Thyrotoksikose
  • Graviditet eller amning
  • Juridisk inkompetent af en eller anden grund
  • Tilbagetrækning af inklusionsamtykke til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescenscholangiografi
Efter induktion af anæstesi injiceres 2,5-7,5 mg indocyaningrøn (0,05 mg/kg) intravenøst. Operationsfeltet inspiceres rutinemæssigt i fluorescensbilleddannelsestilstand før dissektion af Calots trekant. Under dissektion bruges fluorescensbilleddannelsestilstanden efter behov, før deling af enhver rørformet struktur og efter deling af cystisk kanal og arterie.
Medicin: Indocyanin grøn
Enhed: Nær-infrarød belysning
For at se fluorescensen fra indocyaningrøn
Aktiv komparator: Røntgen-cholangiografi
Cholangiografien udføres efter dissektion af den cystiske kanal ved kanylering af den cystiske kanal med et kateter med enten en Kumar- eller Olsen-griber. Der anvendes et mobilt røntgen C-armsystem, og det monokrome røntgenbillede vises på en separat skærm. Efter tilfredsstillende identifikation af de ekstrahepatiske galdeveje afbrydes den intraoperative kolangiografi, og galdeblæren fjernes på en standardiseret måde.
Medicin: Urografin
Stråling: Røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visualisering af cystisk kanal - fælles leverkanal - fælles galdegangsforbindelse
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrug til intraoperativ fluorescerende kolangiografi/konventionel røntgenkolangiografi
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Kirurgtilfredshedsscore (målt på en 5-punkts VAS-skala)
Tidsramme: Intraoperativt
Målt på en 5-punkts VAS-skala
Intraoperativt
Per-/postoperative bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Samlede driftsomkostninger inkl. fluorescerende/konventionel røntgen-cholangiografi
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse fra hospital (0-30 dage)
Indlæggelse til udskrivelse fra hospital (0-30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2015

Først opslået (Anslået)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-HVH-LLS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner