Colangiografia de fluorescência durante colecistectomia - um RCT
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Colangiografia de fluorescência versus colangiografia de raios X durante colecistectomia laparoscópica para doença complicada de cálculos biliares
O objetivo principal é comparar as taxas de sucesso da colangiografia fluorescente intraoperatória usando indocianina verde versus colangiografia de raios-X convencional para a identificação da anatomia do ducto biliar durante a colecistectomia laparoscópica para cálculos biliares complicados em um desenho randomizado com 120 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para colecistectomia laparoscópica planejada por um cirurgião
- Doença complicada do cálculo biliar
Critério de exclusão:
- Colecistectomia aberta
- Alergia a iodo, urografina ou indocianina verde
- Insuficiência hepática ou renal
- Tireotoxicose
- Gravidez ou lactação
- Legalmente incompetente por qualquer motivo
- Retirada do consentimento de inclusão a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colangiografia de fluorescência
Após a indução da anestesia, 2,5-7,5 mg de indocianina verde (0,05 mg/kg) são injetados por via intravenosa.
O campo da operação é rotineiramente inspecionado no modo de imagem de fluorescência antes da dissecação do triângulo de Calot.
Durante a dissecção, o modo de imagem de fluorescência é usado quando necessário, antes da divisão de qualquer estrutura tubular e após a divisão do ducto cístico e da artéria.
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Para ver a fluorescência da indocianina verde
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Comparador Ativo: Colangiografia de raios X
A colangiografia é realizada após a dissecção do ducto cístico pela canulação do ducto cístico com um cateter usando uma pinça Kumar ou Olsen.
Um sistema móvel de raios-X C-arm é usado e a imagem monocromática de raios-X é mostrada em uma tela separada.
Após identificação satisfatória das vias biliares extra-hepáticas, a colangiografia intraoperatória é suspensa e a vesícula biliar é retirada de forma padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visualização do ducto cístico - ducto hepático comum - junção do ducto biliar comum
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto para colangiografia fluorescente intraoperatória/colangiografia de raios-X convencional
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Pontuação de satisfação do cirurgião (medida em uma escala VAS de 5 pontos)
Prazo: Intraoperatório
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Medido em uma escala VAS de 5 pontos
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Intraoperatório
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Eventos adversos per/pós-operatórios como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Custo total da operação, incluindo colangiografia de raios-X fluorescente/convencional
Prazo: Admissão até alta hospitalar (0-30 dias)
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Admissão até alta hospitalar (0-30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars ML Lehrskov-Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lehrskov LL, Larsen SS, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence versus X-ray cholangiography during laparoscopic cholecystectomy: protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Aug;63(8):A5261.
- Lehrskov LL, Westen M, Larsen SS, Jensen AB, Kristensen BB, Bisgaard T. Fluorescence or X-ray cholangiography in elective laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 May;107(6):655-661. doi: 10.1002/bjs.11510. Epub 2020 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-HVH-LLS-01
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