Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiecholangiografie tijdens cholecystectomie - een RCT

26 februari 2024 bijgewerkt door: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Fluorescentiecholangiografie versus röntgencholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie voor gecompliceerde galsteenziekte

Het primaire doel is het vergelijken van de slagingspercentages van intra-operatieve fluorescerende cholangiografie met behulp van indocyaninegroen versus conventionele röntgencholangiografie voor de identificatie van de anatomie van de galwegen tijdens laparoscopische cholecystectomie voor gecompliceerde galsteenziekte in een gerandomiseerde opzet met 120 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor geplande laparoscopische cholecystectomie door één chirurg
  • Gecompliceerde galsteenziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Open cholecystectomie
  • Allergie voor jodium, urografin of indocyanine groen
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Thyreotoxicose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Wettelijk onbekwaam om welke reden dan ook
  • Intrekking van toestemming voor opname op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescentie cholangiografie
Na inductie van anesthesie wordt 2,5-7,5 mg indocyaninegroen (0,05 mg/kg) intraveneus geïnjecteerd. Het operatieveld wordt routinematig geïnspecteerd in de fluorescentiebeeldvormingsmodus vóór dissectie van de driehoek van Calot. Tijdens dissectie wordt de fluorescentiebeeldvormingsmodus gebruikt wanneer dat nodig is, vóór deling van een buisvormige structuur en na deling van het cystische kanaal en de slagader.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Apparaat: Bijna-infraroodverlichting
Om de fluorescentie van indocyaninegroen te zien
Actieve vergelijker: X-ray cholangiografie
De cholangiografie wordt uitgevoerd na dissectie van de ductus cystic door cannulatie van de ductus cystic met een katheter met behulp van een Kumar- of Olsen-grijper. Er wordt gebruik gemaakt van een mobiel röntgen-C-boogsysteem en het monochrome röntgenbeeld wordt op een apart scherm getoond. Na bevredigende identificatie van de extrahepatische galwegen wordt de intraoperatieve cholangiografie stopgezet en wordt de galblaas op gestandaardiseerde wijze verwijderd.
Geneesmiddel: Urografine
Straling: Röntgenfoto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visualisatie van het cystische kanaal - gemeenschappelijke hepatische duct - gemeenschappelijke galkanaalverbinding
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsbesteding voor intra-operatieve fluorescerende cholangiografie/conventionele röntgencholangiografie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Chirurgtevredenheidsscore (gemeten op een 5-punts VAS-schaal)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten op een 5-punts VAS-schaal
Intraoperatief
Per-/postoperatieve bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Totale operatiekosten incl. fluorescerende/conventionele röntgencholangiografie
Tijdsspanne: Opname tot ontslag uit het ziekenhuis (0-30 dagen)
Opname tot ontslag uit het ziekenhuis (0-30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-HVH-LLS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren