Colangiografía de fluorescencia durante la colecistectomía: un ECA
26 de febrero de 2024 actualizado por: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Colangiografía de fluorescencia versus colangiografía de rayos X durante la colecistectomía laparoscópica para la enfermedad de cálculos biliares complicada
El objetivo principal es comparar las tasas de éxito de la colangiografía fluorescente intraoperatoria con verde de indocianina frente a la colangiografía de rayos X convencional para la identificación de la anatomía del conducto biliar durante la colecistectomía laparoscópica para la enfermedad de cálculos biliares complicados en un diseño aleatorizado con 120 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para colecistectomía laparoscópica planificada por un cirujano
- Enfermedad de cálculos biliares complicada
Criterio de exclusión:
- Colecistectomía abierta
- Alergia al yodo, urografina o verde de indocianina
- Insuficiencia hepática o renal
- tirotoxicosis
- Embarazo o lactancia
- Legalmente incompetente por cualquier razón
- Retirada del consentimiento de inclusión en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colangiografía de fluorescencia
Después de la inducción de la anestesia, se inyectan por vía intravenosa 2,5-7,5 mg de verde de indocianina (0,05 mg/kg).
El campo de operación se inspecciona de forma rutinaria en el modo de imágenes de fluorescencia antes de la disección del triángulo de Calot.
Durante la disección, el modo de imágenes de fluorescencia se usa cuando es necesario, antes de la división de cualquier estructura tubular y después de la división del conducto cístico y la arteria.
|
Para ver la fluorescencia del verde de indocianina
|
|
Comparador activo: Colangiografía de rayos X
La colangiografía se realiza después de la disección del conducto cístico mediante la canulación del conducto cístico con un catéter utilizando una pinza de Kumar u Olsen.
Se utiliza un sistema de brazo en C de rayos X móvil y la imagen monocromática de rayos X se muestra en una pantalla separada.
Después de la identificación satisfactoria de las vías biliares extrahepáticas, se suspende la colangiografía intraoperatoria y se extrae la vesícula biliar de manera estandarizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Visualización del conducto cístico - conducto hepático común - unión del conducto biliar común
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dedicado a la colangiografía fluorescente intraoperatoria/colangiografía de rayos X convencional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
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Puntuación de satisfacción del cirujano (medida en una escala VAS de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Medido en una escala VAS de 5 puntos
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Intraoperatorio
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Eventos adversos per-/postoperatorios como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Costo total de la operación, incluida la colangiografía de rayos X fluorescente/convencional
Periodo de tiempo: Ingreso al alta hospitalaria (0-30 días)
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Ingreso al alta hospitalaria (0-30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lehrskov LL, Larsen SS, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence versus X-ray cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Aug;63(8):A5261.
- Lehrskov LL, Westen M, Larsen SS, Jensen AB, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence or X-ray cholangiography in elective laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 May;107(6):655-661. doi: 10.1002/bjs.11510. Epub 2020 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-HVH-LLS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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