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Cholangiographie par fluorescence pendant la cholécystectomie - un ECR

26 février 2024 mis à jour par: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Cholangiographie par fluorescence versus cholangiographie par rayons X pendant la cholécystectomie laparoscopique pour la maladie biliaire compliquée

L'objectif principal est de comparer les taux de réussite de la cholangiographie fluorescente peropératoire utilisant le vert d'indocyanine par rapport à la cholangiographie conventionnelle aux rayons X pour l'identification de l'anatomie des voies biliaires au cours d'une cholécystectomie laparoscopique pour une maladie biliaire compliquée dans une conception randomisée avec 120 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une cholécystectomie laparoscopique planifiée par un chirurgien
  • Calculs biliaires compliqués

Critère d'exclusion:

  • Cholécystectomie ouverte
  • Allergie à l'iode, à l'urografine ou au vert d'indocyanine
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Thyrotoxicose
  • Grossesse ou allaitement
  • Juridiquement incompétent pour quelque raison que ce soit
  • Retrait du consentement à l'inclusion à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholangiographie par fluorescence
Après induction de l'anesthésie, 2,5 à 7,5 mg de vert d'indocyanine (0,05 mg/kg) sont injectés par voie intraveineuse. Le champ opératoire est systématiquement inspecté en mode d'imagerie par fluorescence avant la dissection du triangle de Calot. Pendant la dissection, le mode d'imagerie par fluorescence est utilisé au besoin, avant la division de toute structure tubulaire et après la division du canal cystique et de l'artère.
Médicament: Vert d'indocyanine
Dispositif: Éclairage proche infrarouge
Pour voir la fluorescence du vert d'indocyanine
Comparateur actif: Cholangiographie aux rayons X
La cholangiographie est réalisée après dissection du canal cystique par canulation du canal cystique avec un cathéter à l'aide d'une pince Kumar ou Olsen. Un système d'arceau en C mobile est utilisé et l'image radiographique monochrome est affichée sur un écran séparé. Après une identification satisfaisante des voies biliaires extra-hépatiques, la cholangiographie peropératoire est interrompue et la vésicule biliaire est retirée de manière standardisée.
Médicament: Urografine
Radiation: Radiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Visualisation de la jonction canal cystique - canal hépatique commun - voie cholédoque
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps consacré à la cholangiographie fluorescente peropératoire/cholangiographie conventionnelle aux rayons X
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Score de satisfaction du chirurgien (mesuré sur une échelle EVA à 5 points)
Délai: Peropératoire
Mesuré sur une échelle VAS à 5 points
Peropératoire
Événements indésirables per-/postopératoires comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Coût total de l'opération, y compris la cholangiographie à rayons X fluorescente/conventionnelle
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital (0-30 jours)
Admission à la sortie de l'hôpital (0-30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2015

Première publication (Estimé)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-HVH-LLS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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