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Fluoreszenz-Cholangiographie während Cholezystektomie – eine RCT

26. Februar 2024 aktualisiert von: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Fluoreszenz-Cholangiographie versus Röntgen-Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie bei komplizierter Gallensteinerkrankung

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Erfolgsraten der intraoperativen Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün versus konventioneller Röntgencholangiographie zur Identifizierung der Gallengangsanatomie während der laparoskopischen Cholezystektomie bei kompliziertem Gallensteinleiden in einem randomisierten Design mit 120 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine geplante laparoskopische Cholezystektomie durch einen Chirurgen vorgesehen war
  • Komplizierte Gallensteinerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Offene Cholezystektomie
  • Allergie gegen Jod, Urografin oder Indocyaningrün
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Thyreotoxikose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtsunfähig aus irgendeinem Grund
  • Widerruf der Inklusionseinwilligung jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenzcholangiographie
Nach Narkoseeinleitung werden 2,5-7,5 mg Indocyaningrün (0,05 mg/kg) intravenös injiziert. Das Operationsfeld wird vor der Präparation des Calot-Dreiecks routinemäßig im Fluoreszenz-Bildgebungsmodus inspiziert. Während der Dissektion wird der Fluoreszenz-Bildgebungsmodus bei Bedarf verwendet, vor der Durchtrennung einer röhrenförmigen Struktur und nach der Durchtrennung des Ductus cysticus und der Arterie.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Gerät: Nahinfrarotbeleuchtung
Um die Fluoreszenz von Indocyaningrün zu sehen
Aktiver Komparator: Röntgencholangiographie
Die Cholangiographie wird nach Präparation des Ductus cysticus durch Kanülierung des Ductus cysticus mit einem Katheter unter Verwendung einer Kumar- oder Olsen-Greifzange durchgeführt. Zum Einsatz kommt ein mobiles Röntgen-C-Bogen-System, das monochrome Röntgenbild wird auf einem separaten Bildschirm dargestellt. Nach zufriedenstellender Identifizierung der extrahepatischen Gallenwege wird die intraoperative Cholangiographie abgebrochen und die Gallenblase standardisiert entfernt.
Arzneimittel: Urografin
Strahlung: Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darstellung des Ductus cysticus - Ductus hepaticus - Ductus choledochus
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für intraoperative Fluoreszenzcholangiographie/konventionelle Röntgencholangiographie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Zufriedenheitswert des Chirurgen (gemessen auf einer 5-Punkte-VAS-Skala)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen auf einer 5-Punkte-VAS-Skala
Intraoperativ
Per-/postoperative unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Gesamtkosten der Operation inkl. fluoreszierender/konventioneller Röntgen-Cholangiographie
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung aus dem Krankenhaus (0-30 Tage)
Aufnahme bis Entlassung aus dem Krankenhaus (0-30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-HVH-LLS-01

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