Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescenskolangiografi under kolecystektomi - en RCT

26. februar 2024 oppdatert av: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Fluorescenskolangiografi versus røntgenkolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi for komplisert gallesteinssykdom

Hovedmålet er å sammenligne suksessratene for intraoperativ fluorescerende kolangiografi ved bruk av indocyaningrønn versus konvensjonell røntgenkolangiografi for identifisering av galleganganatomi under laparoskopisk kolecystektomi for komplisert gallesteinssykdom i et randomisert design med 120 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for planlagt laparoskopisk kolecystektomi av en kirurg
  • Komplisert gallesteinsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen kolecystektomi
  • Allergi mot jod, urografin eller indocyaningrønt
  • Lever- eller nyresvikt
  • Tyreotoksikose
  • Graviditet eller amming
  • Juridisk inhabil uansett grunn
  • Tilbaketrekking av inkluderingssamtykke når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescens kolangiografi
Etter induksjon av anestesi injiseres 2,5-7,5 mg indocyaningrønt (0,05 mg/kg) intravenøst. Operasjonsfeltet inspiseres rutinemessig i fluorescensbildemodus før disseksjon av Calots trekant. Under disseksjon brukes fluorescensavbildningsmodus ved behov, før deling av enhver rørformet struktur og etter deling av cystisk kanal og arterie.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Enhet: Nær-infrarød belysning
For å se fluorescensen fra indocyaningrønn
Aktiv komparator: Røntgenkolangiografi
Kolangiografien utføres etter disseksjon av cystisk duct ved kanylering av cystisk duct med kateter ved bruk av enten en Kumar- eller Olsen griper. Det benyttes mobilt røntgen C-armsystem, og det monokrome røntgenbildet vises på egen skjerm. Etter tilfredsstillende identifikasjon av de ekstrahepatiske galleveiene, seponeres den intraoperative kolangiografien og galleblæren fjernes på standardisert måte.
Legemiddel: Urografin
Stråling: Røntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visualisering av cystisk duct - felles leverkanal - felles gallegang junction
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbruk for intraoperativ fluorescerende kolangiografi/konvensjonell røntgenkolangiografi
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Kirurgtilfredshetspoeng (målt på en 5-punkts VAS-skala)
Tidsramme: Intraoperativt
Målt på en 5-punkts VAS-skala
Intraoperativt
Per-/postoperative bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Totale driftskostnader inkl. fluorescerende/konvensjonell røntgenkolangiografi
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning fra sykehus (0-30 dager)
Innleggelse til utskrivning fra sykehus (0-30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-HVH-LLS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere